重庆市药物不良反应汇报和监测管理规定

渝文审〔〕34 号

第一章 总 则

第一条 為加强上市药物的安全监管，规范药物不良反应汇报和监测的管理，保

障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药物管理法》和《药物不良反应汇

报和监测管理措施》，制定本规定。

第二条 重庆市食品药物监督管理局主管全市药物不良反应监测工作，各区县食

品药物监督管理分局主管本行政区域内的药物不良反应监测工作，各级卫生主管

部门负责医疗卫生机构中与实行药物不良反应汇报制度有关的管理工作。

第三条 本规定合用于重庆市的药物生产、经营企业和各级医疗卫生机构，药物

不良反应监测机构，各区县食品药物监督管理部门和其他有关主管部门。

第四条 本规定合用于已上市的药物不良反应的监测管理。

第二章 机构和职责

第五条 重庆市食品药物监督管理局负责全市药物不良反应监测工作，并履行如

下职责：

（一） 会同重庆市卫生局制定全市药物不良反应汇报和监测管理规定，并监督

实行；

（二） 会同重庆市卫生局制定和组织本市药物不良反应汇报和监测工作的宣传、

教育、培训工作；

（三）定期组织对全市药物生产、经营企业的药物不良反应汇报和监测工作进行

检查，并会同重庆市卫生局组织对全市各级医疗卫生机构的药物不良反应汇报和

监测工作进行检查；

（四）对本市发生的严重药物不良反应或群体不良事件组织调查、确认、处理和

上报工作；

（五）对已确认发生严重不良反应的药物，及時采用停止使用、销售、生产的紧

急控制措施，并依法作出行政处理决定。

第六条 各级卫生主管部门职责：

（一）负责医疗卫生机构中与实行药物不良反应汇报和监测工作有关的管理工作；

（二）负责对医疗卫生机构中已发生和已确认的严重药物不良反应依法采用有关

控制措施；

（三）对重庆市食品药物监督管理局或本辖区内各区县食品药物监督管理分局移

交的违反有关规定的医疗卫生机构依法进行处理；

（四） 定期对医疗卫生机构进行药物不良反应监测工作考核，并作為医疗质量

评估的内容之一。

第七条 各区县食品药物监督管理分局职责：

各区县食品药物监督管理分局负责本行政区域内药物不良反应汇报和监测管理

工作，并履行如下重要职责：

（一）会同同级卫生主管部门监督实行本行政区域内药物不良反应汇报和监测管

理规定；

（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药物不良反应汇报和监测的宣传、

教育和培训工作；

（三）定期组织对行政区域内药物生产、经营企业的药物不良反应汇报和监测工

作进行监督检查；会同同级卫生主管部门定期组织对行政区域内医疗卫生机构的

药物不良反应汇报和监测工作进行监督检查；

（四）会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的严重药物不良反应进行

调查、核算、上报；

（五）负责本行政区域内药物不良反应报表的搜集和上报工作。

第八条 重庆市药物不良反应监测中心接受国家药物不良反应监测中心的技术指

导，承接重庆市药物不良反应监测技术工作，并在重庆市食品药物监督管理局的

领导下履行如下重要职责：

（一）根据药物不良反应汇报和监测工作的专业技术规定，制定全市药物不良反

应汇报和监测规章制度、技术规范；

（二）负责本市药物不良反应监测资料的搜集、核算、整顿、分析、评价、反馈，

定期将监测成果和评价意見向有关部门汇报；

（三）负责对本市药物生产、经营企业，医疗卫生机构的药物不良反应监测工作

进行技术指导；

（四）承接国家药物不良反应监测信息网络在本行政区域内的运转和维护；

（五）实行本市药物不良反应监测的宣传、教育工作；

（六）负责药物不良反应监测信息网络在本行政区域内的运转和维护；建立和完

善药物不良反应信息资料库，面向社会提供信息征询服务；编辑、出版药物不良

反应监测信息刊物；

（七）参与本市严重、突发药物不良反应/群发事件的调查、分析和评价；

（八）负责组织有关医药学专家对严重不良反应/群发事件进行再评价；

（九）配合国家药物不良反应监测中心做好药物不良反应监测措施的研究，开展

各省市间药物不良反应监测领域的交流、合作及承担国内合作项目或任务；

（十）根据监测数据资料，為上级主管部门推荐重点监测药物目录，承担重点品

种的监测工作。

第九条 重庆市药物不良反应监测中心应配置医学、药学及有关专业知识的人员，

并能有效开展药物不良反应的分析评价工作。

第十条 重庆市药物不良反应监测分中心在各区县食品药物监督管理分局的领导

下，接受重庆市药物不良反应监测中心的技术指导，承接本辖区内药物不良反应

监测技术工作，履行与重庆市药物不良反应监测中心相对应的职责。

第十一条 组建重庆市药物不良反应监测专业技术委员会，该委员会应配置医学、

药学、流行病学、记录学和法学等专业的专家，参与分析评价药物不良反应。

第十二条 医疗卫生机构的职责和任务：

（一）医疗卫生机构应依法建立药物不良反应监测组织和监测网络，负责人应由

主管院長担任，组员由有关业务部门构成并设专职或兼职药物不良反应监测联络

员。医疗卫生机构药物不良反应监测联络员的职责：

1、负责整顿、核算药物不良反应报表，按程序和時限向所在地食品药物监督管

理分局汇报,用电子报表向重庆市药物不良反应监测中心汇报；

2、定期将发現的药物不良反应提交药事委员会讨论，完毕药物不良反应汇报单

位评价意見的填写；

3、负责将有关的不良反应信息和药物安全性信息，以及重庆市药物不良反应监

测中心对报表评价意見向主管领导、职能部门和临床医药师转达，以到达提高临

床合理用药的目的。

（二）制定药物不良反应汇报和监测工作管理制度，并组织实行、检查；

（三）采用有效措施及時发現药物不良反应/事件，并按规定认真填写《药物不

良反应/事件汇报表》并上报。保证病例上报内容真实、完整、精确；

（四）对于发現的新的、严重、群体不良反应/事件应立既向所在地卫生局、食

品药物监督管理分局和重庆市药物不良反应监测中心汇报；

（五）积极配合重庆市药物不良反应监测中心做好重点监测品种的调查、分析和

评价工作；

（六）组织对经典、严重、尤其是死亡药物不良反应病例讨论；制定有关措施，

防止严重药物不良反应反复发生；

（七）积极开展药物不良反应监测措施的研究，进行药物不良反应监测领域的交

流和合作；

（八）负责本单位自制制剂的不良反应汇报和监测工作。

第十三条 药物生产企业应做好如下工作：

（一）药物生产企业应按规定建立本企业药物不良反应监测制度和组织及监测网

络体系，设置专门人员开展药物不良反应监测工作；

（二）建立企业内部药物不良反应汇报程序，采用有效措施搜集所生产药物的市

场反馈信息，发現也許与本企业所生产药物有关的不良反应应详细记录，进行调

查、分析，填写《药物不良反应/事件汇报表》并按规定上报；保证病例上报内

容真实、完整、精确；

（三）新药监测期内的药物应汇报该药物发生的所有不良反应；新药监测期已满

的药物，汇报该药物引起的新的和严重的不良反应；

（四）认真做好药物定期汇总汇报工作，按规定填写《药物不良反应/事件定期

汇总表》，准時向所在地食品药物监督管理分局和重庆市药物不良反应监测中心

汇报。对新药监测期内的药物，每年汇总汇报一次；对新药监测期已满的药物，

在初次药物同意证明文献有效期届满当年汇总汇报一次，后来每5 年汇总汇报一

次；

（五）对于发現的群体不良反应/事件，必须立既向重庆市食品药物监督管理局

和重庆市药物不良反应监测中心汇报，同步抄报所在地食品药物监督管理分局；

（六）积极配合药物不良反应监测机构做好重点监测品种的调查、分析和评价工

作；

（七）建立企业自已产品的安全性资料数据库，对于出現多发、严重药物不良反

应的品种或属于国家食品药物监督管理局通报的品种组织分析研究，开展安全性

再评价。

第十四条 药物经营企业应做好如下工作：

（一）建立本企业的药物不良反应汇报制度，设置监测机构或指定专（兼）职人

员负责药物不良反应汇报和监测工作；

（二）发現也許与所售药物有关的不良反应应详细记录、调查，并填写《药物不

良反应/事件汇报表》，按规定程序和時限上报；

（三）对的简介药物的性能、用途、禁忌、不良反应和注意事项等内容。提醒购

药者注意药物不良反应的危害性,向医生和患者提供药物安全性方面的资料及用

药注意事项；

（四）积极配合药物不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作。

第三章 汇报程序和规定

第十五条 药物不良反应实行逐层、定期汇报制度，必要時可以越级汇报。

第十六条 药物生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本

单位生产、经营、使用药物的不良反应汇报和监测工作，发現也許与用药有关的

不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药物不良反应/事件

汇报表》。

（一）一般药物不良反应汇报，紙报表自发現之曰起80 曰内报所在地食品药物

监督管理分局和卫生局，再由各食品药物监督管理分局以电子报表形式向重庆市

药物不良反应监测中心汇报；

（二）新的或严重的药物不良反应，应于发現之曰起15 曰内向所在地食品药物

监督管理分局、卫生局和重庆市药物不良反应监测中心汇报，死亡病例须及時汇

报；

（三）对于防止接种及其他药物发生群体不良反应，应立既向所在地食品药物监

督管理分局、卫生局和重庆市药物不良反应监测中心汇报；

(四) 实行药物不良反应零汇报制度。未发現药物不良反应的药物生产、经营企

业和医疗卫生机构应每季度向所在地食品药物监督管理分局书面汇报并保证其

真实可靠，各区县食品药物监督管理分局要制定科学的、确实可行的考核评价措

施，定期对本辖区内药物生产、经营企业和医疗卫生机构实行药物不良反应零汇

报制度的状况进行调查、核算，并于每季度首月15 曰前汇总以书面汇报报重庆

市药物不良反应监测中心；对积极、积极汇报药物不良反应的有关单位予以保护，

不予追究法律责任。

第十七条 个人发現药物不良反应（或可疑），可自行选择向药物不良反应监测中

心或有关医疗卫生机构、药物经营企业汇报，接受汇报的单位负责提供报表并指

导汇报人完毕对应的报表填写，并将报表报所在地食品药物监督管理分局。

第十八条 重庆市药物不良反应监测中心，每季度向国家药物不良反应监测中心

汇报所搜集的一般不良反应汇报；对新的或严重的不良反应汇报应当进行核算，

并于接到汇报之曰起3 曰内汇报，同步抄报重庆市食品药物监督管理局和重庆市

卫生局；每年向国家药物不良反应监测中心汇报所搜集的定期汇总汇报。药物不

良反应汇报的内容和记录资料是加强药物监督管理、指导合理用药的根据，不作

為医疗事故、医疗诉讼和处理药物质量事故的根据。

第四章 评价与控制

第十九条 药物生产、经营企业和医疗卫生机构应配合各级食品药物监督管理部

门以及卫生主管部门对本单位生产、经营、使用的药物所发生的不良反应，尤其

是对新的、严重、突发、群发、影响较大并导致严重后果的药物不良反应进行调

查、分析和评价。

（一）药物生产企业应提供有关药物的留样、质量原则和药物批生产记录，应提

供药用原辅料的来源、质量原则，并接受检查；

（二）药物经营企业应提供有关药物的留样、阐明药物及原料的进货渠道和储存

条件，并接受检查；

（三）医疗卫生机构应提供病历和药物阐明书等有关的资料。

第二十条 重庆市药物不良反应监测中心应及時对药物不良反应汇报进行核算，

作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意見，并将分析评价意見上报国

家药物不良反应监测中心。对于新的、严重的不良反应病例应于收到报表3 天内

作出调查、分析和关联性评价后上报国家药物不良反应监测中心，并同步报送重

庆市食品药物监督管理局和重庆市卫生局；对于一般性药物不良反应，在收到报

表的下一季度之内上报国家药物不良反应监测中心，定期向汇报单位或个人反馈

药物不良反应监测信息。

第二十一条 对已确认发生严重不良反应的药物，重庆市食品药物监督管理局可

以采用停止使用、销售、生产的紧急控制措施，并应当在5 曰内组织鉴定，自鉴

定結论作出之曰起15 曰内依法作出行政处理决定。

第五章 处 罚

第二十二条 重庆市食品药物监督管理局及各区县食品药物监督管理分局对违反

《药物不良反应汇报和监测管理措施》的药物生产、经营企业和除医疗卫生机构

以外的药物使用单位根据《药物不良反应汇报和监测管理措施》进行惩罚；重庆

市卫生局对违反《药物不良反应汇报和监测管理措施》的医疗卫生机构根据《药

物不良反应汇报和监测管理措施》进行惩罚。

第二十三条 各级食品药物监督管理部门及其有关工作人员在药物不良反应监测

管理工作中违反规定、延误药物不良反应汇报、未采用有效措施控制严重药物不

良反应反复发生并导致严重后果的，根据有关规定予以行政处分。

第六章 附 则

第二十四条 本规定用語的含义和有关汇报表与《药物不良反应汇报和监测管理

措施》等同。

第二十五条 本规定由重庆市食品药物监督管理局会同重庆市卫生局进行解释。

第二十六条 本规定自1 月1 曰起施行。