编号
项目
文件类型
备注
1.
研究团队
1.1
研究团队通讯录
原件/复印件
2.
临床试验准备阶段
2.1
研究者手册
原件/复印件
2.2
试验方案及其修正案（含方案签字页）
原件/复印件
2.3
病例报告表（样表）
原件/复印件
2.4
知情同意书（样表）
原件/复印件
2.5
保密协议
原件
2.6
财务规定
原件
2.7
多方协议（申办者、研究机构、PI已签署）
原件
2.8
伦理批件（含伦理递交回执）
原件/复印件
2.9
伦理委员会成员表
原件/复印件
2.10
临床试验申请表
2.11
临床前实验室资料
2.12
国家食品药品监督管理局批件
原件/复印件
2.13
研究者履历及其GCP证书
原件
2.14
实验室正常值范围表
原件/复印件
2.15
实验室质控证明
原件/复印件
2.16
试验用药品标签
原件
2.17
试验用药品签收单
原件/复印件
2.18
试验用相关物品签收单
原件/复印件
2.19
试验用药物药检报告
原件
2.20
总随机表
原件
2.21
监查报告
原件
3.
临床试验进行阶段
3.1
研究者手册更新件
原件/复印件
3.2
方案、CRF、ICF、书面情况通知等的更新
原件/复印件
3.3
新研究者的履历
原件
3.4
医学、实验室检查的正常值范围更新
原件/复印件
3.5
试验用药品签收单
原件/复印件
3.6
试验相关物资签收单
原件/复印件
3.7
新批号试验药物检验报告
原件
3.8
监查员访视报告
原件
3.9
病例报告表（已填写，签名，注明日期）
原件
3.10
研究者致申办者的SAE报告
原件/复印件
3.11
申办者致CFDA、EC的SAE报告
原件
3.12
中期或年度报告
原件/复印件
3.13
受试者筛选表与入选表
原件/复印件
3.14
试验用药品登记表
原件/复印件
3.15
研究者签名样张
原件/复印件
4.
临床试验完成后
4.1
试验药物销毁证明
原件/复印件
4.2
完成试验受试者编码目录
原件/复印件
4.3
稽查证明件
原件
4.4
最终监查报告
原件
4.5
治疗分配与破盲证明
原件
4.6
试验完成报告（致EC、CFDA）
原件
4.7
总结报告
原件
5.
其他
5.1
电话沟通记录
原件/复印件
5.2
备忘录
原件/复印件
注：
1.文件类型栏标注为原件则必须保存原件；
2.文件类型栏标注为原件/复印件则可以保存原件也可以保存复印件。
《CT-SOP-DOC-001试验主文件夹TMF目录》相关文档：
