医院设备管理制度
为了规范和加强我院设备管理，促进设备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，依据有关法律法规，制定本制度。我院设备管理遵循“统一领导、归口管理、分级负责、权责一致”的原则，应用信息技术等现代化管理方法，实行院领导、设备管理部门和使用部门三级管理。
一、院领导
分管院长直接负责设备管理科，依据医院发展需要统筹管理医院设备工作。
二、设备管理部门
我院设备管理部门为设备管理科，设备管理科是医院设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参与医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定的全过程。
三、使用部门
凡有通用和医学装备的科室为使用部门，使用部门应当设专职或兼职的设备管理人员，具体负责本部门的设备日常使用、管理工作。
四、设备管理制度目录
1、设备管理科岗位职责
2、设备管理科质量管理工作监督、检查规程
3、设备管理科质量与安全目标及考核办法
4、大型医疗设备使用管理制度
5、医疗设备论证制度
6、设备决策管理制度
7、设备购置管理制度-----------------附件：设备申请采购流程图
8、设备验收管理制度-----------------附件：设备验收工作流程图
9、急救类、生命支持类设备应急预案
10、医疗设备故障应急预案
11、辐射安全管理制度
12、医疗仪器设备操作人员培训考核制度
13、一次性无菌医疗器械管理制度
14、医疗设备巡检制度
15、设备保养制度
16、医疗器械法律法规监督和考核制度
17、医疗设备计量管理制度
18、医用耗材仓库管理制度
19、医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度
------附件一：医疗器械使用安全情况考核记录表
------附件二：医疗器械使用安全情况记录表
20、医疗器械安全事件、不良事件监测和报告制度
21、供氧站防火安全制度
22、氧气供应工作流程图
23、应急采购工作流程图
24、制氧机应急预案
25、中央负压机组应急预案
26、医疗设备使用管理规范流程图
27、医疗仪器设备操作人员培训考核工作流程图
28、医疗装备维修工作流程图
29、计量管理工作流程图
设备管理科岗位职责
1、设备管理科主任职责
1.1、在分管院长领导下，负责领导设备管理科各项工作
1.2、负责组织全院医疗仪器、设备、器械、卫生材料的采购、供应、管理、维修工作，保证医疗、教学、科研、预防工作的顺利进行。
1.3、制定医疗设备发展规划、配置方案，报分管院长审批后实施。
1.4、审查各科提出的医疗仪器、器械的申购计划，并编制采购计划，报分管院长审批后实施。
1.5、了解掌握各科室医疗器械的需要和使用、管理情况，做好合理的供应和调配，发现问题及时处理。
1.6、组织有关人员对购入的仪器设备进行验收、鉴定工作，组织建立仪器管理和使用制度，督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器的应有效能。
1.7，负责本科室业务培训，掌握本科人员的工作、思想情况，做好思想工作，并向分管院长提出晋升、奖惩意见。
2.设备管理科维修技术人员责任
2.1、在设备管理科主任的领导下，认真完成所负担的工作，协助科主任制定医疗设备的发展规划、配置方案，负责医疗设备的调拨，调配。
2.2、建立医疗设备总账和管理分卡。对价值5万元以上的设备或价值虽不足5万元，但精密度甚高的仪器，建立设备技术档案。
2.3、组织新购设备的操作培训。协助使用科室建立设备操作规程，并经常深入科室，检查指导设备的使用、保养。
2.4、做好检修仪器的接受检查工作，填写好修理单。认真听取送修人员的介绍故障现象和修理要求，确定修理范围和施工方法，重大的事故维修必须报主任同意后方可实施。
2.5、仪器检修后要对所做工作进行全面复查，贵重仪器报上级技术人员复查检修质量合格后通知送修单位领取。
2.6、经常深入科室巡检设备，检查各类仪器的操作人员是否执行仪器的操作规程，发现问题及时纠正。对普遍存在的问题，向主任汇报，研究解决问题。对医疗器械不良事件与安全事件进行统计、报告、分析总结。
2.7、严格遵守《医疗设备维修制度》和《医疗仪器设备维修操作规程》，保持良好地工作秩序。缺少技术资料的仪器，不盲目拆修，请示上级技术人员共同研究处理方法。
2.8、不定期学习专业技术知识，上级技术人员要认真指导下级技术人员的工作，为医疗器械临床合理使用提供技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务。
3.设备管理科保管员职责
3.1、在设备管理科主任的领导下，做好医院医疗器械、卫生材料、维修器材的保管、发放工作。
3.2、严格执行《医疗器械仓库工作制度》认真建立账目，对仓库的物资要定期盘点，做到账物相符。入库物资要逐渐验收入账，分类保管，防止积压浪费、霉烂、损坏、变质。
3.3、经常检查，做好防火防爆、防盗等安全工作。
3.4、负责各种医疗器械的发放工作，做到定期发放、及时统计、数据分析，经常深入科室，了解使用情况并做到按计划满足供应。
3.5、注意勤俭节约，修旧利废、物尽其用。
3.6、团结协作，及时完成科主任交办的临时任务。
4.设备管理科计量管理员职责
4.1、在设备管理科主任领导下，负责全院计量设备的管理工作。
4.2、严格执行国家有关计量法规。
4.3、严格执行医院和设备管理科的各项规章制度。
4.4、负责医院强制检测医疗设备管理工作，建立医院《强制检测医疗设备明细表》、《强制检测医疗设备卡片》和强制检测医疗设备档案，对强检设备实行分类管理。
4.5、负责制定医院年度《强制检测医疗设备检定计划》，按时送检。
4.6、监督检查各临床科室对强制检测医疗设备的管理和使用情况。
4.7、团结协作，及时完成科主任交办的临时任务。
5、设备管理科采购员职责(供应部？)
5.1、在设备管理科主任领导下，做好医院医疗器械、卫生材料、维修材料的采购供应工作。
5.2、根据各科室需要，制定各类器材的年度、月份和临时的采购计划，报请领导审批后执行。
5.3、做到计划采购、计划用款、保证采购质量，注意勤俭节约，一般医疗器械应按计划的品名、规格、型号、数量进行采购，贵重仪器应会同有关医院采购。
5.4、做好仪器采购用款申请、报销工作，严格执行财经制度，履行验收入库手续，做到物、钱、凭证三对口，一次借款，一次清账。
5.5、对医疗、教学、科研急需的器材必须全力以赴，积极采购。
5.6、努力学习业务，掌握市场动态，提供可靠信息。
5.7、经常深入科室，了解并检查使用情况，及时统计、分析数据，控制耗材的合理应用。
5.8，及时完成领导交办的临时任务。
6、设备管理科集中供氧员职责
6.1、在设备管理科主任领导下，在上级技术人员指导下负责集中供氧站、中央负压吸引站及配套设备的管理和维护工作，确保医疗需要，对全院实施不间断供氧、负压吸引。
6.2、认真执行国家有关法律法规、行业规范，严格按规章制度办事，按操作规程操作设备。
6.3、实行24小时值班制度；值班期间不得擅离工作岗位。
6.4、严格交接班制度，时刻监控，保证供氧和负压吸引运行平稳。
6.5、与临床科室随时沟通，定期检查、维护供氧、供氧和负压吸引设施并做好记录，发现问题及时解决，重大问题立即向科主任汇报。
6.6、制氧机出现故障时，根据需要切换到汇流排供氧并密切关注氧气压力变化，及时更换汇流排氧气瓶。
6.7、对没有集中供氧或需要加床的科室，按照使用科室要求，送氧气瓶到使用科室。
6.8、不断学习，提高自身业务素质，完成领导交办的临时性任务。
7、档案管理人员的职责
7.1、认真学习、宣传、贯彻《档案法》和有关档案工作的规定，建立健全各项规章制度，依法管理档案。
7.2、负责本院设备档案的接受、征集、整理、鉴定、保管、统计工作，定期总结，搞好各种资料的科学管理，力争齐全、完整、安全、方便、提供利用。
7.3、认真清点和检查各科室移交的各类设备档案案卷与资料编研材料、检索工具，发现问题及时解决，对已接收的档案、资料及时整理、统计、鉴定、排列上架。
7.4、积极开展档案工作多种形式的服务，提供利用，努力提高设备档案利用的效益。
7.5、负责设备档案的统计工作，定期清点核对档案、保证目录与档案相符。
7.6、搞好档案工作管理制度，严格贯彻查、借阅制度，做到不损毁、不遗失、不泄密。
7.7、提高自身素质，钻研业务，熟悉档案工作现代化的性能，并能熟练的使用他们，不断提高档案科学管理水平。
设备管理科质量管理工作监督、检查规程
1、目的：为加强医疗设备、器械、医用耗材管理，进一步满足医疗服务需求和患者要求。
2、适用范围：适用于为本院医疗、医技、护理、教学、科研等服务所提供的医疗设备，以及试剂、器材的质量监督、检查。
3、职责
3.1设备管理科根据医院的统一安排，负责制定《设备管理科年度检查计划》，并组织实施督促、检查。
3.2设备管理科对检查中发现的不合格项下发《质量检查反馈表》，协助被检查科室进行原因分析并制定纠正措施；
3.3各科主任、部门负责人负责不合格的原因分析及纠正/预防措施的制定和落实。
3.4设备管理科负责整改效果的验证。
4.程序
4.1制定检查计划
4.1.1设备管理科制定对各临床医技科室检查的《设备管理科年度检查计划》，报分管院长批准后实施。《设备管理科年度检查计划》中包括：检查内容、检查时间（三个月必须全面检查一次）、检查范围。
4.1.2设备管理科根据本次工作检查情况，制定下次检查计划重点，在全面检查的基础上重点突出上次检查发现的问题。
4.2实施：
4.2.1将各科室、各部门的设备仪器、医用器材管理的检查内容主要分为三个方面：A、各项管理制度是否健全、落实是否到位；
B、设备操作规程执行情况，设备使用、保养、培训落实与记录情况；
C、卫生耗材使用情况。
4.2.2设备管理科按计划组织对各科室的设备、卫生耗材管理工作进行监督、检查，并验证上次检查发现问题所采取纠正措施的效果，根据检查结果形成《质量检查记录》。对各科室发现的问题记录在《质量检查反馈表》中，并发放至被检科室，检查中发现的重要问题向分管院领导汇报。
4.3整改措施：
被检科室根据《质量检查反馈表》中所提问题进行原因分析，制定并实施纠正、预防措施，填写《质量检查反馈表》中相关内容，设备管理科验证整改效果并填写《质量检查反馈表》中相关内容，每季度根据《质量将检查记录》和《质量检查反馈表》的相关内容进行《质量检查总结》，并报分管院长。
4.4设备管理科根据上级有关部门要求、日常工作检查的信息、患者的反馈信息、外院的有关信息，制定或修改有关规章制度、操作常规和质量标准并组织实施。
4.5考核：
对质量检查中发现的重大违反设备操作规程、违反耗材使用管理规定的科室或个人，不能有效落实整改措施的，或者是屡改屡犯的，设备管理科按照绩效管理的有关规定进行处罚。
设备管理科质量与安全目标及考核办法
1、设备管理科质量目标
1.1、临床、医技一线科室满意度≥88%。
1.2、受控医疗设备完好率≥95%。
1.3、在用急救设备应急状态完好率=100%。
1.4、特种医疗设备完好率=100%。
1.5、患者对医疗设备不满意投诉次数：不大于1次/每半年百万元设备。
1.6、受控医疗设备巡检季度覆盖率100%。
2、设备管理科质量目标考核办法
2.1、临床、医技一线科室满意度≥88%
质管科每季度对设备管理科的临床服务情况进行临床科室调查，根据调查项目的数量及科室的满意情况进行计算。
临床、医技一线科室满意度=科室满意的项目总数/调查项目总数%
2.2、受控医疗设备完好率≥95%
明确全院设备完好率控制的设备范围和总台数，建立各科室需控制的《设备目录》。
每季度对所有受控医疗设备使用科室进行质量工作检查，根据现场设备的使用情况，填写设备巡检记录及设备维修单。
根据每季度对各受控医疗设备使用科室检查情况，计算全院设备完好率。
全院受控医疗设备完好率=全院完好受控医疗设备总数/全院受控医疗设备总数*100%。
2.3、在用急救设备应急状态完好率=100%
每月对急救设备使用各科室进行质量工作检查，根据科室在急救设备的应急状态是否适应工作要求，计算在急救设备应急状态完好率。
全院受控医疗设备完好率=各科室处于完好应急状态的在用急救设备总数/全院在用急救设备总数*100%。
2.4、特种医疗设备完好率=100%
每月对特种医疗设备使用科室进行质量工作检查，根据科室在用特种医疗设备的状态是否适应工作要求，计算特种医疗设备完好率。
全院特种医疗设备完好率=各科室处于完好状态的特种医疗设备总数/全院特种医疗设备总数*100%。
2.5、患者对医疗设备不满意投诉次数：不大于1次/每半年百万元设备
医疗设备不满意投诉信息来源：
a.监察室收集的有关患者的反馈信息（住院患者和门诊患者的问卷调查表及患者投诉）；
b.科室质量管理小组检查过程中发现的问题；
c.医务部、护理部接待患者的投诉；
d.医生、护士、医技人员在操作过程中发现的患者的反映。
患者对医疗设备不满意投诉次数=患者投诉次数/与投诉相关设备总资产额
2.6、受控医疗设备巡检季度覆盖率=100%
每月对受控设备的科室进行抽查，保证每季度全面检查一次。
受控医疗设备巡检季度覆盖率=本季度实际巡检受控设备数/本季度应巡检受控设备数*100%。
大型医疗设备使用管理制度
大型精密医疗设备是医院开展医、研、教的重要工具，是医院生存、发展的物质基础，是医院固定资产的重要组成部分。为管好、用好、维护好大型精密医疗设备，充分的发挥提高其使用效率，特制定本管理制度。
一、大型精密医疗设备操作人员必须经过专业培训，掌握仪器设备的性能、特点和基本操作方法，还应具有一定的保养、简易检修能力。未经培训的人员不得操作该仪器设备。对放射、放疗、核医学等危险部门的工作人员，需经岗前培训，取得上岗证后才能上岗工作
二、具有大型精密医疗设备的科室根据该类设备的数量和科室的实际情况，指定一名或多名设备管理员。负责设备的日常管理、养护、工作量上报等工作。
三、建立健全大型精密医疗设备技术档案和使用、维护记录，按时认真填报使用情况报表，以备考查。
四、对于大型医疗设备，管理人员要切实注意安全操作，建立安全使用制度，定期检查，严防事故的发生。
五、大型精密医疗设备（包括：硬件、软件）未经论证和上级批准，科室工作人员不得擅自改变其结构和操作系统，不得擅自与其他仪器联用或共用软件资源，若有违反，按有关规定处理。
六、大型精密医疗设备操作应严格按开关机程序开、关机器。严禁违规、野蛮、不按程序操作机器设备。
七、严禁医疗设备带故障工作，发现机器出现异常应立即关机。通知设备维修人员到场检修。
八、要充分发挥大型精密医疗设备的作用，提高利用率，在使用中积极开展功能开发工作。
九、对于大型仪器设备管理要做到：防尘、防震、防潮、防水。专人保管、定点存放、定期保养、定期校正，保证仪器设备处于良好的运行状态。
十、大型精密医疗设备发生重大故障，应及时报告主管部门，积极的组织院内外力量进行检修，并做好维修记录。
十一、因人为因素受到损坏，必须迅速报告主管部门，并及时的查清原因，做好记录，按有关规定处理。
十二、科室主任和设备管理员对所管设备应负全面责任，未管理人员同意任何人员不得自行移动、调换和外借仪器设备。
十三、仪器设备不得拆改，如确需拆改应向主管部门提出书面申请，说明理由，报院领导同意后，方可进行。
十四、提高仪器设备的利用率，充分发挥投资效益，在保证医疗、科研教学正常进行的前提下，使用部门经上级批准方可承担院外的课题实验等任务。所得的经济效益按医院有关规定办理。
十五、设备管理员岗位力争稳定，需调离时必须办理账、卡、物的移交工作。
医疗设备论证制度
为规范采购行为，保障医疗设备质量，保证医疗设备的操控和安全，降低采购价格和运行成本，减轻患者的费用和负担，特制定本制度。
一、各科室应根据临床、科研、教学工作需要编报设备计划，由设备管理科初审后，报院长批准。
二、凡价值人民币10万元以上的设备购置，必须进行论证。设备购置前的论证会由申报科室负责人、设备科相关人员、分管院长参加。
三、设备论证会需从以下几个方面进行论述：
1、应用论证：说明学科、临床应用必需理由；
2、市场论证：描述所申购设备的市场状况；
3、配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求；
4、人员和场地基本条件论证：论证设备安装及使用要求；
5、效益论证：50万元以上设备做成本效益分析；
四、设备管理科负责拟制备购设备的技术审核表，实行专人负责，参与采购、安装和验收工作。
设备决策管理制度
一、需要公司组织专项决策的内容和项目：
1、采购单项价值超过50万元的医疗设备。
2、医用工程价值超过20万元的项目。
3、医疗设备贷款项目资金超过500万人民币。
4、年度医疗设备购置预算（包括清单）。
二、决策程序
1、申报科室填报申购单，具有副高以上技术职称的人员全体签字。
2、申报科室提出设备的可行性论证。
3、医院设备管理科组织分析论证形成初步决策意见。
4、医院分管院长组织讨论分析，最终决策后，按有关规定实施。
设备购置管理制度
为加强对设备购置过程中的监督管理，增强购置过程的透明度，特制定本规定。
一、设备管理科(采购部)根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行购置。
二、设备管理科应及时掌握购置计划的进度，对临床急需的设备应早做计划报批，以保障临床需要。
三、严禁使用科室擅自购置或以先试用后付款的方式购置医疗设备。
四、任何人不得以各种不正常手段和厂家自做设备交易。
五、设备管理科(采购部)有关人员不得向任何供应商提供购置意向和预算金额。
六、对违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。
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设备验收管理制度
一、购进的各种设备必须严格把关，需按照投标书和采购合同开箱一一验收，对不符合要求或质量有问题的应及时退货或换货。
二、进口设备，必须掌握合同索赔期限，以免因验收不及时造成损失。
三、医疗设备验收由使用科室、设备管理科及厂商代表共同参加，进口免税的设备，必须有当地商检部门的商检人员参加。验收结果必须有记录并由参加验收各方共同签字。
四、对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。
五、质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收。验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。
六、对于紧急或急救购置的不能够按常规程序验收的设备，可以简化手续，或按先使用事后补办验收手续的程序进行，但必须由分管院长同意。
七、验收合格的设备应由经办人办理入库手续。
八、对违反验收管理制度造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。
设备验收工作流程图
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急救类、生命支持类设备应急预案
一、设备科维修人员具体负责保障急救类、生命类设备的正常运行。
二、急救类、生命支持类设备一旦遇有紧急情况，使用科室应第一时间内通知设备科维修人员及医疗设备应急保障小组，并做好相关补救工作。
三、维修人员一接到通知，须在最短的时间内到达事件发生科室，迅速作出故障诊断，并将实际情况报医疗设备应急保障小组。
四、医疗设备应急保障小组根据反馈情况，迅速作出处置决定，紧急做好急救类、生命支持类设备的调配工作，全力保障科室的正常运行和患者的生命安全。
五、做好急救类、生命支持类设备的应急处理记录、总结经验、查找不足、分析原因、积极改进。
六、设备管理科保障实行全年电话值班制，保证通讯畅通，临床科室遇有意外紧急情况可直接或通过医院总值班室通知值班工程师。
七、值班人员应了解医院所有急救设备清单，知道存放地点，在发生紧急情况时应立即作出反应，及时到位。
八、值班人员每天24小时必须开通联系电话。并保证在最短时间内到达现场。
九、在应急状态下，设备和器材可先采购，后补办手续，以最快速度保障供应。
十、应急状态下，值班人员有权临时调配临床科室闲置设备应急使用。
医院应急保障小组名单
姓 名
职 责
联系方式
医疗设备应急保障小组组长
医疗设备应急保障小组组员机械维修人员
医疗设备应急保障小组组员电气维修人员
医疗设备故障应急预案
医院医疗设备故障应急小组，负责全院医疗设备应急保障任务的执行，科主任为科室应急保障小组负责人。
一、 当启动医疗设备应急预案时，小组成员必须立即在岗在位，实行24小时值班制度，并保持通讯畅通
二、平时应做好一定数量的应急保障器材物质的储备，以备应急状态下紧急使用；定期查看和更新储备物质，使之经常处于有效期和正常状态。
三、平时应建立好应急状态下的器材采购渠道，每种设备或器材供货方至少2到3家，保证应急物质可在24小时内到货。
四、在应急状态下，设备和器材采购可采取先调拨，后议价的方式，以最快速度保障供应。
五、应急状态下，设备维修保障科采取先维修后报告的方式，以满足技术保障的需求。
六、 应急状态下，医疗器材应急保障小组有权临时调配临床科室闲置设备供应急保障使用。
七、 应急状态下，小组成员每半个工作日向应急小组负责人汇报工作情况，小组负责人每日向上级机构汇报本部门应急保障工作情况。
八、 应急状态取消后，小组成员2个工作日内应书面总结工作经验，小组在3个工作日内向上级机构书面汇报此次应急保障任务情况。
辐射安全管理制度
为贯彻放射诊疗实践的正当化和放射防护最优化原则，落实《放射性同位素与射线装置安全与防护条例》、《放射诊疗管理规定》、《医疗照射放射防护的基本要求》等法规、标准的要求，保证放射诊疗质量和患者(受检者)的健康权益，制定本制度。
一、警示告知
（一）在放射诊疗工作场所的入口处和各控制区进出口及其他适当位置，设置电离辐射警告标志，在各机房门口设置工作指示灯。
（二）在放射诊疗工作场所入口处显眼位置设置“孕妇和儿童对辐射危害敏感，请远离辐射” 的温馨提示标语。确需放射检查，请与医生说明并在知情同意书签名。
（三）放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时应事先告知辐射对健康的影响。
二、屏蔽防护
（一）放射工作场所应当配备与检查相适应的工作人员防护用品和受检者个人防护用品，防护用品应符合一定的铅当量要求，并符合国家相应的标准。
（二）放射工作人员实施医疗照射时，只要可行，就应对受检者邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护；工作人员在辐射场操作时必须穿戴个人防护用品。
三、放射检查正当化和最优化的判断
（一）医疗照射必须有明确的医疗目的，严格控制受照剂量。严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度，不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射。
（二）不得将核素显像检查和X射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目。
（三）对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或X射线检查前，应问明是否怀孕：非特殊需要，对受孕后八至十五周的育龄妇女，不得进行下腹部放射影像检查。
（四）应当尽量以胸部X射线摄影代替胸部荧光透视检查。
（五）实施放射性药物给药和X射线照射操作时，应当禁止非受检者进入操作现场；因患者病情需要其他人员陪检时，应当对陪检者采取防护措施。
（六）每次检查实施时工作人员必须检查机房门是否关闭。
四、设备维修保养
（一）工作人员必须坚守岗位，对机器的使用、保管、清洁、维护负责，机房内保持清洁，不堆放杂物，无关人员不得擅自动用机器。
（二）设备开机后应检查是否正常，先预热球管后才能工作。
（三）设备应开展定期的维护(三个月一次)、检查。如发现问题及时通知科室负责人做出整改。
五、监督检查
（一）放射安全领导小组应每月一次对科室的防护操作进行检查，科室负责人每周应进行检查。
（二）对放射工作人员违规操作行为应及时发出整改通知书，督促科室落实整改。
医疗仪器设备操作人员培训考核制度
为了不断地提高设备使用人员的业务水平，规范操作流程，延长医疗设备的使用周期。本着以服务临床为目的，特制定制度如下：
一、大型设备采购人员制定新进大型设备培训计划，设备管理人员制定全年定期培训计划。
二、大型设备装机完成后，及时联系设备供货商，根据科室时间设备管理科组织培训。科室使用人员，设备维修人员必须参加培训。培训后进行考核，考核不合格的继续进行培训。培训考核记录归整入档。
三、对特殊医疗仪器，科室设备使用人员须具有一定资历，并有相关岗位培训证明。
四、对新引进、重点设备及生命急救设备使用人员操作必须达到熟练程度。
五、科室如有新进人员，科室通知设备管理科，设备管理科组织对新进人员的培训，培训合格后方能操作设备。
六、定期培训内容主要包括：设备近期使用情况总结；改进措施；软件更新培训。根据情况确定参加培训人员，同时进行考核。
七、如有频发性设备故障或者严重性设备故障发生，设备维修及时分析原因，必要的情况下，组织科室设备使用人员进行培训，并考核。
八、设备管理科不定期对科室设备使用人员进行操作培训和设备使用情况考核，主要包括以下内容：
1、设备环境考核：设备正常工作空间隔音、净化系统空气、温度、湿度、洁净度等。
2、设备安装考核：设备及附件的安装情况，正常运转，无隐患。
3、设备操作人员考核：设备操作人员的细心细致程度。应用过程中安全性、可靠性和应用人员的技术素质，责任心程度。
4、设备的存放管理考核；仪器指定的存放位置如需变动，需经科室领导同意，避免抢救病号时现找。
5、新引进设备操作人员的考核:医院工作强度大，人员更换频繁，及时做好更换人员的仪器使用操作培训工作。
6、重点设备操作考核：对新引进重点大型设备的操作规范程度，安装常识及耗材使用情况。
7、放射设备，严格按照安全防护管理制度考核。
一次性无菌医疗器械管理制度
一、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由设备管理科统一集中采购，使用科室不得自行购入。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。
二、医院采购一次性使用无菌医疗器械，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产许可证》。《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格产品。
三、每次购置，采购部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点及购货发票应与生产企业/经营企业相一致，并查验每箱（包）产品的检验合格证，生产日期，消毒或灭菌日期及产品标示和失效期等，进口的无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标示。
四、仓库保管负责建立登记账册，记录每次订货与到货时间，生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、产品注册证号、供需双方经办人姓名等。
五、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20厘米，距墙壁≥10厘米；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。
六、科室使用前应检查小包装有无破损，失效，产品有无不洁净等。
七、使用时若发生热原反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科和采购部门。
八、发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
九、一次性无菌医疗器械用后，需由总务科统一收集、集中由相关部门处理。
十、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品使用的监督检查职责。
十一、设备管理科每月不定期到临床科室抽查一次性无菌医疗器械的使用情况，填写抽查记录表。检查外包装有无破损，是否在有效期内等。同时根据所抽查产品批号，到设备管理科核实进货验收记录。确保一次性使用无菌医疗器械的朔源管理。
医疗设备巡检制度
为了加强医学装备的管理，监控医疗设备的使用和运行状态，特制定本制度。
一、每季度对全员的医疗设备进行巡检，分工分科到人。巡检内容包括：查看科室设备有关的使用记录，日常保养记录；检查设备是否正常运行，有无安全隐患。
二、每月对重点科室（急诊科、ICU、手术室、血透室、麻醉科、120）进行巡检。查看科室设备有关的使用记录，日常保养记录；检查设备是否正常运行，有无安全隐患，发现隐患及时解决；对科室急救、生命支持类医学装备进行开机检测，确保设备正常运行，除颤仪需打印检测报告。
三、特殊情况，随时组织进行设备巡检。
设备保养制度
为了提高医学装备的使用率，延长使用寿命，医院医学装备实行三级保养。
一、日常保养。由设备的使用科室使用人负责每天进行机器表面的清洁，去除灰尘及污渍。
二、由设备管理科工程人员或设备厂商技术人员，每季度对设备机械部分紧固和润滑，检查设备的面板各功能键是否可调可控；清除设备上的防尘过滤网和电池氧化层。
三、仪器科室使用人和设备科维修人员或厂家技术人员针对性的对某些设备进行局部调整、内部除尘、清洁电路板的氧化层。三级保养在设备发生故障排除后必须进行。
医疗器械法律法规监督和考核制度
为使设备管理科工作人员熟悉国家对于医疗行业相关法律法规，加强工作人员的质量管理意识等医院认为需要掌握的知识，对设备管理科工作人员进行教育、培训、考核，以保证其能胜任本职工作，特制定本制度。
一、本制度由设备管理科科主任组织实施。
二、培训对象为设备管理科所有工作人员。
三、工作人员必须了解有关医疗器械法律、法规、行政规章管理办法及标准。
四、积极参加医疗器械监督管理部门组织的专项培训，以提高业务水平。
五、设备管理科每季度统一组织工作人员学习一次，平时鼓励职工利用业余时间多学习，要求做好学习记录。
六、设备管理科主任负责对职工学习情况进行考核，考核以问答、试卷等形式进行，每季度统一组织一次，成绩作为年终工作评优的重要参考指标。
医疗设备计量管理制度
一、严格执行国家《计量法》和《山东省计量条例》，认识医学计量器具周期性强制检定重要性。
二、医疗设备管理科设立专职(兼职)计量员，在科主任的领导下协调全院的医学计量器具检定和日常管理工作。
三、建立完整的计量设备（器具）台账，使全院的计量工作管理更有依据，并有每年度计量器具周期检定记录。
四、新购置的医学计量器具（设备）投入使用前，要向设备所在科室人员宣讲计量器具的使用注意事项和周期性检定的重要性。
五、在计量器具较集中的临床科室设兼职计量员。
六、根据省质监局公布的强制检定目录，在用的各类医学计量器具（设备）的检定周期为一年。
七、在用医学计量器具（设备）检定周期到期前30日，由设备管理科计量员负责向济南市计量所医检站提出周期检定申请
八、市计量所医检站来院对计量器具（设备）进行年度集中强检期间，由设备管理科负责协调工作，提供必要的支持，督促临床科室积极配合器具（设备）的周期性检定。
九、年度检定工作完成并取得计量器具检定报告书后，设备管理科要向各临床科室通报情况并妥善处理在检定中发现的技术问题
十、医学计量器具（设备）的检定报告书要分年度、分类别由医疗设备管理科归档保存。必要时可将检定报告书复印件提供给重点计量器具（设备）的使用科室做技术参考。
十一、经检定为不合格的计量仪器设备，要立即停止使用，并填报医疗器械不良事件记录，进行维修处理并重新检定合格后方能使用。
医用耗材仓库管理制度
一、认真贯彻执行国家的经济政策和各项规章制度，遵守财经纪律，任何人不能以权谋私，假公济私，损害国家集体利益。
二、加强计划管理，通过会计核算，正确的反应计划执行情况。每月根据库存情况报计划，由分管院长批准后，方可采购，保证全院供应工作，防止积压。
三、物资入库时，必须在规定时间内办理验收入库手续。入库前，必须检验数量、质量、规格、型号、合格后方可入库，并做好详细的验收记录：每次订货与到货时间，生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、产品注册证号、供需双方经办人姓名等。
四、仓库管理要做到三清、两齐、四号定位和九不，即⑴三清：规格清、材质清、数量清；⑵两齐：库容整齐、摆放整齐；⑶四号定位：按物类或设备的库号、架号、格号、位号存放；⑷九不：不锈、不潮、不冻、不腐、不霉、不变质、不坏、不漏、不爆。
五、发放按计划执行，不符合手续不得发放，并保存好原始单据。每月初按计划给临床科室配送。临床有特殊需要，可以按相关规定给与发放。临床科室使用的一切物资要有专人领取和专人管理，严格领用制度，出入库手续要齐全，建立台账，做到合理使用，杜绝浪费。
六、库存物资必须按国家规定合理损耗。仓库低值易耗物报废需每月或每季度一报，经国资办、审计科等部门查看、审核后上报分管院长审批。报废后由财务科处理账务。如有损耗，查明原因后写出报告，经院长审批后做财务处理。
七、实行仓库岗位责任制，无关人员不得进入库内，库内禁止烟火。因工作玩忽职守造成物资损坏、仓库被盗者，视情节轻重给予处理。
医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度
一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。
二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。
四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。
五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。
六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。
七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。
八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备管理科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。
九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并报设备科，由设备科上报上级部门。
十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗，消毒或者灭菌，并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。
十一、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。
十二、制定医疗器械安装，验收(包括商务、技术、临床)使用中的管理制度与技术规范。
十三、对在用设备类医疗器械的预防性维护，检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。
十四、在大型医用设备使用科室的明显位置, 公示有关医用设备的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。
十五、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程, 定期对医疗器械使用环境进行测试，评估和维护。
十六、对于生命支持设备和重要的相关设备，制订相应应急备用方案。
十七、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。
附：医疗器械使用安全情况考核记录表
医疗器械使用安全情况记录表
医疗器械使用安全情况考核记录表
科室名称
考核时间
主要考核
设备名称
设备环境
水电气通风设施
科室参加使用
安全考核人员
存在问题
原因分析
改进措施
后期落实情况
科室负责人签字：
设备管理科签字：
考核标准：
1、环境因素，影响患者安全的应用设备和设备正常工作空间隔音、净化系统空气的温度、湿度、洁净度等。
2、供水、供电、供气、通风等设施正常运转，无隐患。
3、工作人员的细心，细致问题。应用过程中安全性、可靠性和应用人员的技术素质、责任心密切有关系。
4、仪器的存放管理。仪器指定的存放位置如需变动，需经科室领导同意。
5、工作人员培训，医院工作强度大，人员更换频繁，及时做好更换人员的仪器使用培训工作。
6、放射设备，严格按照安全防护管理制度考核。
医疗器械使用安全情况记录表
耗材名称
记录时间
使用科室
耗材效期
生产厂家
科室参加人员
存在问题
原因分析
改进措施
后期落实情况
科室负责人签字：
设备管理科签字：
备注：本表用于医用耗材使用安全情况抽检，抽检无问题的医用耗材无需填写“存在问题”。
医疗器械安全事件、不良事件监测和报告制度
1、为加强医疗器械安全与不良事件监测的管理，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等规定，结合我院实际情况制定本制度。
2、职责分工：
2.1、医疗设备与物资管理委员会负责全院医疗器械临床使用安全事件、不良事件监督工作的监督、指导。
2.2、设备管理科具体负责全院医疗器械安全事件与不良事件的管理工作，负责收集各科室上报的安全事件和不良事件，并向上级卫生行政部门、药监部门上报。
2.3、各医疗器械使用科室负责本科室医疗器械安全事件和不良事件上报。
3、报告的原则：
3.1、坚持非处罚性、主动性报告的原则，鼓励医护人员和其他人员主动、自愿报告医疗器械临床使用安全事件和不良事件。
3.2、医疗器械不良事件报告遵循可疑即报的原则。
4、报告的范围：
4.1、医疗器械不良事件报告的范围：医疗器械在正常使用的情况下，出现与预期使用效果无关且可能造成不良诊疗后果时，按照医疗器械不良事件上报。
4.2、医疗器械使用安全事件报告的范围：
A、使用中的器械，由于人为因素、使用环境因素、医疗器械性能不达标和设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。
B、生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备运行过程中存在安全隐患时。
5、报告及处理程序：
5.1、医疗器械使用人员发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应向设备管理科报告。其中，可能导致死亡或严重伤害的事件应于发现或知悉之日起当日日内报告。设备管理科收到使用人员医疗器械不良事件报告后立即进行核实（必要时封存相关医疗器械），经核实后2个工作日内向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
5.2、发现突发、群发的医疗器械不良事件，医疗器械使用人员立即向设备管理科报告。设备管理科收到报告后须立即通报医务部，并向医务部到现场核实，经核实后向食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
5.3、当医疗器械临床使用安全事件发生后，当事人或科室立即填写《医疗器械临床使用安全事件报告表》，上报设备管理科，必要时可以打电话报告（事后补填《医疗器械临床使用安全事件报告表》）。一般安全时间要求12小时内报告，重大事件、情况紧急者在处理的同时口头报告设备管理科。
设备管理科接到报告后立即组织相关人员调查（必要时封存相关医疗器械）、分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节，指导当事科室制定对策，及时消除事件造成的影响，尽量将医疗相关损害消灭在萌芽状态或降低到最低程度。设备管理科将产生不良后果的安全报告报行政办，由行政办向上级卫生行政主管部门、药监局上报，（需要时）告知相关医疗器械生产企业/经营企业。
5.4、由设备管理科对相关医疗器械的质量、临床操作使用等情况进行评估，根据风险类别及程度，发布风险预警，必要时对相关器械暂停或终止使用，并由设备管理科采购其他替用产品。
5.5、一般事件设备管理科可直接提出处理意见、采取措施；重大事件需向分管院长汇报，必要时召开院领导会讨论、研究，并提出实施意见。
5.6、设备管理科与相关科室配合上级主管部门和医疗器械生产企业对报告事件进行调查，提供相关资料并采取必要的控制措施。未经国家药监管理局公布的安全与不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄露。
6、医疗器械安全事件、不良事件监测记录保存至医疗器械标明的使用期后2年。
7、设备管理科每年对医疗器械使用安全事件、不良事件上报情况进行汇总分析，对医疗器械使用与管理中存在的问题进行整改，做到持续改进。
8、医疗器械临床使用安全事件定义：获准上市的质量合格的医疗器械在医疗机构的使用中，由于人为、医疗器械性能不达标或者设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。
供氧站防火安全制度
一、供氧站是医院重点防火部位，一定要做到三严：严禁在站内吸烟，严禁氧气瓶任何部位接触油脂，严禁使用电加热器具。
二、供氧站内严禁堆放易燃易爆物品。
三、站内空、实气瓶要分开，定点摆放整齐，戴好气瓶帽，搬运气瓶时，应轻装轻放，防止振动和撞击。
四、维修氧气管道时，必须关闭阀门，排尽管道内的氧气，再进行焊接。
五、供氧站设防火安全总负责人，值班人员是防火安全员，应随时检查火灾隐患并接受安全保卫部门监督指导。
六、供氧站的工作人员，应熟练使用灭火器材及各种火灾所使用的灭火器材，并定期检查灭火器材的性效使用，每半年进行一次消防演习。
氧气供应工作流程图word/media/image3.gif
应急采购工作流程图
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制氧机应急预案
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中央负压机组应急预案
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医疗设备使用管理规范流程图
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医疗仪器设备操作人员培训考核工作流程图
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医疗装备维修工作流程图
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计量管理工作流程图
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