标准合同模板范本

PERSONAL RESUME

20XX

甲方： XXX

乙方： XXX

2024 年临床试验执行CRA协作协议范本

本合同目录一览

1. 定义与术语

1.1 临床试验

1.2 CRA（Clinical Research Associate）

1.3 协作协议

2. 协议目的与范围

2.1 目的

2.2 范围

3. 双方责任与义务

3.1 甲方责任与义务

3.2 乙方责任与义务

4. 合作内容

4.1 临床试验设计

4.2 数据管理与统计分析

4.3 药品供应与质量控制

4.4 临床试验现场管理

4.5 报告与沟通

5. 临床试验费用

5.1 费用构成

5.2 费用支付方式与时间

6. 保密条款

6.1 保密信息

6.2 保密义务

6.3 保密期限

7. 违约责任

7.1 违约行为

7.2 违约责任

8. 争议解决

8.1 争议解决方式

8.2 诉讼管辖

9. 合同的生效、变更与终止

9.1 生效条件

9.2 合同变更

9.3 合同终止

10. 一般条款

10.1 适用法律

10.2 合同附件

10.3 合同的修改与补充

10.4 合同解除

11. 权利与义务的转让

11.1 权利转让

11.2 义务转让

12. 不可抗力

12.1 不可抗力事件

12.2 不可抗力后果

13. 甲方（研究者）与乙方（CRA）的个人信息与联系方式

13.1 甲方个人信息与联系方式

13.2 乙方个人信息与联系方式

14. 签署页

14.1 甲方签署页

14.2 乙方签署页

第一部分：合同如下：

第一条 定义与术语

1.1 临床试验

1.2 CRA（Clinical Research Associate）

乙方指派的CRA负责协助甲方进行试验的实施，确保试验按照预

定的方案和流程顺利进行。CRA的具体职责和任务详见附件二。

1.3 协作协议

本合同为甲方与乙方就试验执行所签订的协作协议，用以明确双

方在试验过程中的权利、义务和责任。

第二条 协议目的与范围

2.1 目的

本合同旨在明确甲方与乙方在试验执行过程中的合作事宜，确保

试验的顺利进行，共同完成试验目标。

2.2 范围

本合同适用于甲方与乙方在试验设计、实施、管理、报告等方面

的合作。具体合作内容详见附件三。

第三条 双方责任与义务

3.1 甲方责任与义务

甲方作为试验的负责人，负责试验的整体设计和规划，提供试验

所需的资源和条件，监督试验的实施，并对试验结果负责。

3.2 乙方责任与义务

乙方负责指派合适的CRA协助甲方进行试验的实施，确保试验按

照预定的方案和流程顺利进行，同时提供试验所需的资料和数据。

第四条 合作内容

4.1 临床试验设计

甲方根据研究目的和需求，制定试验方案，包括试验设计、病例

入选与排除标准、干预措施等。乙方负责对试验方案提供专业建议和

支持。

4.2 数据管理与统计分析

甲方负责试验数据的收集、整理和初步分析，乙方负责对数据进

行统计分析，确保分析结果的准确性和可靠性。

4.3 药品供应与质量控制

甲方负责试验药物的采购、储存和管理，确保药物的质量和安全。

乙方负责对药物供应进行监督和质量控制。

4.4 临床试验现场管理

甲方负责试验现场的设置和管理，确保试验条件符合要求。乙方

负责对试验现场进行定期检查，确保试验的顺利进行。

4.5 报告与沟通

甲方定期向乙方报告试验进展和结果，乙方对试验情况进行评估

和指导。双方保持密切沟通，及时解决试验过程中出现的问题。

第五条 临床试验费用

5.1 费用构成

临床试验费用包括药品费用、试验现场费用、数据管理和统计分

析费用等。具体费用构成详见附件四。

5.2 费用支付方式与时间

甲方按照双方约定的时间和方式向乙方支付试验费用。具体支付

方式详见附件五。

第六条 保密条款

6.1 保密信息

本合同签订过程中及合同有效期内，双方泄露的任何未公开的、

具有商业价值的信息均为保密信息。保密信息包括但不限于试验方案、

数据、报告等。

6.2 保密义务

双方对保密信息承担严格的保密义务，未经对方书面同意，不得

向任何第三方泄露保密信息。

6.3 保密期限

双方对保密信息的保密义务自保密信息知悉之日起计算，至试验

报告正式发表之日止。

第七条 违约责任

7.1 违约行为

双方同意履行本合同，如一方违约，应承担违约责任。违约行为

包括但不限于未按约定支付费用、未按约定履行义务等。

7.2 违约责任

违约方应向守约方支付违约金，违约金的具体金额双方另行约定。

如违约行为给守约方造成损失的，违约方应承担相应的赔偿责任。

第八条 争议解决

8.1 争议解决方式

双方在履行本合同过程中发生的任何争议，应通过友好协商解决。

如协商不成，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地人民法院诉讼

解决。

8.2 诉讼管辖

双方同意甲方所在地人民法院具有管辖权，就与本合同有关的任

何争议进行诉讼。

第九条 合同的生效、变更与终止

9.1 生效条件

本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年，自合同生

效之日起计算。

9.2 合同变更

除非双方另有约定，任何一方提出变更本合同的，应书面通知对

方，并由双方签署书面变更协议，作为本合同的附件。

9.3 合同终止

第十条 一般条款

10.1 适用法律

本合同的签订、效力、解释、履行和争议的解决均适用中华人民

共和国法律。

10.2 合同附件

本合同的附件为本合同不可分割的一部分，与本合同具有同等法

律效力。附件包括但不仅限于附件一、附件二、附件三、附件四、附

件五等。

10.3 合同的修改与补充

本合同的修改和补充必须采用书面形式，经双方签字盖章后生效。

10.4 合同解除

第十一条 权利与义务的转让

11.1 权利转让

未经对方书面同意，任何一方不得将本合同项下的权利和义务转

让给第三方。

11.2 义务转让

一方将其在本合同项下的义务部分或全部转让给第三方的，应向

对方提交书面转让通知，并经对方书面同意后生效。

第十二条 不可抗力

12.1 不可抗力事件

不可抗力事件指不能预见、不能避免并不能克服的客观事件，包

括但不限于自然灾害、社会事件等。

12.2 不可抗力后果

因不可抗力事件导致一方不能履行本合同的，该方应立即通知对

方，并在合理时间内提供相关证明文件。双方应根据不可抗力事件的

影响，协商决定部分或全部免除责任。

第十三条 甲方（研究者）与乙方（CRA）的个人信息与联系方式

13.1 甲方个人信息与联系方式

甲方（研究者）的个人信息和联系方式详见附件六。

13.2 乙方个人信息与联系方式

乙方（CRA）的个人信息和联系方式详见附件七。

第十四条 签署页

14.1 甲方签署页

甲方（研究者）签署页详见附件八。

14.2 乙方签署页

乙方（CRA）签署页详见附件九。

第二部分：其他补充性说明和解释

说明一：附件列表：

附件一：临床试验方案

详细描述试验的目的、设计、病例入选与排除标准、干预措施、

数据分析方法等。

附件二：CRA（Clinical Research Associate）职责说明

详细列出CRA在试验中的职责和任务，包括但不限于数据收集、

附件三：合作内容详细说明

具体详细描述双方在试验设计、实施、管理、报告等方面的合作

内容和要求。

附件四：临床试验费用构成和支付方式详细说明

详细列出临床试验费用的构成项目，以及支付方式、支付时间等

要求。

附件五：保密信息具体内容

详细列出双方在合同履行过程中需要保密的信息，包括但不限于

试验方案、数据、报告等。

附件六：甲方（研究者）个人信息与联系方式

提供甲方的个人信息和联系方式，以便于双方之间的沟通和协调。

附件七：乙方（CRA）个人信息与联系方式

提供乙方的个人信息和联系方式，以便于双方之间的沟通和协调。

附件八：甲方签署页

甲方（研究者）签署页，用于确认甲方的同意和承诺。

附件九：乙方签署页

乙方（CRA）签署页，用于确认乙方的同意和承诺。

说明二：违约行为及责任认定：

1. 未按约定支付费用：甲方未按约定的时间和方式向乙方支付

试验费用的，应向乙方支付违约金，并承担因违约导致的损失赔偿责

任。

若甲方在约定的支付时间内未能支付试验费用，乙方

有权暂停试验的实施，并要求甲方支付违约金和赔偿因违约导致的损

失。

2. 未按约定履行义务：双方未按约定的方式和标准履行各自义

务的，应承担违约责任。

示例说明：若甲方未按约定的试验方案进行试验，导致试验无法

顺利进行，乙方有权要求甲方改正，并承担因违约导致的损失赔偿责

任。

3. 泄露保密信息：双方泄露任何未公开的、具有商业价值的信

息的，应承担违约责任。

示例说明：若甲方未经乙方同意，向第三方泄露了试验方案等保

密信息，乙方有权要求甲方停止泄露，并承担违约责任。

说明三：法律名词及解释：

1. 临床试验：指按照预定的方案，在一定的范围内对药物、医

疗技术等进行应用和观察，以验证其安全性和有效性的活动。

2. CRA（Clinical Research Associate）：指协助研究者进行临

床试验的专业人员，负责试验的实施、管理和报告等工作。

3. 保密信息：指本合同签订过程中及合同有效期内，双方泄露

的任何未公开的、具有商业价值的信息。

4. 违约行为：指一方未履行本合同项下义务的行为。

5. 违约金：指一方未履行本合同项下义务，应向守约方支付的

金额。

损失赔偿责任：指一方因违约行为导致对方遭受损失，应承

担的赔偿责任。