文件名称
贴标岗位标准操作规程
文件编号
SOP·SC（KF）-GW-011
起 草 者
起草日期
年 月 日
原文件编号
审 核 者
审核日期
年 月 日
原文生效日
年 月 日
批 准 者
批准日期
年 月 日
版本号
00
年 月 日
颁发单位
生效日期
年 月 日
分发号
分发单位与数量
修订记载
版本号
生效日期
修订原因、依据及内容
00
目的：建立贴标岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证包装质量。
范围：适用药品的贴标印字以及内、外包装作业。
责任：贴标包装岗位操作人员对本标准的实施负责；
车间主任、QA检查员负责监督。
内容：
1 贴标包装前的准备工作：
1.1 操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）进行更衣。
1.2 检查是否具有前批“清场合格证”，并附于本批生产记录内，做为本批生产
的凭证。
1.3 检查设备是否具有“完好”标示及“已清洁”标示。
1.4 准备盛装印字包装物的容器及工具等。
2 操作过程：
2.1 按“批包装指令”填写领料单，向仓库领取所需包装材料。
2.2 按“批包装指令”向中间站领取待包装的药品，并摆放于贴标印字机旁。
2.3 将热收缩包装膜按生产需要裁成规格长度。
2.4 按折纸机操作规程将说明书折叠为产品所要求的规格。
2.5 按热打码机操作规程在药盒上打印批号、有效期后，支盒
并存放于装盒区。
2.6. 打印外包装箱的批号、有效期并填写装箱单。
2.7 按全自动不干胶贴标机操作规程对药品进行贴标印字（批号）操作。
2.8 操作人员将贴标印字不合格的不良品，剔出重新贴标印字，将贴标印字合格
的药品，整齐地摆放于方盘内。
2.9 按平板式泡罩包装机操作规程操作，操作人员向PVC成形的泡罩内，填加药品。（摆放时应注意标签朝下放置）进行泡罩封装。
3.0 在泡罩封装盒上摆放单张说明书。
3.1 将说明书及泡罩封装后的药品装入药盒内。
3.2 将五盒药品装入热收缩包装膜内，注意摆放应平整。
3.3 按远红外热收缩包装机操作规程将药品进行收缩包装。
4 装箱：支箱后，放入单张垫板，将规定数量的药品整齐码放于箱中，装满
一箱后，放入装箱单、责任票，加单张垫板。
5 按自动胶带封箱机操作规程自动折盖封箱。
6 按自动捆包机操作规程进行自动双线平行捆扎。
7 整批产品包装结束后，通知QA检查员取样，然后按入库规程办理入库。
8 组长将印有批号、有效期的药盒、标签、说明书的样张归于批包装记录内。
9 清场清洁：
9.1 将剩余的包装材料，清点数量，退回仓库。
9.2 将所有有缺陷及已打印批号、有效期的包装材料，清点数量，登记台帐集中
销毁。
9.3 将残损废药清点支数，记录并销毁。
9.4 全自动贴标印字机按全自动贴标印字机清洁规程进行清洁。折纸机按折纸机清洁规程进行清洁。
9.5 热打码机应按热打码机清洁规程进行清洁。
9.6 自动胶带封箱机应按自动胶带封箱机清洁规程进行清洁。
9.7 自动捆包机按自动捆包机清洁规程进行清洁。
9.8 泡罩包装机按泡罩包装机清洁规程进行清洁。
9.9 热收缩包装机按远红外热收缩包装机清洁规程进行清洁。
9.9.1 工作间按药品包装室清洁规程进行清洁。
10 清场清洁完毕，填写清场清洁记录，并请QA检查员检查，确认合格后，
在批生产记录上签字，并发放 “清场合格证”。
10.1 质量控制及复核：批号、有效期的印字应正确，字迹清晰、端正。
10.2 每盒装药数量应准确，应有人复核检查。
10.3 装箱数量准确，应有第二人独立复核检查。
10.4 包装材料的领用量、使用量、破损量、销毁量、退库量，应有第二人独立复核。
11 注意事项：不同品种、规格的药品及包装材料应严格隔离。包装线在同一时
间只能包装同一批产品。
12 异常情况处理：所有设备不能正常运转，影响正常生产或影响包装质量时，
应填写《偏差及异常情况报告》交车间主任并通知QA检查员，请设备维修人员进行修理。
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