医疗器械制造行业分析报告

一、定义

医疗器械制造行业是指以科技创新为动力，以医疗健康为目

的，依托高新技术和现代制造工艺，专注于设计、研发、生产和

销售医疗器械的产业。

二、分类特点

医疗器械制造行业涵盖医用材料、医疗器械、临床诊断试剂、

基因检测、家用健康监测设备等多个细分领域。其特点有：

1. 高技术含量。医疗器械制造行业涉及的技术较为复杂和

专业化，需要较高的研发投入和专业人才的支持。

2. 产品附加值高。医疗器械产品要求设计和生产较为精细，

对产品性能、功效、安全性等因素的要求极高，因此产品附加值

高。

3. 行业门槛高。医疗器械制造行业的产品需要经过国家严

格的审批和认证，市场准入门槛较高，成本过高的产品可能无法

进入市场。

三、产业链

医疗器械制造行业的产业链主要包括原材料生产企业、医疗

器械生产企业、经销商、医疗机构、个体消费者等环节。

原材料生产企业：主要生产医用原材料和零部件，如高分子

材料、陶瓷材料、金属材料、电子元器件等。

医疗器械生产企业：主要进行医疗器械的设计、研发、生产

和销售等各个环节，包括大型医疗器械制造企业和小型创新型企

业。

经销商：主要为医疗器械制造企业提供销售渠道，分为直销

和代理两种模式。

医疗机构：包括医院、诊所、药房等，是医疗器械产品的主

要使用地点。

个体消费者：主要是个人家庭的医疗保健用品，包括血压计、

血糖仪、口罩、防护服等产品。

四、发展历程

1. 20世纪初，国外制造商开始生产医用玻璃器皿、注射器、

针头等医疗器械产品。

2. 20世纪50 年代，国外制造商开始生产高级医疗器械，如

心脏起搏器等。

3. 20世纪60 年代，国外制造商开始利用工程塑料、CNC技

术等生产医疗器械产品。

4. 20世纪70 年代，国外医疗器械制造商开始下沉到低端市

场，开发更多的医疗器械、非医疗器械产品。

5. 21世纪初，中国开始放开市场准入门槛，医疗器械制造

行业得到了快速的发展。

五、行业政策文件及其主要内容

1. 《医疗器械监督管理条例》。该条例规定了医疗器械的生

产、经营、使用等各个环节的准入、注册、备案、检验、监督管

理等制度。

2. 《医疗器械分类目录》。该目录将医疗器械分为三类、四

类、特殊类医疗器械等多个类别，规定了不同类别医疗器械的技

术要求和管理要求。

3. 《医疗器械注册管理办法》。该办法规定了医疗器械注册

所需资料及管理流程，加强了医疗器械的准入管理。

4. 《医疗器械产业发展规划》。该规划提出了医疗器械产业

各个环节的发展目标和政策支持措施，实现了医疗器械产业从规

模型向质量型转变的目标。

5. 《医疗器械医保目录管理办法》。该办法规定了医疗器械

加入医保目录的要求及管理流程，增强了医疗器械的规范化管理。

六、经济环境、社会环境、技术环境、发展驱动因素

1. 经济环境：随着国家发展需求和人口老龄化加剧，全球

医疗器械市场规模不断扩大，国内市场需求稳定增长。

2. 社会环境：人们对健康问题的关注度逐年提高，医疗器

械的需求也逐步加大，消费水平和消费模式的变化也加速了医疗

器械产业的发展。

3. 技术环境：技术进步和新技术的应用，不断促进医疗器

械行业的创新和发展。

4. 发展驱动因素：国家政策引导和支持、人口老龄化加速、

互联网医疗的推广等因素，都对医疗器械行业的发展起到了积极

作用。

七、行业现状

目前，我国医疗器械制造行业已经初步建立起了完整的产业

链和市场体系，具有一定的规模和影响力。根据2019 年中国医

疗器械产业市场调查显示，全国医疗器械制造企业数量超过

20000 家，业务范围广泛，从高端大型医疗设备到基础医疗器械

均有覆盖。市场规模也在不断扩大，据统计，2019 年，我国医

疗器械市场规模已经达到了6000 亿元以上。

八、行业痛点

1. 居民收入水平不高，顶尖医疗仪器设备不都能得到普遍

应用和推广。

2. 科研领域、耗材市场等未开发完全，部分医疗器械产品

性价比不高，市场竞争激烈。

3. 行业专业性要求高，从人力资源、技术设备等多层面方

向升级需长时间完成。

九、行业发展建议

1. 深入发掘市场潜力。医疗器械制造企业要根据市场需求

和发展趋势，持续创新，满足市场需求。

2. 加强技术研发。医疗器械制造企业要加强技术研发，提

升产品质量和性能，增强企业核心竞争力。

3. 加强国际合作。医疗器械制造企业要积极开拓境外市场，

加强国际合作，实现共赢发展。

十、行业发展趋势前景

1. 市场规模持续扩大。随着人口老龄化进一步加剧，医疗

器械市场需求将持续增长。

2. 技术革新提升产品质量。技术进步和新技术的应用，将

不断提升医疗器械产品的质量和性能。

3. 政策引导助力行业发展。国家将加强政策引导和支持，

促进医疗器械行业健康发展。

4. 国际市场方面，医疗器械制造业的海外市场也将进一步

拓展，发展前景十分宽广。

十一、竞争格局

医疗器械制造行业的竞争格局主要分为三种，即头部企业垄

断、小型企业逐渐被并购和消失、新兴企业快速崛起。目前，国

内头部企业占据市场份额较高，小型企业逐渐被并购和消失，新

兴企业快速崛起。

十二、代表企业

1. 方宇医药2. 梅花生物3. 金域医学4. 江苏雅科5. 艾迪

精密6. 普洛药业7. 必康制药8. 神威药业

十三、产业链描述

医疗器械制造产业链包括：原材料生产、医疗器械制造、医

疗器械经销商、医疗机构和患者。其中，原材料生产包括制药原

料生产和特种材料制造业；医疗器械制造包括各种医疗器械产品

的开发、设计、制造和生产；医疗器械经销商主要包括经销商和

贸易商；医疗机构包括各种医院、诊所等；患者则是医疗器械制

造的最终使用者。整个医疗器械制造产业链构成了一个完整的生

产、流通、销售的系统。

十四、SWOT分析

1. 优势：技术力量不断提升，国内需求日益增长，市场潜

力巨大，政策支持力度加大。

2. 劣势：知名品牌相对较少，区域市场占比较低，基础设

施建设和技术人才的竞争力有待提升。

3. 机会：随着经济的快速发展和人口老龄化加剧，国内医

疗器械市场潜力巨大，未来市场前景无限。

4. 威胁：随着国家政策的不断调整和发展环境的不断变化，

行业发展面临着一些不确定因素，竞争格局也在发生改变。

十五、行业集中度

医疗器械制造行业的头部企业集中度较高，市场份额稳居前

列，中小型企业占据市场份额相对较低。随着政策引导和消费升

级，未来优势企业将会更加强大，市场竞争将会趋于激烈，行业

集中度也将进一步提高。