替代版本号
05
生效日期
年 月 日
分 发 号
起 草 人
审 核人
审 核人
批 准 人
起草日期
审核日期
审核日期
批准日期
起草部门
注射剂车间(201)
颁发部门
质量管理部
附 件
评审日期
评审状态
【目的】
使贴签操作标准化、规范化,保证产品质量。
【范围】
适用于贴签岗位的操作。
【职责】
1 贴签岗位操作人员:按照本操作规程进行操作和记录,确保贴签准确无误.
2 贴签岗位班组长：监督贴签岗位操作人员对本规范的执行情况，确保贴签准确无误.
3 车间技术员：监督贴签岗位操作人员对本规范的执行情况.负责起草和修订次规程，组织岗位班组长、车间主任进行会审。组织操作人员、岗位班组长、车间技术员和维护人员进行培训。
4 QA检查员:监督贴签岗位操作人员对本规范的执行情况，进行操作现场的监督检查，复核打印信息的准确，对贴签质量进行抽查。
5 车间主任：监督贴签岗位操作人员对本规范的执行情况，检查技术员对操作人员的培训效果。
【内容】
1房间设施
区域
房间编号
洁净度级别
贴签间
控制区
暂存间
控制区
2 设备及用具
序号
名称
编号
用途
是否专用
1
贴签机
贴标签
否
2
镊子
夹取字粒
否
3 包材名称、规格及物料编码
包材名称
规格
编码
钆喷酸葡胺注射液瓶签
10ml：4。69g
B005Z10
12ml：5.63g
B005Z12
15ml：7.04g
B005Z15
20ml:9.38g
B005Z201
碘海醇注射液瓶签
20ml：6g（I)
B005Z202
20ml：7g（I）
B005Z203
50ml：15g（I)
B005Z501
50ml：17。5g（I)
B005Z502
75ml：22.5g（I）
B005Z75
100ml:30g（I）
B005Z001
100ml:35g（I）
B005Z002
碘克沙醇注射液瓶签
50ml:16g(I）
B017Z50
4 操作规程
4。1操作人员进入准备：
4。1。1操作人员按照《一般区进入操作规程》更衣,检查更衣规范后，进入贴签区。
4.2 房间设施检查：
4。2.1 检查所用房间有无上一班次操作的“清场合格证”，若没有或超过有效期,按《一般区清洁规程》（WS—SOP-T—003）对本区域进行清洁；若“清场合格证"处于有效期内，经QA检查合格后，具备生产条件方可进行生产操作。
4。2.2 将贴签房间状态标识牌换成“正在进行生产”状态标识，将品名、规格、批号、操作者的标识牌插于门上。
4.2.3检查贴签间、暂存间室内卫生及定置摆放情况。
4。2.3。1与生产无关的物品、文件、记录不允许存放在贴签操作间内。
4。2.3.2 记录桌面应洁净无粉尘、无水迹；记录桌内的记录及生产用物品应整齐摆放。
4。2.3。3 地面、门、墙壁应洁净无粉尘、无水迹、无料迹、无污物.
4。3设备及工器具检查：
4。3.1检查所用贴签设备及工器具有无“已清洁"，若没有或超过有效期，按《贴签清洁规程》（WS-SOP-Z—014）对所用的贴签设备及工器具进行清洁；若“已清洁”处于有效期内,经QA检查合格后，具备生产条件方可进行生产操作。
4.3。3凳子应洁净、整齐的摆放于记录桌前.
4.3.4工器具应齐全、洁净，统一放于指定区域内。
4。3。5查看上一班次的《岗位操作日志》(SC—REC—T-000）以及工作情况，若有上一班次遗留问题及异常情况，先报班组长待解决问题后才允许下步操作。
4。2.1领料操作
4.2。1。1领标签
1）岗位人员按照技术员安排的工作计划，凭《批包装指令》到中间站领取包材。
2)领料时首先核对《批包装指令》和包材名称、规格和数量应一致，整批全部核对完毕，在《中间站出站记录》(SC-REC-T—026)和《标签库物料台帐》（SC—REC—T-021）上签字确认后，方可将料领走。
4.2.1。2领药品(非在线贴签）
1)岗位人员按照技术员安排的工作计划,凭《批包装指令》到中间站领用药品，领药时首先核对《批生产记录》和药品标识卡上的产品名称、规格、批号和数量应一致,整批全部核对完毕，在《中间站出站记录》（SC-REC-T-026）上签字确认后,方可将药领走.
2）将药品运至贴签间。
4。2.2贴签操作
贴签机按《---—型打码机操作规程》（SB—SOP—Z—101）进行操作。
4.2。2。1将打印字粒更换成与本批《批包装指令》一致，贴签组内复核批号、生产日期及有效期。
4。2。2.2预热—型贴签机,根据打印标签的宽度、长度以及批号打印位置调整打码机到合适位置。
4.2。2.3打印出一份清晰，整洁的样本，班组内部按《批包装指令》核对无误后,通知QA核对,QA确认无误，填写《贴签组包材复核记录》（SC—REC—T—040）,QA签字后,开始打印本批标签.
4。2。2。4将一张打印合格的标签附于批记录中，以备检查及追溯。
4。2。2。5上药
1）在线贴签时，灯检完的药品通过传送带传送到贴签的转盘上。
2)非在线贴签时,贴签人员将从中间站领来的药品码放到贴签的转盘上。
4。2.2。6将传送带上的药品进行贴签。
4。2。2.7贴签过程中应随时观察打印质量,要求打印端正、清晰，整洁，发现问题及时调整。贴签时由一人看设备,一人复核贴签，确保没有漏贴、重贴的问题。
4.2.2。8随时将桌面上的合格药品传送给包装人员。
4。2.2。9将贴签的不合格品和合格品分开码放,本组内复核数量，QA核对不合格品，QA确认无误，将贴签不合格药品重新贴签，收集不合格的标签，QA确认无误,填写《标签销毁台帐》（SC-REC-T-030），QA签字后，开始撕毁不合格标签。
4.2。2.10打印过程中，出现偏差，打印合格数量少于《批包装指令》要求打印合格数量，立即通知班组长并填写偏差报告，报技术员及QA，待偏差报告得到审批,并按照QA批准的方案施行，填写《包材补领申请单》（SC-REC-T—036）,贴签人员凭《包材补领申请单》（SC-REC-T—036)到中间站领取包材.
4。2。2.11将未打印的剩余标签退回给包材保管人员，将整批全部核对完毕，上锁保管，在《中间站进站记录》（SC—REC-T-026）上签字确认后，方可离开。
4.2.3物料平衡的统计计算：
4。2.3。1包材物料统计
1)产率=打印合格品数量/(打印合格品数量+不合格品数量）×100％（限度98。00～100.00％)
2）物料平衡=（打印合格品数量+不合格品数量+剩余数量）/领用数量×100%（限度99。00～100.00％）
4.2。3.2药品统计
1）领用数量=包装合格数量+不合格品数量+留样数量
2)产率=（包装合格数量+留样数量）/领用数量×100％(限度99。00～100。00％）
3）物料平衡=（包装合格数量+不合格品数量+留样数量）/领用数量×100%（限度100.00%）
4。2.4若包材领用数量不等于打印合格品数量、不合格品数量和剩余数量之和，立即通知班组长并填写偏差报告，报QA，待偏差报告得到审批并按照QA批准的方案施行.
4。2.5若领用药品数量不等于包装合格数量、不合格品数量和留样数量之和，立即通知班组长并填写偏差报告，报QA，待偏差报告得到审批并按照QA批准的方案施行。
4。2.6交接药品
4.2.6.1将贴签复核过的药品通过传送带，传送到包装员面前。
4。2。6.2 整批结束后，交料后认真填写批生产记录，班组长进行复核。
4。6 清场操作
4.6.1贴签过程的清场：
4.6。1.1包材的外包材及时清理。
4.6.1.2不同品种使用的工器具及时清走.
4。6.1。4清场合格后,进行下一步骤的操作。
4.6.2贴签结束后的清场:
4.6。2。1物料及废弃物的清场:清理干净地面、贴签各部分的 包材等废弃物，存放到指定地点,按生产废弃物处理。
4.3.9设备及用具的清洁：
4。3。9.1贴签机清洁见《-—贴签机清洁规程》（WS-SOP—Z—013）进行清洁。
4.3。9.2不锈钢工具清洁按《不锈钢桶、工具清洁规程》(WS—SOP-T-020)进行清洁。
4。3.9.3清洁合格后，挂状态标识。
4。3。10房间的清洁：
4。3.10.1房间清洁按《一般区清洁标准规程》（WS—SOP—T—003）进行清洁。
4。6。3清场结束，检查物料无残留,设备设施干净见本色，物品摆放整洁，QA检查合格后，签发“清场合格证”。清场人贴“清场合格证”并附于批生产记录中。
4.7清洁操作
4。7。1清洁地点及方法：
序号
设备及工器具
清洁地点
清洗方法
1
打码机
原地
饮用水擦拭，目视无可见异物,消毒剂擦拭
2
电脑
原地
饮用水擦拭，目视无可见异物，消毒剂擦拭
4.7。2清洁用具：
4.7.2。1白色抹布擦拭设备及工器具。
4.7。2.2粉色抹布擦拭墙壁及顶棚。
4.7。2。3蓝色抹布擦拭地面。
4.7。2.5胶棉地拖拖地面。
4.7.3清洁剂:纯化水
4。7。4消毒剂 :
4.7。4.1设备及工器具：75％乙醇溶液、异丙醇。
4。7.4.2地漏：0。2%新洁尔灭、1%来苏水（每月更换一次，交替使用）。
4。7.5清洁范围：贴签操作涉及到的房间、设备、工器具。
4。7.6清场有效期:5天
4.7.7清洁用具的清洁：
4.7。7.1清洁用具的清洁按《清洁用具的清洁标准规程》（WS—SOP-T-000）进行清洁
4。7。7.2当日工作完成以后,拔下所有电源插头,关闭室内电源插头，关闭室内照明电源开关。
4。5 操作过程中的总要求
4。5。1不同品种、规格的包装材料应严格隔离。贴签间在同一时间只能打印同一批同一规格产品的包材。
4。5.2每批或每天生产结束后要认真核对包材和药品的数量，核对物料平衡，做到100%。
4.5。3破损、废弃的标签应在QA监督下及时销毁，并及时填写包材销毁记录。
4。5。4在生产操作中要严格按照工艺要求进行操作，保证产品质量。
4.5。5 认真填写批生产记录及相应记录，做好原始记录。
4.5.6所有生产用具、用品要定置摆放，用完后要及时恢复原位。
4。5.7房间内无上一批号药品及包材，才能进行下一批号的贴签操作。
4.5.8工作完毕后,应关闭照明灯.
5岗位记录填写规定
序号
记录名称
填写时间/频次
1
批生产记录
每班过程中
2
设备使用日志
上下午各一次
3
一般区清洁记录
间隔式生产每次生产前一天、连续生产每天一次
4
一般区消毒记录
间隔式生产每次生产前一天、连续生产每天一次
5
中间站进站记录
每班过程中
6
中间站出站记录
每班过程中
7
标签库物料台帐
每班过程中
8
贴签组包材复核记录
每班过程中
9
标签销毁台帐
每班过程中
5偏差处理
5.1生产操作过程中发生偏差，按照《生产过程偏差处理管理规程》（SC—SMP—T-019)和《偏差处理管理规程》(ZL-SMP-T—114）进行相应操作。
5。2生产过程中出现异常与偏差，必须在批生产记录上详细记录。
5.3异常情况和偏差
因素
原因
处理方法
非人为因素
药品外观不合格
生产前或生产过程中
立即停止操作,通知班组长并填写偏差报告,报QA，待偏差报告得到审批并按照QA批准的方案施行。
非人为因素
使用设备出现故障
生产前
通知班组长和维修人员对设备进行维修，待设备运转正常后才允许生产
生产过程中
立即通知班组长并填写偏差报告，报QA,待偏差报告得到审批并按照QA批准的方案施行.
物料平衡超标
将物料立即通知班组长并填写偏差报告，报QA，待偏差报告得到审批并按照QA批准的方案施行。
停电
车间通知属于正常停电
立即停止操作，将物料进行密封，待来电设备自净30分钟后才允许生产时方可继续生产。
车间未通知突然停电
人员第一时间离开车间,确认没有危险后人员返回工作岗位,将物料密封，并填写偏差报告，报QA,待偏差报告得到审批并按照QA批准的方案施行。
火灾、水灾、地震
人员第一时间离开车间，确认没有危险后人员返回工作岗位，将物料密封，并填写偏差报告，报QA。
人为因素
在物料转移的过程中出现散落现象
立即阻止散落，并马上通知班组长,将散落包材进行处理，填写偏差报告，报QA,待偏差报告得到审批并按照QA批准的方案施行。
7健康、安全、环保要求
7。1 在进行贴签操作时操作人员避免高温部件的烫伤.
7.2操作过程产生的废弃物，如不合格包材、包材外包装等应根据《生产废弃物管理规程》（WS-SMP-T-022）进行处理，不得随意丢弃。
7.3停止生产时,一定将电全部关闭，以避免造成资源浪费.
7.4转移包材及药品时应避免混淆和差错的发生。
8操作规程考核及评估培训
8。1培训部门:注射剂车间。
8.2需培训的岗位：贴签岗位。
8.3培训主题：贴签岗位操作规程.
8.4培训时间：新员工上岗前，转正后的老员工每三个月培训一次.
8。5培训地点:注射剂车间。
8。6培训形式:面授或现场实操培训。
8.7培训人：车间技术员或车间主任。
8.8参加人员：贴签岗位操作人员及班组长。
8。9培训效果评价:每次培训结束，以闭卷考试的形式进行考察,若考试成绩不达标（80分达标），将进行自学操作规程，三天后再次进行闭卷考试，若还是不达标，将考虑调岗。
【依据】
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
【流程图】
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【相关文件】
序号
记录名称
记录编号
1
文件系统管理规程
WJ-SMP-T-001
2
-—贴签机操作规程
SB—SOP—T—000
3
钆喷酸葡胺注射液工艺规程
SC-STP-Z—001
4
碘海醇注射液工艺规程
SC-STP-Z—002
5
碘克沙醇注射液工艺规程
SC—STP-Z—003
6
生产过程偏差处理管理规程
SC-SMP-T—019
7
偏差处理管理规程
ZL-SMP—T—114
8
生产废弃物管理规程
WS-SMP-T-022
9
一般区清洁标准规程
WS—SOP-T-003
10
———贴签机清洁规程
WS-SOP—Z-013
11
不锈钢桶、用具清洁规程
WS—SOP—0—020
12
清洁用具的清洁标准规程
WS-SOP-T-013
【相关记录】
序号
记录名称
记录编号
1
批生产记录
SC-REC—Z—001
2
设备使用日志
SB—REC—T—050
3
一般区清洁记录
WS—REC-T—012
4
一般区消毒记录
WS-REC-T—013
5
中间站进站记录
SC-REC-T—025
6
中间站出站记录
SC-REC—T-026
7
标签库物料台帐
SC—REC—T-021
8
贴签组包材复核记录
SC—REC-T—040
9
标签销毁台帐
SC-REC—T-030
【修订历史】
版本
修订日期
修订内容
【附件】
《15贴签岗位标准操作规程》相关文档：
驾校安全操作规程09-12
中国银行国际结算业务操作规程09-13
喷漆安全操作规程09-16
喷漆安全操作规程09-16
贴签岗位标准操作规程10-17
15贴签岗位标准操作规程10-17
打磨抛光工安全技术操作规程10-25
车间安全操作规程10-25
驾驶员职业道德规范及安全驾驶操作规程11-23
层析柱的清洗与保存标准操作规程11-28
