1.目的：确认与验证总计划，是公司进行确认与验证的纲领性文件，指导公司在各项验 证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实 施，确保验证工作能够顺利进行和验证的有效性，为保证产品质量提供可靠的保障和依 据。
2.范围：适用于本公司所有确认与验证工作。具体包括：
2.1厂房设施及公用系统的确认与验证。分为四类，分别为：
2.1.1厂房与设施确认；
2.1.2 HVAC （空调净化系统）系统验证；
2.1.3纯化水系统验证；
2.1.4压缩空气系统验证。
2.2检验仪器确认（或校验）及检验方法验证。
2.3生产设备确认及主要生产设备验证。
2.4产品生产工艺验证。
2.5主要生产设备清洁验证。
3.责任：验证委员会、验证小组、实施验证人员、验证方案的起草人、审核人及批准人 对本计划负责。
4.内容：
4.1方针：确认与验证总计划方针是通过确认与验证确立控制生产过程的运行标准，通
过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监 控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。
4.2术语和定义
421验证总计划（VMP :是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括：项 目概述、验证的范围、所遵循的法规标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证 的组织机构，验证合格的标准，验证文件管理要求，验证进度计划等内容。
4.2.2确认：有文件证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
4.2.3验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。
4.2.4验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调系统、制药用水 系统、压缩空气系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划以及验证方案。验证计 划依据验证总计划制订。
4.2.5验证方案（VP）: —个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括 验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、 取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。
4.2.6验证报告（VR :对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行 回顾、审核并作出评估的文件。包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、 各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和 各相关记录、附表等。
427合格证明：常指某一机器设备、设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达
到设计要求而准于交付使用的证明性文件。
428在线清洁（CIP）:通常指系统或较大型设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下 的清洁工作。
429空调净化系统（HVAC :在洁净厂房设计规范中称为净化空调系统。
4.2.10最差状况：系指导致工艺及产品失败的概率高于正常运行工艺的条件或状态，它 在正常运行时可能发生。如纯化水系统中，当数个使用点同时大量用水时对系统的压力 最大，故可以此作为最差状况来考察系统的供水能力。
4.2.11校验：证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内所测得的结果与一参照物、或 可追溯的标准相比在规定的限度内。
4.3简介
2 2
4.3.1公司及其设施简介： 厂区占地面积13356m，总建筑面积7491.5m。厂区布局合理， 设有物流入口和人流入口，分道而行，道路通畅；主体建筑分三部分，有综合制剂车间、 辅助生产车间和办公楼（三、四层为质量控制实验室）。综合制剂车间 4730.m2，四周是
绿化草坪，环绕物流通道，不会互相妨碍，其中：固体制剂车间 1250 m2,前处理提取车
2 2 2
间1550 m，仓库1290m,辅助设施640m;车间内人、物流通道分开，不同的生产线按 工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局，互不妨碍；固体制剂（包括片剂、胶 囊剂、颗粒剂）
车间为D级洁净区，前处理提取车间为一般生产区，其中灭菌间、浸膏干燥间、粉碎间
等为D级洁净区。车间入口处均设有挡鼠板、杀虫灯，能有效防止老鼠及昆虫进入。办
2 2
公楼1661m，分四层，一、二层为办公室，面积为 931m，三、四层为中心检验室，面积
2 o o
为730m。动力站包括锅炉房、机修、配电室，面积 1008m，危险品库（地下）等 92.5m
432生产区域简介：公司整个厂区分有人流和物流通道，通道的路面平整已硬化。生 产、行政、生活和辅助区已全部分开。对厂区的环境进行了绿化，种植了对环境、空气 无污染的树木、花草，基本无露土。生产车间分为一般生产区和洁净区，区域严格分开， 有各自独立的人流及物流通道。人流通道分为一更、二更、绶冲间，再进入生产操作间。
洁净区的物流通道分为外清间、绶冲间，再进入洁净区，洁净区产品通过传递窗传出。
4.3.3厂房设施及公用系统说明：公司厂房按照 GMP要求设计建造，并按产品剂型要求
配备必要的公用设施、设备。公司主要公用设施、设备如下表:
序
号
设施、设备名称
型号
数
量
生产厂家
用途
01
纯化水反渗透装置
BX系列
1套
江苏成城电器有限公司
制水
02
空调净化系统
ZK-35
1台
南京五洲制冷博德公司
净化
03
空调净化系统
ZK-20
1台
南京五洲制冷博德公司
净化
04
螺杆式空气压缩机
HFOG-30A
1台
上海飞和实业有限公司
净化
05
冷水机组
LSBLG290I
1台
南京建贸制冷设备公司
制冷
06
锅炉
DZW4-1.25
1台
四平锅炉厂
供汽
434生产设备简介：按各产品生产工艺要求配备生产设备，设备的设计、选型、安装 符合生产要求，易于清洗、消毒、灭菌，便于生产操作、和维护保养，能够防止差错和 减少污染。主要生产设备如下表：
序号
设备名称
型号
数量
生产厂家
用途
01
振动筛
ZDS-3
1台
常熟市中药机械厂
净选
02
洗药机
XT-720
1台
南京飞龙制药机械设备厂
洗药
03
润药机
RY1000-1
1台
常熟市中药机械厂
润药
04
转盘式切药机
ZQY380-1
1台
常熟市中药机械厂
切药
05
往复式切药机
WQY240-1
1台
常熟市中药机械厂
切药
06
隧道烘箱
DH-1.2-10A
1台
南京飞龙制药机械设备厂
干燥
07
中成药火菌柜
DZG-1.8
1台
张家港神农药械有限公司
火菌
08
高速万能粉碎机
SF320
1台
常熟市中药机械厂
粉碎
09
低温真空干燥箱
ZDF-4
2台
南京飞龙制药机械设备厂
干燥
10
粉碎机组
FZ-400
1台
天津市中药机械厂
粉碎
11
双真空提取浓缩
DNTH
1台
温州神华轻工机械有限公
提取
12
球形浓缩罐
QN1000-GF
1台
温州神华轻工机械有限公
浓缩
13
提取罐
T-QA
1台
温州神华轻工机械有限公
提取
14
提取罐
6T
1台
温州神华轻工机械有限公
提取
15
单效浓缩罐
SJN-1
1台
温州神华轻工机械有限公
浓缩
16
喷雾干燥器
PG-26
1台
武汉制药机械厂
干燥
17
酒精回收塔
JH-300L
1台
温州神华轻工机械有限公
回收
18
拼装式冷库
LK ( P) -20
1台
南京飞龙制药机械设备厂
冷藏
19
涡轮式粉碎机
L-350
1
黑龙江北方特种机器分厂
粉碎
20
湿法混合制粒机
LSH-250
1台
黑龙江北方特种机器分厂
混合
21
高效沸腾干燥机
GFG-120
1台
黑龙江北方特种机器分厂
干燥
22
多功能混合机
HD-800
1台
黑龙江北方特种机器分厂
混合
23
旋转式压片机
ZP-1036
1台
上海天祥健台制药机械公
压片
24
咼效包衣机
BG-150D
1台
黑龙江北方特种机器分厂
包衣
25
荸荠式糖衣机
BQF-1000
1台
锦州制药机械厂
包衣
26
颗粒自动包装机
DXDK80D
1台
北京泰德科宇新技术公司
包装
27
自动胶囊充填机
NJP-800
1台
上海天祥健台制药机械公
充填
28
硬胶囊充填机
NJP-1200
1台
浙江富昌机械有限公司
充填
29
瓶装线
1套
30
泡罩式包装机
DPP250
1台
上海天祥健台制药机械公
铝塑
31
平板式包装机
DPT250
1台
锦州市医药包装机厂
铝塑
32
喷码机
S7系列
1台
沈阳依码仕
喷码
33
自动捆扎机
SK-3A
1台
辽宁省大石桥捆扎机厂
打包
435检验仪器、设备简介：按照各产品及原辅材料、包装材料的检验需要，配备了满 足检验要求的检验仪器。主要检验仪器、设备如下表：
序号
设备名称
型号
精度
生产厂家
数量
01
硬度测试仪
YD-1
天津国铭医药设备有限公
司
1台
02
智能崩解仪
BJ- n A
天津市光学仪器厂
1台
03
紫外分光光度计
752PC
上海光谱仪器有限公司
1台
04
三用紫外分析仪
ZF-2
上海安亭电子仪器厂
1台
05
电导率仪
DDS-11C
上海宇隆仪器有限公司
1台
06
微里分析天平
TG332A
0.01mg
湘仪天平仪器厂
1台
07
分析天平
DT-100
0.1mg
北京光学仪器厂
1台
08
酸度计
PHS-2C
上海虹益仪器仪表有限公
司
1台
09
旋光仪
WZZ-11C
上海索光光电技术有限公
司
1台
10
水份快速测定仪
SH10A
上海精密科学仪器有限公
司
1台
11
脆碎度测试仪
CS-3
天津国铭医药设备有限公
司
1台
12
高效液相色普仪
LC-10UV
大连江申分离科学技术公
司
1台
13
紫外分光光度计
53WB
上海光学仪器厂
1台
14
尘埃粒子计数器
CLJ-01D
吴江华宇净化设备有限公
司
1台
15
薄层扫描仪
KH-3000
上海科哲生化科技有限公
司
1台
436生产工艺简介
4.361产品清单
序
号
产品名称
执行标准
有效期
贮存条
件
包装
01
前列回春胶囊
部标
36个月
密圭寸
24粒/盒、30粒/盒、45
粒/盒、48粒/盒、60粒/
盒
02
维肝福泰片
部标
36个月
/24个月
密闭防
潮
25片/瓶、48片/盒、36
片/盒
03
蛇莲胶囊
局颁
24个月
密闭防
潮
48粒/盒
04
人参茎叶皂苷
局颁
24个月
密圭寸
48片/盒
片
05
护肝片
中国药典
36个月
密圭寸
100片/盒
06
刺五加片
中国药典
36个月
密圭寸
72片/盒
07
板蓝根颗粒
中国药典
36个月
密圭寸
10袋/盒、20袋/大袋、
30袋/大袋
4.362生产工艺:
43621 前列回春胶囊：处方十九味，鹿茸粉碎成细粉；蜈蚣、穿山甲、地龙、茯苓、
黄芪粉碎成粗粉；其余虎杖等 13味加水煎煮2次，第一次3小时，第二次2小时，合并
煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为 1.14-1.16,加入蜈蚣等五味粗粉，混匀， 80 C以下
干燥，粉碎成细粉，再与鹿茸细粉配研、混匀、过筛，分装成 1000粒，即得。
4.3.6.2.2维肝福泰片：取人参茎叶皂苷 18g、五味子浸膏34g、树舌多糖70g、乌鸡浸
膏34g，混合均匀，干燥，粉碎，制粒，压制成 1000片，包糖衣，即得。其中：
1树舌多糖提取方法：取树舌 10kg粉碎成粗粉，加水煎煮 2次，每次3小时，滤过，
合并滤液，蒸发浓缩至滤液浓缩至约 5kg，加95%乙醇使乙醇含量达 75%静置得沉淀，
用95%乙醇洗涤，滤干，干燥得棕黑色粗多糖 180g ±3%
2五味子醇浸膏提取方法：取五味子 5kg粉碎（核仁需粉碎）成粗粉，用 95%已醇回
流提取2次，每次2小时，滤过，回收乙醇，浓缩成浸膏约 2kg ±3%
3乌鸡浸膏制法：取乌鸡 10kg （去毛、爪、内脏），加水煎煮3次，每次4小时，滤
过，浓缩成浸膏约2kg ±3%
4.3.6.2.3蛇莲胶囊：处方十六味，青黛过筛制成细粉，人参粉碎成细粉，全蝎和郁金粉
碎成细粉；白花蛇舌草、丹参二味加 8倍量80%乙醇回流提取二次，每次 2小时，合并提
取液，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为 1.10-1.15 (50C)的稠膏。鳖甲加 8倍量水
煎煮三次，煎煮时间为 3、2、1小时，合并煎煮液，滤过，备用；白花蛇舌草、丹参的药 渣同其余半枝莲等9味药合并(其中桃仁于第一次煎煮沸腾时再加入)加 10、10、8倍量
水煎煮3次，煎煮时间为3、2、1小时，合并煎煮液，滤过，滤液与上述鳖甲煎液合并， 浓缩至相对密度为 1.10-1.15 ( 50 T)的稠膏，与乙醇提取物稠膏混匀，干燥，粉碎成细
粉，与人参、青黛等四味细粉及淀粉适量，混匀 ，制粒，装入胶囊制成1000粒，即得。
4.3.624 人参茎叶皂苷片：取处方人参茎叶皂苷粉，加淀粉， 制粒，干燥，加硬脂酸镁， 压制成1000片，包糖衣，即得。
4.3.6.2.5护肝片：处方六味，绿豆粉碎成细粉；柴胡、茵陈、板蓝根加水煎煮二次，每
次2小时，滤过，合并滤液，静置 24小时，取上清夜，减压浓缩至适量，喷雾干燥成细
粉，与适量的绿豆细粉混合，或取上清夜，减压浓缩至适量，与适量的绿豆细粉混合，减
压干燥，粉碎成细粉；五味子粉碎成粗粉，用 75%乙醇回流提取三次，第一次 3小时，第
2次小时，第三次1小时，合并提取液，静置 24小时，取上清夜，回收乙醇并浓缩至适
量，与剩余的绿豆细粉混匀，减压干燥，粉碎成细粉，加入猪胆粉、上述细粉和适量的辅
料，混匀，制成颗粒，干燥，压制成 1000片，包糖衣，即得
4.3.6.2.6刺五加片：取刺五加浸膏 150g，加辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制
成1000片，包糖衣，即得。
4.3.6.2.7板蓝根颗粒：取板蓝根 1400g，加水煎煮二次，第一次 2小时，第二次1小
时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为 1.20 (50C),加乙醇使含醇量达 60%静
置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量，加入适量的蔗糖粉和糊精，制成颗粒，干
燥，制成1000g，即得。
4.4依据的法律法规
441《药品生产质量管理规范》（2010年修订）一中华人民共和国卫生部令第 79号 442《药品GMP旨南》一国家食品药品监督管理局认证管理中心编写。
4.4.3《中国药典》（2010年版）二部一对检验方法验证的指南。
4.5确认与验证组织机构及职责
4.5.1确认与验证委员会：
4.5.1.1公司成立确认与验证委员会，确认与验证委员会的成员主要由公司生产部、质 量管理部、设备工程部、物料部、中心检验室、生产车间等部门构成。
4.5.1.2确认与验证委员会设主任一名，副主任二名，并设质量管理部为专职验证职能
机构，负责日常验证组织管理工作，验证委员会下设 5个验证小组。
4.5.1.3验证组织机构图：
word/media/image1.jpeg
word/media/image2.jpeg
4.5.2确认与验证组织机构组成部门及职责:
4.5.2.1验证委员会组成：
序号
部门
职务
姓名
验证委员会职务
01
办公室
生产厂长
孙克新
主任
02
办公室
质量经理
朱琳香
副主任
03
质量管理部
部长
金宏刚
副主任
04
办公室
设备工程厂长
蔡善富
成员
05
生产部
部长
孙坚锋
成员
06
设备工程部
部长
于守山
成员
07
质量控制实验室
主任
李贞
成员
08
生产车间
主任
王春丽
成员
09
物料部
部长
赵永祥
成员
4.522 验证委员会职责：
4.5.221 负责公司验证的总体策划与协调管理；
4.5.2.2.2负责验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。
4.5.2.3验证委员会主任职责：
4.5.2.3.1负责验证总计划编制。
4.523.2负责验证立项的批准、验证方案的批准、验证报告批准、验证合格证书批准
4.5.2.4验证委员会副主任职责：
4.5.2.4.1负责验证总计划、验证立项的审核、验证方案的审核、验证报告审核。
4.5.2.4.2负责日常验证组织与管理工作。
4.5.2.5验证委员职责：
4.5.2.5.1
执行验证总计划、年度验证计划和阶段性验证计划，组织并参与各项验证工
作的实施，
协调验证过程；
4.5.2.5.2
参与起草、审核、评估和批准有关部分的验证文件，对有关验证小组成员进
行验证知识培训。
4.526 验证专职管理机构一质量管理部职责:
4.5.2.6.1
有关验证管理及操作规程的制订及修订；
4.5.2.6.2
变更计划的审核；
4.5.2.6.3
参与验证总计划、年度验证计划编制，参与验证方案的制订与审核和监督实
施;
4.5.2.6.4
验证报告的审核；
4.5.2.6.5
日常验证活动组织及协调；
4.5.2.6.6
参加企业新建和改建项目的验证以及新产品生产工乙的验证；
4.5.2.6.7
验证文件的管理工作。
4.5.3确认与验证小组组成及职责:
4.5.3.1验证小组组成：
4.5.3.1.1
各确认与验证小组设组长一名、由待验证的对象职能主管部门负责人担任为
原则，其余来自验证相关部门人员（如设备、质量管理、质量控制、生产、物料、车间 等部门）组成一个确认与验证小组。
4.5.3.1.2
每一个确认与验证小组必须有质量管理部门人员参与，并参与验证的全过程。
4.531.3 确认与验证小组成员如下表:
序号
确认与验证小组名称
组长
成员
成员
成员
成员
01
厂房设施公用系统确
认与验证小组
蔡善富
于守山
金宏刚
钱永民
02
仪器、设备确认与验
证小组
蔡善富
于守山
牟宗华
李贞
马振海
03
生产工艺验证小
组
孙坚锋
王春丽
金宏刚
张永霞
刘淑琴
04
设备清洁
孙坚锋
王春丽
牟宗华
张永霞
刘淑琴
05
检验方法
李贞
金宏刚
白杨
赵晨如
4.532 确认与验证小组职责：负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证立项提出、
验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。
4.5.3.3确认与验证小组组长职责：
4.5.3.3.1根据公司验证计划安排，对本组验证范围内整个验证负责。
4.5.3.3.2负责验证立项提出，组织验证小组人员起草验证方案，并按方案要求实施验 证。
4.5.3.3.3各阶段验证结果汇总及评价，起草验证报告。
4.5.3.4验证小组成员职责：
4.5.3.4.1在组长的领导下，负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审。
4.5.342 负责职责范围内验证具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结
果负责。
4.6支持性文件
序号
文件名称
文件编号
01
确认与验证管理规程
QY-SMP-001-00
02
确认与验证总计划
QY-SMP-002-00
03
文件编制管理规程
WJ-SMP-001-00
04
文件分类编号及编写格式管理规程
WJ-SMP-002-00
05
员工培训考核管理规程
JR-SMP-003-00
06
厂房设计、施工和验收管理规程
CS-SMP-001-00
07
洁净生产区厂房标准
CS-TES/002-00
08
设备、仪器安装、调试、校准管理规程
SB-SMP-005-00
09
计量器具管理规程
SB-SMP-018-00
10
计量器具校验管理规程
SB-SMP-021-00
11
洁净区环境卫生管理规程
SC-SMP-038-00
12
验证组织和验证方案管理规程
QY-SMP-003-00
13
产量和物料平衡检查管理规程
SC-SMP-022-00
14
洁净区环境监测管理规程
ZL-SMP-QA-034-00
15
偏差处理管理规程
ZL-SMP-QA-017-00
16
含量测定误差限度管理规程
ZL-SMP-QC-014-00
17
取样管理规程
ZL-SMP-QC-009-00
4.7验证分类及适用条件：按照产品和工艺的要求以及设备变更、工艺修订等均需进行 验证的规定，可以把验证类型分为四类，分别是前验证、同步验证、回顾性验证、再验 证。每类验证又有其特定的适用条件，在开展验证工作时，应严格按照验证的分类及其 适用条件进行。
4.7.1前验证：
4.7.1.1前验证定义：是系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前 进行的，按照预定验证方案进行的验证。
4.7.1.2前验证是考察并确认工艺或过程的重现性和可靠性，不是优选工艺条件和优选 处方，必须要求进行前验证时，要有比较充份和完整的产品和工艺的开发资料。
4.7.1.3适用条件：
4.7.1.3.1一般适用于产品要求高，但没有历史资料或缺乏历史资料，单靠生产控制及 成品检查不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程。
4.7.1.3.2引入新产品、新设备以及新的生产工艺时应进行前验证。前验证的成功是实 现新工艺从研究阶段向生产阶段转移的必要条件，是一个新产品、一项新工艺研究开发 的终点，也是交付常规生产的起点。
4.7.2同步验证：
4.721 同步验证定义：指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运 行过程中获得的数据作为验证文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。
4.722 同步验证实际上是特殊监控条件下的试生产，在此既可获得合格产品又可得到 验证结果，即“工艺的重现性及可靠性”的证据，从而证实工艺条件的控制达到预计要 求。但由于这种验证方式在一定程度上存在产品质量的风险，因而应结合实际产品和工 艺的特点慎重选用。
4.7.2.3适用条件：
4.7.2.3.1已设计了完善的取样计划，对生产工艺条件能充分地监控；
4.7.232检验方法已经过验证，方法的灵敏度及选择性比较好；
4.7.233对所验证的产品或工艺过程已有比较成熟的经验与把握。
4.7.2.3.4由于同步验证对产品质量风险很大，只适用于非无菌产品的验证；
4.7.3回顾性验证：
4.7.3.1回顾性验证定义：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条 件适用性的验证。
4.7.3.2当某一生产工艺有较长的生产稳定历史，通过监控已积累了充分的历史数据时, 可采用回顾性验证的方式，通过对丰富的历史数据的回顾分析找出工艺受控、达到设定 标准的文件依据。
4.7.3.3同步验证，回顾性验证一般用于非无菌产品生产工艺的验证，二者通常可结合 使用。以同步验证为起点，运行一段时间然后转入回顾性验证阶段，经过一定时间的正
常生产后，将按验证方案所收集的各种数据进行统计分析，以判断生产工艺的可靠性和 稳定性。
4.734 适用条件：
4.7.341 至少应有20个连续批号的数据，批次越多，所收集的数据越多，越有助于验 证结果的可靠性；
4.7.3.4.2检验方法应经过验证，检验结果应当定量化以供统计分析；
4.7.3.4.3批记录应符合GMP勺要求，记录中有明确的工艺条件；
4.7.3.4.4工艺条件及工艺变量已经明确，并始终处于控制状态。
4.7.3.4.5已确立了合适的中间控制和认可标准：
4.7.3.4.6除人的操作失误或设备故障，这些与设备适应性无关的因素外，从来没有造 成值得注意的工艺问题和产品的不合格；
4.7.4再验证：
4.7.4.1再验证定义：系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等经过验证并在使用一 个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。关键工艺需要进 行再验证。
4.7.4.2根据再验证原因，可以分为三类：药品监管部门或法规要求的强制性再验证； 发生变更时的“改变”性再验证；每隔一段时间进行的“定期”再验证。
4.7.4.3适用条件：
4.7.4.3.1药品监管部门或法规要求的强制性再验证，至少包括下述几种情况：
4.7.4.3.1.1
无菌操作的培养基灌装试验（ WHO勺GMP旨南的要求）；
4.7.4.3.1.2
计量器具强制检定，包括：计量标准，用于贸易结算、安全防护、环境监
测等方面
4.7.4.3.1.3
压力容器的检定，如锅炉。
4.743.2
发生变更时的“改变”性再验证。实际运行当中，需要对设备、系统、材料、
及管理或操作规程作某种变更，有时很小的改变就有可能对产品质量造成相当重要的影 响，因此需要进行再验证。这些改变包括：
4.7.4.3.2.1
原料、辅料、包装材料质量标准的改变；
4.7.4.3.2.2
工艺方法参数的改变或工艺路线的改变；
4.7.4.3.2.3
设备的改变；
4.7.4.3.2.4
生产处方的修改或批量数量级的改变；
4.7.4.3.2.5
常规检测表明系统存在着影响质量的变迁迹象。
4.7.4.3.3
每隔一段时间进行的“定期”再验证。由于有些关键设备和关键工艺对产品
的质量和安全性起着决定性的作用，因此，即使是在设备及规程没有变更的情况下也应
定期进行再验证。如：
4.7.4.3.3.1
洁净区的空调净化系统，纯化水系统；
4.7.4.3.3.2
批混系统、与药物直接接触的压缩空气系统。
4.8确认与验证方法
4.8.1厂房设施及公用系统的确认或验证
481.1厂房与设施的设计确认一 DQ
481.1.1厂房与设施的立项审查资料，包括如下：
481.1.1.1项目的可行性报告
481.1.1.2企业和生产车间的地理位置图，应标明企业和车间的周围的建筑物及环境 状况；
4.8.1.1.1.3企业的平面布局图，应标明企业的生产区、行政区、生活区和辅助区的布
局，厂区的人流、物流通道等；
4.8.1.1.1.4生产车间平面布局图，应标明人流、物流通道方向，洁净区洁净级别，洁 净厂房内部天花板、墙壁及地面拟采用的建筑材料等；
4.8.1.1.2立项审查通过验收后，应具有医药洁净厂房设计资格的设计院设计方案，并 有各类设计图纸，包括：建筑设计图、防火设计图、给排水图、管线仪表图、车间平面 图、设备设施布局图、空气净化送回风管图、防虫防鼠设施图、电器线路图等及各类技 术参数表。
4.8.1.1.3公司组织工程技术、质量管理、生产工艺及生产管理、消防安全等管理部门
按《医药工业洁净厂房设计规范》、《药品生产质量管理规范》（ 2010年修订）、《建
筑设计防火规范》、《给水排水设计规范》、《照明设计标准》、《采暧通风空调设计 规范》、《工业企业设计卫生标准》、药品生产工艺流程图等对设计图纸及方案进行确 认。
4.8.1.2厂房与设施的安装确认一IQ
4.8.121 具有医药工业洁净厂房建设资格的单位合格证明文件及招标文件的审查与批 准。
4.8.1.2.2具有医药工业洁净厂房的空气净化系统建设资格的单位合格证明文件及招标
文件的审查与批准。
4.8.1.2.3具有医药工业洁净厂房的纯化水系统建设资格的单位合格证明文件及招标文
件的审查与批准。
4.8.1.2.4企业组织工程技术、质量管理、生产工艺及生产管理、消防安全等管理部门
组成的验收小组对照各类设计图纸及技术规范的要求进行验收。
4.8.1.2.5在验收过程中所形成的各类记录、材料、图纸等归入档案。
4.8.1.3厂房与设施的运行确认一0Q
4.8.1.3.1厂房与设施的运行确认必须结合 HVAC系统、纯化水系统等公用系统及设备全
部安装完毕后，进行生产运行确认。
4.8.1.4厂房与设施的日常监控和再验证：
4.8.1.4.1厂房与设施验证合格，投入正常使用后，应进行监控。洁净厂房的使用、维
护保养都不得影响已验证的状态。
4.8.1.4.2厂房与设施的变更都应经过评估，决定是否进行再验证。
4.8.1.4.3车间应监控厂房与设施的使用情况、维护保养情况，质量管理部应组织生产
车间、设备工程部每月定期对洁净厂房与设施进行监督检查，以确认厂房长期处于良好
的运行状态。
4.8.2空调净化系统（HVAC验证 4.821 HVAC系统测试仪器的校准：
4.8.2.1.1用于HVAC系统的验证、监控等的测量仪器在安装前和验证后必须进行校准, 以证实测量数据的准确性。
4.8.2.1.2测量温度仪表有：温度计；
4.8.2.1.3测量湿度仪表有：湿度计；
4.8.2.1.4测量照度仪表有：照度计；
4.8.2.1.5测量压差仪表有：压差计；
4.8.2.1.6测量风速仪表有：风速仪；
4.8.2.1.7电工仪表有：转速表（测量电机转速） 、万用表、电压表、电流表等。
4.8.2.1.8测量尘埃粒子仪表有：尘埃粒子计数器；
4.8.2.1.9测量微生物仪表有：采样器、培 养基、 培养箱、火菌柜等。
4.8.2.2安装确认一IQ:
4.8.2.2.1安装文件确认：
4.8.2.2.1.1确认由验证委员会认可、批准的环境控制区平面布置图、设备安装图空气 流向图等，包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温湿度要求、人流、物流流向等。
4.8.2.2.1.2确认受控环境空气净化系统划分的描述及设计说明（包括环境控制参数）；
4.8.2.2.1.3测试记录和操作规程，包括：空调设备及风管的清洁规程和记录、高效过 滤器合格证明、仪器仪表检定记录、空气净化系统操作规程及控制标准。
4.8.221.4法规文件收集及确认：企业应根据国家对 HVAC系统完整的施工验收规范中
选取验收项目，必须有专人负责收集法规文件，如《通风与空调工程施工及验收规范》、
《通风与空调工程质量检验评定标准》、《洁净室施工及验收规范》等。
4.8.2.2.2设施、设备确认：
4.8.2.2.2.1空气处理设备的确认：对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查空气
处理设备的安装是否符合设计要求及安装规范。检查项目有：电、管道、蒸汽、自控、 过滤器、冷却和加热盘管。
4.8.222.2风管制作和安装确认：对照设计流程图检查风管材料、保温材料、安装紧 密程度、管道走向是否符合设计要求及安装规定。
4.8.222.3风管及空调设备清洁确认：风管制作好后，应在安装前进行清洁，并对空 调器内部进行清洁，再将风管安装与空调器连接，在安装初效、中效后，对洁净室内进 行清洁，空调运行一段时间，再对洁净室进行清洁，最后安装高效。
4.8.222.4风管气密性检查确认：应对风管的漏风量、漏风部位、修复后漏风复测进 行记录并符合验收规范要求。
4.8.2.2.2.5洁净室建材及施工质量确认：必须符合 GMP规范及相关法规技术标准要求。
4.8.2.2.2.6产尘工序的捕尘设施安装确认：必须符合 GMFB范要求。
4.8.2.2.2.7空调设备仪表、测试仪表确认：必须有检定合格证书、各仪表的精度、用 途、型号、检定周期、校准记录等，并应有空调设备的监控仪表安装位置图。
4.82228 收集制造商的空调器、除湿机等设备的操作手册、技术数据，起草 统标准操作规程及控制标准。
4.8.2.3运行确认一0Q:
4.8.2.3.1HVAC系统运行确认是为证明系统是否达到设计要求及生产工艺要求而进行的 实际实验。
4.823.2HVAC 系统的运行确认项目有空调设备的测试、过滤器的风速及气流流向、空 调调试和空气平衡、压差测定、温湿度测定、照度测定以及尘埃粒子和微生物预检。
4.8.2.3.3空调设备的测试项目有：
4.8.2.3.3.1风机的转速、电流、电压；
4.8.2.3.3.2初、中效过滤器的初阻力；
4.8.2.3.3.3盘管进出口压力及温度；
4.8.2.3.3.4过滤器的风速及气流流向、空调调试和空气平衡；
4.823.3.5过滤器的风速应结合空气平衡调节多次测定、调整，反复进行，直至风速 合格及空气调节平衡；
4.823.3.6气流流向的原则为气流经过最短流程尽快履盖整个工作区，气流方向应与 尘埃粒子的重力沉降方向一致；
4.8.2.3.4压差测定与调节：
4.8.2.3.4.1换气次数、空气平衡调节合格后，应在每个送风总管、支管、过滤器的前 端控制阀门位置上做出标志，并应有阀门位置图；
4.82342 按产品生产工艺和洁净室对压差的要求，进行压差测定，并不断的通过调 节每一个洁净区房间的回风管道上的阀门，使压差符合要求；
4.8.2.3.4.3压差调节合格后，所有的风管上阀门位置应全部固定，并做出位置标识。
4.8.2.3.5温湿度测定：
4.8.2.3.5.1应用已校正的温湿度计测量洁净区房间的温湿度，并使测点的位置以正中 心为分布的原则选择至少五个测点；
4.823.5.2测点的高度应不低于 1M;
4.823.5.3根据测量数据情况，调节冷水降温降湿、蒸汽加热加湿措施，使房间的温 湿度符合工艺和 GMF要求。
4.8.2.3.6照度测定：
4.8.2.3.6.1应用已校正的照度测量，并使每个房间布点为五个，呈均匀分布；
4.8.2.362测点的高度应在 80— 90cm；
4.8.2.363测量照度时，应使灯至少开启 30min ；
4.8.2.3.6.4应计算照度的平均值以及测点的最高和最低照度值。
4.8.2.3.7诱导泄漏测试：
4.8.2.3.7.1诱导泄漏测试是确定是否有未经过滤的空气通过砖、墙壁、天花板、灯具、 风口等的相互接合处和裂缝处，而不是通过正压送风系统，从洁净室外面的四周流入洁 净工作室内（即倒灌），确定是否有未经过滤的空气从敞开的大门通道处流入洁净室；
4.823.7.2可通过尘埃粒子计数器扫描，对以上接合处、裂缝处、人流物流通道处进 行尘埃粒子扫描；
4.8.2.3.7.3应根据测量的结果对以上有可能泄漏部位进行密封，并重新测试，直至泄
漏率合格。
4.8.2.3.8尘埃粒子和微生物预检：
4.8.2.3.8.1尘埃粒子和微生物预检是为最终洁净度确认准备，以便在测定时发现问题 及时解决，为空气平衡及房间消毒方法改进提供依据；
4.8.2.3.8.2尘埃粒子和微生物预检的测定方法与洁净度测试相同。
4.8.2.3.9运行确认项目中，高效过滤器的风速及气流流向、空调调试和空气平衡、压 差测定、温湿度测定至少进行三个周期的测量，以确保具有稳定性。
4.8.2.4洁净度确认：
4.8.2.4.1HVAC 系统运行确认合格后，可进行三个周期的洁净度确认，以确保系统具有 稳定性；
4.8.2.4.2HVAC 系统洁净度（D级）确认项目有悬浮粒子和微生物（包括：浮游菌、沉 降菌和表面微生物）。
4.8.2.4.3悬浮粒子的采样点数目、采样位置、采样量、采样次数等应符合《医药工业
洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GBT16292-2010中规定要求。
4.8.2.4.4浮游菌的采样点数目、采样位置、沉降时间、培养皿个数及规格等应符合《医
药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 GBT16293-2010中规定要求。
4.824.5沉降菌的采样点数目、采样位置、沉降时间、培养皿个数及规格等应符合《医
药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 GBT16294-2010中规定要求。
4.824.6微生物的检测必须在洁净室消毒后进行，并定期进行动态和静态测试。
4.8.2.5HVAC系统的日常监控与再验证：
4.8.2.5.1HVAC 系统验证合格，投入正常使用后，应进行监控。系统的使用、维护保养 都不得影响已验证的状态。
4.825.2HVAC 系统日常应监控温湿度、压差数据、初中效过滤器压差数据及清洗更换 频率、空调机组温湿度调节控制、风机运行频率控制，空气系统消毒频率、并定期监测 照度、风速风量、尘埃粒子、微生物（要求动态也应定期监控尘埃粒子、微生物）。
4.8.2.5.3应根据HVAC系统日常监控的数据，评价 HVAC系统的操作规程、过滤器更换
频率、风机运行频率、空气消毒方法及频率等是否有效，以及是否再验证。
4.8.2.5.4HVAC 系统在无任何变更的情况下，应每年进行一次再验证。
4.8.2.5.5HVAC系统如增加了高级别的洁净度房间、或系统更换了 50%以上的高效送风
口、或影响洁净区的环境质量的运行参数的改变等，应进行再验证。
4.8.3纯化水系统验证
4.8.3.1安装确认一IQ :
4.8.3.1.1纯化水系统安装确认所需文件：
4.8.3.1.1.1由验证委员会认可的流程图、系统描述、设计参数、用水点图；
4.8.3.1.1.2水处理设备及管道安装的调试记录；
4.831.1.3仪器仪表的检定记录;
4.831.1.4操作手册、设备使用、维保、清洁操作规程（ SOP 。
4.8.3.1.2纯化水系统安装确认的主要内容：
4.8.3.1.2.1纯化水系统的安装确认主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统 的安装是否合格，检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。
4.8.3.1.2.2纯化水制备装置的安装确认：
4.8.3.1.2.2.1依据设备的装箱清单、设计图纸、工艺流程图及供应商提供的技术资料 检查纯化水系统安装是否符合设计规范；
4.8.3.1.2.2.2检查项目主要有原水箱、机械过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器、一 级二级反渗透、中间水箱、纯水箱、加药装置、清洗消毒装置、泵、电气、连接管道、 仪表、阀门等安装连接情况。
4.8.3.1.3管道分配系统的安装确认：
4.8.3.1.3.1包括管道及阀门的材质确认、管道的连接与试压、贮罐及管道清洗、钝化 与消毒、呼吸过滤器的完整性实验等；
4.8.3.1.3.2对照用水点图确认使用点安装情况，并确保系统能完全进行排空。
4.8.3.1.4仪器仪表的校准：
4.8.3.1.4.1纯化水处理装置上的所有仪表以及验证用的仪器或仪表必须进行校验或认 可，使误差控制在允许的范围内，以保证测量的准确性；
4.8.3.1.4.2验证完毕后必须重新校验一次，以使测量数据有效；
4.83143 纯化水系统安装和验证的仪器仪表有：电导率仪、流量计、温度计、压力 表、计时器、PH计等以及化学分析和微生物分析的仪器仪表。
4.8.3.1.5收集纯化水系统所有设备的操作手册以及证明材料并建立档案，编制系统运
行、维修、监测的 SOP文件。
4.8.3.2运行确认一0Q
4.8.3.2.1纯化水系统的运行确认是为证明该系统是否能达到设计要求及生产工艺要求 而进行的实际运行实验，所有的水处理设备均应开启。
4.8.322 系统的操作参数检测：
4.8.3.2.2.1检查纯化水系统各个设备运行情况，包括原水泵、机械过滤器、活性炭过
滤器、保安过滤器、一级反渗透、二级反渗透、清洗装置、加药装置、一 /二级高压泵、
纯水泵、紫外灭菌、输送/回路系统；
4.8.322.2检查动力设备的电压、电流及供水压力。
4.8.3.2.3测定各设备的运行参数，包括：
4.8.3.2.3.1原水压力、电导率、水温、 PH以及贮存到原水箱中位水位所需时间；
4.8.3.2.3.2机械过滤器进水压力、流量、絮凝剂加药装置联动运行、浓度、流量、机 械过滤器的正反洗压力、流量、时间；
4.8.3.2.3.3活性炭过滤器进水压力、出水压力、进水水质、出水水质（如检测污染指
数、余氯、余铁等项目）、电导率、产水量、 PH微生物等；
4.8.3.2.3.4保安过滤器进水压力、出水压力、出水水质、电导率、出水流量；
4.8.323.5—级反渗透进水压力、浓水排放流量、淡水流量、浓水压力、淡水压力、
PH电导率、一级回收率、产水量、出水水质（按纯化水项目选择检测）、中间水箱充 水时间；
4.8.323.6 二级反渗透进水压力、浓水排放流量、淡水流量、浓水压力、淡水压力、 PH电导率、二级回收率、产水量、出水水质（按纯化水项目检测）、纯水箱充水时间;
4.8.323.7输送/回路系统输送压力、回路压力、流量、 PH电导率等项目；
4.8.3.2.3.8检查管路情况，堵漏、更换有缺陷的阀门和密封圈；
4.8.323.9检查水泵，保证水泵按规定方向运转；
4.8.3.2.3.10 检查自控装置、手动控制装置操作正常，动作准确。
4.8.3.2.4纯化水水质预先测试分析：
4.8.3.2.4.1在正式开始进行初期监控前，应对纯化水的几个关键取样点取样，检测化 学项目和微生物项目，以便发现问题及时解决，以使三个周期的监控正常进行。
4.8.3.2.4.2取样点包括一级反渗透出水口、二级反渗透出水口、纯水箱、总送水口、 总回水口。
4.8.3.2.4.3检测结果符合标准后，可以进行三个周期的监控。
4.8.3.3性能确认一PQ （初期监控）：
4.8.3.3.1纯化水系统按设计安装、调试、运转正常后，可进行初期监控，初期验证分
为3个周期，每个周期为 7天，在监控时间内，循环水泵不得停止工作。
4.8.3.3.2取样点及取样频率要求：
4.8.332.1纯化水贮水罐，在三个验证周期内天天取样，并记录水温；
4.8.332.2总送水口，在三个验证周期内天天取样，并记录水温；
4.8.3.3.2.3总回水口，在三个验证周期内天天取样，并记录水温；
4.8.3.3.2.4各使用点，每个验证周期取水一次，共三次，记录使用点水温。
4.8.3.3.3纯化水标准：
4.8.3.3.3.1全部取样点每次取样必须检测化学项目和微生物项目和温度、电导率；
4.8.3.3.3.2化学项目和微生物项目必须符合药典标准要求。
4.8.3.3.4重新取样：
4.8.3.3.4.1由于取样、分析等的因素，有时会出现个别点不合格情况，这时应重新取 样检测。
4.8.3.3.4.1.1在不合格的使用点再取样一次；
4.8.3.3.4.1.2重新化验不合格指标；
4.8.3.3.4.1.3重测这个指标必须合格。
4.8.3.3.5确定系统操作、维护保养、监控程序、取样计划、警戒限、纠偏限度、清洗、 消毒程序、预防维修计划等文件批准。
4.8.3.4性能确认一PQ （后期监控）：
4.8.3.4.1纯化水系统安装确认、运行确认、初期监控合格后，应制订日常监控程序，
完成监控的取样、测试，此阶段应持续一年时间，而且是紧接着初期验证进行。
4.8.342 纯化水系统的后期验证实际上是按 SOP运行，系统能在相当长的时间内始终
生产出符合质量要求的水。即能经过一年四季运行，找出原水水质变化、水系统处理能
力和水质标准的相关性。并通过日常监控，修订清洗、消毒周期。
4.8.3.4.3应定期监测原水水质变化情况，并按饮用水标准检验；
4.8.3.4.4应按规定的监控程序和频率监测各取样点水质情况，包括制水工和 QC检测并
按月汇总评价；
4.8.3.4.5应对预过滤系统清洗、消毒效果进行定期监测和评价，为修订清洗、消毒周
期提供依据；
4.8.3.4.6应对反渗透装置清洗、消毒效果进行定期监测和评价，为修订清洗、消毒周
期提供依据；
4.8.3.4.7应对纯水输送、回路系统清洗、消毒效果进行定期监测和评价，为修订清洗、
消毒周期提供依据；
4.8.3.4.8应每月对纯化水系统各处理设备的运行参数进行监控和评价，以评价水处理
系统运行能力；
4.8.3.4.9一年内应汇总纯水系统所有偏差进行分析，对系统可靠性评估。
4.8.3.5 纯化水系统的再验证：
4.8.3.5.1纯化水系统的关键设备或使用点的改动，必须进行再验证。
4.8.3.5.2纯化水正常运行后，纯水循环水泵不得停止工作，若较长时间停用，在正式
生产前的三个周期内开启纯化水系统并做三个周期的再验证。
4.835.3纯化水贮罐及输送管道的清洁消毒方法应定期进行再验证。
4.835.4纯化水系统中任何操作程序的变更，经评价有可能影响到已验证的状态，必
须进行再验证。
4.8.3.5.5 正常情况下纯化水系统必须每年进行一次再验证。
4.8.4压缩空气系统验证
4.8.4.1安装确认一IQ:
4.8.4.1.1压缩空气系统验证、监控测试仪器的校准：
4.8.4.1.1.1用于压缩空气系统的验证、监控等的测量仪器在安装前和验证后必须进行 校准，以证实测量数据的准确性。
4.8.4.1.1.2测试及监控仪表有测量温度的温度表，测量压力的压力表、测量尘埃粒子 的尘埃粒子计数器、压缩机上的运行参数控制仪表等。
4.8.4.1.2设备、管道的安装检查：
4.8.4.1.2.1对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查设备的安装是否符合设计及 GMP规范要求；
4.8.4.1.2.2检查的项目有：外界空气过滤系统及过滤器的配置、压缩机、除湿装置、 除水装置、去杂装置、加热装置、后道过滤器的配置、终端过滤器及管道连接、电气等 公用介质的连接。
4.8.4.1.2.3进行压力实验，确认泄漏率符合标准；
4.84124 收集各设备、过滤器、管道等证明材料，包括关键部位的材质报告、过滤
器的完好性报告、操作手册和操作规程（ SOP o
4.8.4.2运行确认一0Q
4.8.4.2.1根据草拟的标准操作规程对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验，证 明该机是否能在要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。
4.842.2运行测试项目有压缩机的压力、排温、电流、电压等。
4.8.4.3洁净度确认一PQ
4.8.4.3.1压缩空气系统正常运行后，通过检测空气出口的质量评价是否符合工艺及产 品的需要。
4.8.4.3.2主要检测项目有：悬浮粒子、微生物等指标（参照 HVAC验证）。
4.8.4.4压缩空气系统的日常监控与再验证：
4.8.4.4.1系统验证合格，投入正常使用后，应进行监控。系统的使用、维护保养都不 得影响已验证的状态。
4.8.4.4.2系统日常应监控高效过滤器压差数据及初中、高效过滤器清洗或更换频率、 空压机运行控制，并定期监测终端过滤器的出口处悬浮粒子情况。
4.8.4.4.3应根据系统日常监控的数据，评价系统的操作规程、过滤器更换频率、空压 机运行等是否有效，以及是否再验证。
4.8.4.4.4压缩空气系统在无任何变更的情况下，应每年进行一次再验证。
4.8.4.4.5操作程序的改变，经评价有可能影响系统的已验证状态，必须进行再验证。
4.8.4.4.6
关键设备的改变，必须进行再验证。
4.8.5设备确认或验证
485.1用户需求标准一URS
4.8.5.1.1
用户需求标准是由使用部门或技术部门对一台设备或项目所提出的要求的描
述，其目的是达到符合 GMP规范、安全及环保要求，符合国际通用标准及国家相关标准 要求，符合生产工艺或产品要求。
4.8.5.1.2
用户需求标准主要内容包括：
4.8.5.1.2.1
介绍总体要求；
4.8.5.1.2.2
预购买设备、系统的技术指标、型号、及设计规范要求；
4.8.5.1.2.3
全面、详细描述设备的技术参数的具体范围及精度要求；
4.8.5.1.2.4
特殊要求，如安全报警装置、防爆及捕尘装置、备品备件清单等；
4.8.5.1.2.5
设备材质及结构要求；
4.8.5.1.2.6
物理要求，包括有效空间、位置、及所处的环境等；
4.8.5.1.3
合同制约。
4.8.5.1.4
文件要求，如要求供户提供 IQ、OQ PQ及计算机控制系统验证文件等。
4.8.5.1.5
用户需求标准提出后，应由验证委员会进行审核和批准，按设备的 DQ IQ、
OQ PQ进行。
4.8.5.2预确认一DQ
4.8.521预确认就是设备、系统购买前审核设备、系统设计文件（包括图纸）是否符
合预定的设计标准、用户需求标准和 GMF要求。
4.8.522预确认包括以下项目：
4.8.5.2.2.1供应商的选择：
4.8.5.2.2.1.1
供应商的运营情况是否能保证及时供货；
4.8.5.2.2.1.2
对安装使用及将来维修保养能提供的培训和技术支持能力；
4.8.5.2.2.1.3
此类设备的生产经验，包括用户范围、生产年限、数量、 GMF知口识熟悉的
程度;
4.8.5.2.2.1.4
能否在供应商所在地进行现场测试一FAT。
4.8.522.2文件要求:
4.8.5.2.2.2.1
设计图纸、设备制造图、线路图、管线立体图；
4.8.5.2.222
工厂的测试和检查文件；
4.8.5.2.223
材料清单、部件清单、仪器仪表清单、材料验收报告；
4.8.5.2.2.2.4
设备的零件、计量仪表的通用性和标准化程度；
4.8.5.2.2.2.5
建议的备品备件清单；
4.8.5.2.2.2.6
推荐的润滑剂清单；
4.8.5.2.2.2.7
推荐的运行、清洗、维护、保养程序并包括特殊要求如安全保护措施要
求等;
4.8.5.2.2.2.8
购货合同。
4.8.522.3材料确认审查要求:
4.8.52231接到供应商材料后，应要求使用部门、生产技术部门、质量管理部门等
对材料进行审查，以确认是否符合预定的设计标准、用户需求标准和 GMP要求，必要时,
安排在供应商所在地进行现场测试；
4.8.52232检查设备、系统能否保证产品质量；
4.8.52233功能上是否考虑净化和清洗功能；
4.8.52234操作上是否便于操作、维护和保养；
4.8.52235是否运用了先进机、电、仪一体化和激光、红外线等技术；
4.8.5.2.2.3.6是否具有在线监测功能；
4.8.5.2.2.3.7是否具有足够的安全保护措施；
4.8.5.2.2.3.8公用接口是否满足现有设施和条件要求；
4.8.5.2.2.3.9设备的容量、速度等性能参数是否和生产工艺相适应。
4.8.5.3安装确认一IQ:
4.8.5.3.1安装确认是对供应商提供的技术资料的核查，对设备、备品备件检查及验收，
以及设备的安装检查，以确认是否符合 GMP厂商的标准及企业特定技术要求的一系列活
动。
4.8.5.3.2技术资料的检查归档：是指资料档案化管理工作。由有关人员检查审核供应 商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或操作手册的有效性和准确性。在安装确 认过程中如发现供应商提供的资料有差错或不完善，应及时向供应商索取。
4.8.533 备品备件验收：由备件验收人按照供应商提供的备品备件清单，检查实物, 将实物验收入库。入库备件应按设备管理要求，做好台帐。
4.8.5.3.4安装的检查及验收：由专人根据工艺流程、安装图检查设备实际安装情况， 并做好安装检查记录，安装结果应符合安装设计要求。
4.8.5.3.5安装确认的评价和批准：设备安装确认结束后，应有专人作出评价，并作出 是否合格的结论。
4.8.5.4运行确认一0Q
4.8.5.4.1运行确认系指通过按草拟的设备操作规程（ SOP进行单机或系统运行试验 运行确认是证明设备或系统各项技术参数能否达到设定要求的一系列活动。
4.8.5.4.2计量器具的校准：设备安装确认合格后，应检查设备上的仪器仪表是否检定、 校准，并有相应的标志。
4.8.5.4.3功能测试：按照确定的标准以及设备技术资料说明书所列标准，检查设备的
每项功能及安全性，如内部锁定、紧急制动键、表面防滑、有碍健康的工作条件及噪音， 确证其符合标准。
4.8.5.4.4操作规程培训：设备运行确认中应制订相应的操作规程、清洗规程、维护保 养规程，并对设备的操作及维修人员进行培训和考核。
4.8.5.4.5运行确认的评价和批准：设备运行确认结束后，应有专人作出评价，并作出 是否合格的结论。
4.8.5.5性能确认一PQ
485.5.1性能确认是为了证明设备、系统是否达到设计标准和 行的系统性检查和试验。
485.5.2模拟生产：应根据产品的特点设计工艺运行条件，可用空白物料或产品进行 测试。在负载运行中考察设备运行的可靠性、运行参数的稳定性，并通过产品进行测试 的结果确证设备是否符合生产工艺要求。
485.5.3为了证实运行结果具有重现性，模拟生产至少三批。
4.8.5.5.4性能确认的评价和批准：设备性能确认结束后，应有专人作出评价，并作出
是否合格的结论。
485.6再确认或验证：
4.8.5.6.1设备经过大修或重要部件更换，则必须进行再验证；
4.8.5.6.2关键设备在无变更的情况下，视情况也应定期进行再验证；
4.8.5.6.3相关SOP有重要修改；
4.8.5.6.4趋势分析中发现有系统性偏差。
4.8.6生产工艺验证
4.8.6.1生产工艺验证是证明工艺条件、操作等是否能适合该产品的正常生产，并证明 在使用规定的原辅料、设备的条件下，能始终生产出符合预定的质量标准要求的产品， 且具有良好的重现性和可靠性。
4.8.6.2验证先决条件：
4.8.6.2.1车间各项验证工作已完成，并得到批准，人员培训得到确认；
4.8.622中间产品、成品质量标准已建立，并得到批准；
4.8.623取样规程得到批准；
4.8.6.2.4原辅料检测符合质量标准要求；
4.8.6.2.5有批准的验证检验方法；
4.8.6.2.6与验证相关的文件已经建立；
4.8.6.3验证方法：
4.8.6.3.1采用同步验证的方式生产产品三批，按生产工艺要求，全过程监控关键工艺
参数，参数必须在参数限度内，并对中间产品、成品按质量标准进行测试，结果必须符
合标准要求，且三批验证的结果相一致。
4.8.6.3.2三批同步验证合格后，应转入一年一次的回顾性验证，通过回顾性验证和日 常监控的结果以及再验证规定，进行再验证。
4.8.6.4再验证：
4.8.6.4.1生产工艺发生变更（包括工艺过程、生产路线、主要原辅料或溶剂、重要工
艺参数等），应进行再验证；
4.8.6.4.2生产所使用的主要设备作了调整、更换或大修；
4.8.6.4.3生产场所发生了改变；
4.8.6.4.4在产品趋式分析中发现严重的超常现象或可能对产品的安全、性状、纯度、
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