2021新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试卷题库及答案
1、《医疗器械监督管理条例》经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自 起施行。 [填空题] *
空1答案：2021年6月1日
2、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、 、 、使用及其监督管理，适用本条例。 [填空题] *
空1答案：生产
空2答案：经营
3、 负责全国医疗器械监督管理工作， 的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。 [填空题] *
空1答案：国务院药品监督管理部门
空2答案：县级以上地方人民政府负责药品监督管理
4、医疗器械产品应当符合 ;尚无强制性国家标准的，应当符合 。 [填空题] *
空1答案：医疗器械强制性国家标准
空2答案：医疗器械强制性行业标准
5、国家对医疗器械按照风险程度实行 ， 是具有较高风险，需要采取 以保证其安全、有效的医疗器械。 [填空题] *
空1答案：分类管理
空2答案：第三类
空3答案：特别措施严格控制管理
第一类医疗器械实行产品 ，第二类、第三类医疗器械实行 。 [填空题] *
空1答案：备案管理
空2答案：产品注册管理
医疗器械注册证有效期为 。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 前向原注册部门提出延续注册的申请。 [填空题] *
空1答案：5年
空2答案：6个月
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械 ，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的 、 依法承担责任。 [填空题] *
空1答案：全生命周期质量管理
空2答案：安全性
空3答案：有效性
出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出 的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在 和 内紧急使用。 [填空题] *
空1答案：紧急使用医疗器械
空2答案：一定范围
空3答案：期限
医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务:（ ） *
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行(正确答案)
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施(正确答案)
C.依法开展不良事件监测和再评价(正确答案)
D.建立并执行产品追溯和召回制度(正确答案)
医疗器械应当使用 。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗 。 [填空题] *
空1答案：通用名称
空2答案：器械命名规则
医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与 相关内容一致，确保 。 [填空题] *
空1答案：经注册或者备案的
空2答案：真实、准确
医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合条件的企业生产医疗器械。一、二、三类器械均可委托生产 [判断题] *
对
错(正确答案)
国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。 [判断题] *
对(正确答案)
错
医疗器械的说明书、标签应当标明哪些事项?（ ） *
A.通用名称、型号、规格;(正确答案)
B.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式(正确答案)
C.生产日期，使用期限或者失效日期(正确答案)
D.产品性能、主要结构、适用范围(正确答案)
E.禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容(正确答案)
F.安装和使用说明或者图示(正确答案)
G.维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法(正确答案)
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