风 险 管 理 文 档

产品名称：

产品型号：

风险管理计划

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1、范围

一次性使用负压引流护创包是在中外经络治疗方法、传统和现代治疗方法的

基础上，集微电脑模拟控制、治疗电极于一体。本产品适用于乳腺疾病的镇痛治

疗和消炎。

本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实

现、最终停用和处置阶

段）进行风险管理活动的策划。

2、职责与权限

本风险活动参加人员及职责见下表：

3、风险可接受准则

3.1 生产部、质检部、市场部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发生

概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可

接受性，保存好评价记录。

姓 名 职 位 责任范围

副总经理 对风险分析过程的实施负责

项目经理 险分析，在设计中采取措施，使产品风险降低到

收集相关标准，拟制产品可行性方案进行产品风

可接受的程度

工程师 负责工艺过程控制和原材料管理，归避产品风险。

工程师

负责产品质量方面的信息，参与拟制风险管理报

告，归避相关产品风险

医生 从医学角度估计损害程度

工程师 负责产品上市后使用过程中与产品风险有关信

息。

3.2 以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性分

析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4×6 三分区矩阵图

表示。

3.2.1 损害的严重度水平

等级名称 代号 系统风险定义

轻 度 S1 轻度伤害或无伤

中 度 S2 中等伤害

致 命 S3 一人死亡或重伤

灾难性 S4 多人死亡或重伤

3.2.2 损害发生的概率等级

等级名称 代号 频次（每年）

极 少 P1 <10-6

非常少 P2 10-4~10-6

很 少 P3 10-2~10-4

偶 尔 P4 10-1~10-2

有 时 P5 1~10-1

经 常 P6 >1

3.2.3 风险评价准则

概率

严重程度

4 3 2 1

灾难性 致命 中度 轻度

经常 6 U U U R

有时 5 U U R R

偶然 4 U R R R

很少 3 R R R A

非常少 2 R R A A

极少 1 A A A A

说明：

A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／ 收益分析

即判定为不可接受的风险

3.3 在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的

措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险

进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大

于受益则设计应放弃。

3.4 对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于

风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合

理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风

险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。

3.5 在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。

3.6 受益必须大于风险才能判断为可接受。

4、风险控制

4.1 对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。

4.2 对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下几

个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到

可接受水平。

1）用设计方法取得固有安全性

--消除特定的危害；

--降低损害的发生概率；

--降低损害的严重度。

2）在产品本身或在制造过程中的防护措施。

3）安全信息

--在产品随附文件中给出警告、使用说明；

--限制医疗器械的使用或限制使用环境；

--对操作者进行培训。

4.3 在产品生产阶段，对产品制造过程进行控制。

4.4 如果经方案分析确定所需的风险降低是不可行的，则各部门应收集相关资料对

剩余风险进行风险/受益分析，若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风

险，则设计应放弃。

4.5 各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑，保证风险

控制的完整性。

4.6 在风险控制方案实施中或实施后，应对实施效果进行验证，以确定控制措施的

适应性和有效性，对任何剩余风险都应采取本计划中第4 条的风险可接受准则进

行评价，对判断为不可接受的应采取进一步的风险控制措施，如果控制措施不可

行，则应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进行风险/受益分析，若受益

大于风险，则剩余风险依然是可接收到，如果风险大于受益，则为不可接受。对

于判断为可接受的剩余风险，市场部应配合技术部决定那些剩余风险应予以公

开，依据ISO 14971：2009 附件J 的指南公开哪些剩余风险。同时对控制措施的

实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之前评价的风险是否有影

响进行分析，必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制，所采取活动的结

果应进行记录并保持。

5、风险管理活动的验证要求

5.1 风险管理计划是否已适当实施的验证

评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，以查看风险管理文档

的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风

险管理活动已得到适当的实施。

5.2 风险管理活动效果的验证

评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行验证

以确保风险管理活动的有效性。

6、风险管理活动评审的要求

6.1 评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。

6.2 各部门应配合评审组成员利用《不合格品控制程序》及《忠告性通知和不良事

件控制程序》对与产品安全性有关的信息进行评审，为综合剩余风险的评价提供

依据。

6.3 依据以下和安全性有关的信息在产品的设计开发、试制及产品生产与售后阶段

进行评审：

1）是否有事先未知的危害出现；

2）是否有某项危害造成的已被估计的风险（一个或多个）不再是可接受的；

3）是否初始评定的其它方面已经失效；

4）产品综合剩余风险是否已降低至可接受水平或经过风险/受益分析判断为可接

受。

6.4 应对产品生产和生产后信息的获取方式进行评审

保持评审记录以证实风险管理计划的每个要素在产品特定的生命周期阶段已被

适当的实施。

7、综合剩余风险分析

7.1 在所有风险控制措施已经实施并验证后，各部门应考虑是否所有由该产品造成

的综合剩余风险依据本计划中第4 条的准则判断是可接受的，如果判断为不可接

受，则各部门应收集和评审有关资料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是否

超过综合剩余风险，如果上述证据支持医疗受益超过综合剩余风险的结论，则综

合剩余风险是可接受的，否则综合剩余风险仍然是不可接受的。

7.2 各部门可以参考一下的一些方法评价综合剩余风险

1）事件树分析法：对单个风险进行共同研究，以便确定综合剩余风险是否可以

接受；

2）对单个风险控制措施进行综合评审：对单个风险是适宜的风险控制措施可能

产生相互矛盾的要求；

3）警告的评审：单个警告可能提供风险降低，但过多的警告可能降低警告的效

果；

4）评审操作说明书：对产品全部操作说明书的评审可能检出信息是不一致的，

或者难以遵守的；

5）比较风险：将整理过的单个剩余风险和类似现有的产品考虑不同使用情形下

的风险进行逐个比较，尤其是最新的不良事件。

7.3 各部门应决定哪些综合剩余风险应依据ISO 14971：2007 附录J 予以公布，应

保持综合剩余风险的评价结果记录。

8、风险管理报告

在产品销售前，各部门应配合技术部完成对风险管理过程的评审，评审要求

见本计划第6 条，评审的结果最终以风险管理报告的方式给出。

1、概 述

本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功

能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分

析，另外运用风险分析工具：FMEA或FMECA对B型超声诊断仪在生产阶段进行了分

析包括危害分析和风险控制方案分析，具体内容见下文。

2、风险分析人员

按照风

险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部、质检部、技术部、

市场部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主

要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，市场部主要分析产品生产后

已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16 号令的

要求和YY0316-2008对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进

行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。

3、医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断

风险分析人员按照计划的要求和标准YY0316-2008的资料，根据各自有关的专

业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危

害进行了分析，记录如下表：表1

问题 内 容

特 征 判

定

可能的危害

危害

标识

医疗器械的预期用途是什么和怎样使用

医疗器械？

见说明书

信息危害

H1

C.2.2 医疗器械是否预期植入？ 否

触？

是，探头与患者表面

接触。接触时间均为

短期（＜24 小时）。

生物学危害

探头材料生物

相容性

H2

C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或

与医疗器械共同使用或与其接触？

否

C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获

取？

是，

本仪器在对患者的病

灶治疗时有电能施加

于患者。

电能危害

H3

C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提

取？

否

C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的

再次使用、输液/血或移植？

否

C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由

使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭否

菌？

C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁

和消毒？

是，探头的清洁消毒 生

物学危害探

头可能的污染

H4

C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？ 否

C.2.11 是否进行测量？ 否

C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？ 否

C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、

医药或其它医疗技术联合使用？

否

C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？ 状态下漏电流，但控

是，正常状态和故障

制在允许范围内。

电能危害

H5

C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？

是，对电源波动敏感，

主机受影响，对电源

要求详见说明书 ，

强磁场

电磁能危害

网电源、电磁干

扰带来的危害

H6

电磁干扰，由于频率

是，有轻微噪音，有

低，干扰较小

电磁能危害 H7

C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附

件？

否

C.2.18 是否需要维护和校准？

是

信息危害 H8

C.2.19 医疗器械是否有软件？ 否

C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？ 从包装箱中取出，进

是，按企业仓库贮存

规定“产品包装后有

效期超过12 个月，应

行通电检查，工作正

常后再存放在仓库

中”。

信息危害 H9

C.2.21 是否有延时或长期使用效应？ 是，探头的老化

运行危害 H10

C.2.22 医疗器械承受何种机械力？ 否

C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？ 老化 ，仪器出厂后使

考虑仪器电子元器件

用期限为7 年

运行危害

继续使用超过

寿命期的仪器

带来的使用危

害

H11

C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？ 否

C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或

处置？

否

C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门

的培训或专门的技能？

是，有生产厂家专门

的培训人员安装调试

由用户认可后验收。

操作危害 H12

C.2.27 如何提供安全使用信息？ 使用说明书

信息危害 H13

C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？ 否

是否关键取决于

人为因素，例如用户界面？

C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使

用错误？

是，本仪器的面板上

按键的排布顺序简单

明确，功能标志便于

理解，常用键放在易

于操作的位置。所有

这些措施都保证了操

作者长期使用本设备

的情况下不易疲劳，

以减少操作差错；

信息危害

H14

C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导

致使用错误的环境中使用？

否

C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？

是，

选用唯一性接口、标

识，避免接错

运行危害

H15

C.2.29.4 医疗器械是否有控制接口？

是，电源接口、探头

接口

电能危害 H16

C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？

是，显示器显示测量

信息

信息危害 H17

C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？ 否

C.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人应经过培训的有资格

使用？ 的医生使用

运行危害

H18

C.2.29.8 用户界面能否用于启动使用者动作? 否

C.2.30 医疗器械是否使用报警系统？ 否

C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误

用？

否

C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数

据？

否

C.2.33 医疗器械是否预期为移动式或便携

式？

是， 便携式

机械危害

H19

C.2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性是，依赖于电子元器

能？ 件的基本性能

运行危害

H20

风险分析人员依据表1 中的提示，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件

序列参考YY0316-2008危害示例进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措

施进行了分析，记录如下表：

表2

危害 产生的后果

类型 或损害

编号 可危害处境 初始风险控制方案分析

预见的事件

及事件序列

信息危害 2、仪器使用不2、仪器破坏；

1、用户使用仪

器治疗非本产

品适用的症状；

2、用户操作不

熟练，也未按使

用说明书操作；

3、用户未按使

用说明书中一

般安全注意事

项使用仪器；

1、探头接触患1、延误病情治

者； 疗；

正常；

3、操作不当 亡，财产损失；

3、造成人员伤

1、使用说明书明确规

定；

生物学危

害

H2

1、探头材料使

用了生物不相

容的材料；2、

未按使用说明

书进行消毒；

1、探头接触患过敏，重者感染；

者； 2、人员伤亡，财

1、轻者皮肤刺激

产损失；

1、采购控制，进货检验；

2、使用说明书中明确规

定；

电能危害 H3 1、电

流过大； 1、探头接触患1、刺激人体； 1、执行GB9706.1

者；

生物学危

害

H4 1、未按使用说

明书进行消毒； 过敏，重者感染 1、使用说明书明确规定

1、探头接触患

者；

1、轻者皮肤刺激

电能危害 H5

1、仪器未可靠

接地； 1、执行GB9706.1

2、内部元器件2、工艺文件，带电部件

连接线的脱落；和导线的可靠连接

3、电源变压器

1、探头接触患

者；

2、其他人接触

漏电部分

1、造成人员伤

亡，财产损失；

电磁能危

害

1、网电源波动

较大；2、电磁1、运行不正常； 1、执行GB9706.1

干扰；

1、网电源、电

磁干扰；

电磁能危

害

H7

1、仪器工作时

可能对其他仪1、电磁干扰； 1、执行GB9706.1

器产生干扰；

1、延误治疗；

2、测量、分析结

果不准；

信息危害 H8

1、使用说明书

中未规定维修1、延误治疗 1、使用说明书中明确规

方法；

1、运行不正

常； 定；

信息危害 H9 1、超过贮存期

未进行复检；

1、使仪器运行1、延误仪器使

不正常； 用；

1、 企业仓库贮存规定；

运行危害 H10 1、探头老化导

致灵敏度降低； 差；

1、治疗效果变

1、延误治疗； 1、设计控制

运行危害 H11 1、治疗效

果变差； 用寿命为7 年；

1、电子元器件

老化；2、超过1、延误治疗；2、

厂家规定医疗人员伤亡、财产

器械使用寿命损失；

7 年继续使用；

1、厂家规定医疗器械使

操作危害 H12

1、未经过专门

培训的人员使

用了仪器；

1、仪器使用不用；2、仪器损坏；1、使用说明书中明确规

正确； 3、人员伤亡，财定；

1、延误仪器使

产损失；

信息危害 H13

1、使用说明书

中给出的安全

使用信息不全；

1、仪器使用不使用；2、仪器损

正确； 坏；3、人员伤亡，

1、1、延误仪器

财产损失；

1、执行GB9706.1和

YY0607

信息危害 H14 1、信息标注不

清晰；

1、用户操作 1、延误仪器使用 1、执行GB9706.1

运行危害 H15

1、漏电；2、接1、延误仪器使

口安装不一致；用；2、人员伤亡、1、执行GB9706.1；

3、标识不清晰； 财产损失；

1、患者、用户、

维修人员等接

触医疗器械；

2、维修

电能危害 H16 1、漏电

；2、接维修人员等接

口安装不一致； 触医疗器械；

1、患者、用户、

2、维修

1、延误仪器使

用；2、人员伤亡、1、执行GB9706.1；

财产损失；

信息危害 H17

1、显示信息显

示不清；2、不

能显示；3、显用；

示闪烁；

1、仪器运行； 1、延误仪器使1、设计控制；

运行危害 H18

1、仪器使用不

当；2、人员资

质不合格；

1、仪器运行操1、延误仪器使

作 用；2、仪器损坏； 1、说明书中明确规定；

机械危害 H19

1、搬运时碰到

人；2、掉下砸

到搬运者；3、

仪器损伤；

1、仪器搬运 产损失；2、延误1、 设计控制；

1、人员伤亡，财

仪器使用；

运行危害 H20 老化；2、仪器1、延误仪器使用 1、设计控制、采购控制；

1、电子元器件

关键件损坏；

1、仪器不能正

常使用；

（第二部）风险评价记录

1、概 述

按照风险管理过程，对经风险分析确定的危害和危害处境发生的概率及其所引

起的损害概率与损害的严重程度进行分析并赋值，此过程称为风险估计。风险评价

过程就是对经估计的风险与风险管理计划中给定的风险可接受准则进行比较，以决

定该风险的可接受性。

2、步 骤

2.1 初始危害分析

按照YY0316-2008附录D.对上一步分析得到的每一项危害处境引起的损害发生

概率和损害严重度进行等级划分，然后依据风险管理计划第3 条3.1.2 的损害发生

概率等级和损害严重度的准则，对估计的每一项损害概率划分等级，具体记录如下

表：可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害及初始风险控制方案分析

2.2 风险可接受性判断

按照风险管理计划确定的风险可接受性准则，对估计的每一个风险进行可接受性

判断，记录如下：

风险评价记录表

危风险

害估计

危害

采取控制措施 采取新措施

后 风险估计

备

注

编类型

号

严

重（初始）措施计划

度

概险 实施严重概

率 水验证 度 率

风

平

风

险

水

平

H

1

信息危用说明书中明确医疗器械的预

害 期用途和操作步骤；

3 2 R 使见说明书 3 1 A

H

2

生物学

危害

4 4 U 4 1 A

采购控制要求提供生物相容性报同、进货

告，进货检验控制，使用说明书检验记

明确规定； 录、使用

见采购合

说明书

H

3

电能危

害

2 3 R 设计2 1 A

控制、整机检验控制 告、整机

见检测报

检验报告

H

4

生物学用说明书中规定探头进行清

危害 洁、消毒

2 2 A 使2 2 A

见说明书

H

5

电能危告、工艺

害 作业指导

3 3 R 设计3 1 A

控制、工艺作业指导书

见检测报

书

H

6

电磁能见使用说

危害 明书

2 4 R 在使2 2 A

用说明书中规定

H

7

电磁能

危害

1 6 R 设计1 A

控制 检测报告 1

H

8

信息危见使用说

害 明书

2 5 R 使2 1 A

用说明规定

H

9

信息危

害

2 4 R 根2 1 A

据企业仓库贮存规定执行 库贮存规

见企业仓

定

H

12 5 R 设

0

运行危

害

计控制 2 1 A

见设计文

件

H

14 5 U 设2 1 A

1

运行危见设计文

害 件

计控制

H

14 3 R 使4 1 A

2

操作危见使用说

害 明书

用说明书明确规定

H

12 4 R 使2 1 A

3

信息危见使用说

害 明书

用说明书明确规定

H

12 4 R 设2 2 A

4

信息危见设计文

害 件

计控制

H

14 3 R 设4 1 A

5

运行危

害

计控制、使用说明书明确规定

见设计文

件及使用

说明书

H

13 3 R 设3 1 A

6

电能危计控制、使用说明书中明确规

害 定

见设计文

件及使用

说明书

H

12 4 R 设2 1 A

7

信息危

害

计控制

见设计文

件

H

13 3 R 在使用说明书中明确规定 3 1 A

8

运行危

害

见使用说

明书

H

13 4 R 3 1 A

9

机械危

害

产品的结构设计中根据见设计文

GB9706.1-2007 ，在作业指导书件及作业

中有明确要求。 指导书

H

22 4 R 2 1 A

0

运行危

害

对供应商提出要求，并对采购物见采购合

品进行检验控制 同和进货

检验记录

（第三步）风险控制记录

风险控制是对经过风险评价判断为不可接受的采取措施以降至可为接受风险

的过程。设计开发过程中，运用FMEA或FMECA，对于与产品安全性相关的失效模式，

按风险管理流程，进行风险分析、风险评价和风险控制，以下是FMEA、FMECA技术

用于产品制造过程的记录：

过潜在失等潜在失效的现行设风险

程 效模式 级 原因、机理 计控制 标识

潜在失效后果 重负责人

严

度

发

生

频

率

措施结果

采取的措施

严

重

度

发

生

频

率

采品的原S重定不恰当或方要求对供方进行严格评SP

购 材料有4 要 进货检验不采购要审并按程序要求控4 1

组成产合格供方评设计供按照采购控制程序

毒性 严格 求等 制原材料的采购

患者接触到有

毒性的产品导P4 王益民 H2

致皮肤受伤

调全性能财产损失；2、关

试 指标不仪器不能正常键

产品电

气性

能、安1、人员伤亡，

能满足使用；

设计要

求

SSP

3 3 1

1、测试仪器机检

不准；2、人验；2、

员责任心不出厂也

强；3、未按进行整

要求调试；4、机检

人员处于疲验；3、

劳工作状态；P3 编制调王臣 H5

5、身体不适；试记

6、物料有质录；4、

量问题；7、实行人

工艺不合格；性化管

8、环境不合理；5、

格； 仪器进

1、入库

进行整

行定期

检修；

1、制定相应的工序

检验规程并按要求

检验，

2、要求自检互检，

并有质检部进行过

程检验

常

高没按要求进常高温

温使用时间短 行常高温老P5 老化工刘兵 H5

老化 艺

化

可靠性S关对常高温老化人员SP

差 3 键 进行培训，严格按3 1

设置专职人员，并

要求操作

本公司光电离子治疗仪产品采用的都是先进成熟的技术，元器件和材料的运用

上也都采用了质量合格、安全的产品。根据同类设备的安全性判定的标准，采取了

防止该类设备可能产生的危害和风险的措施，使剩余风险的区域降低到普遍接受的

程度以确保安全性。

（第四步）综合剩余风险评价记录

1、产品描述

2、概 述

综合剩余风险评价是以医疗器械安全、有效为宗旨在所有风险控制措施已实施

并验证的情况下对产品所有剩余风险可接受性的判断。

3、综合剩余风险评价

由上一步验证记录看，在所有风险控制措施实施之后没有带来新的风险，但是

产品总的综合剩余风险可能存在如下几条：

电源线应连接到接地良好的插座上。如发现电源线或探头线出现破损，应立

即停止使用，否则有电击危险。

与除颤器或高频手术设备配套使用时应避免高频干扰。

严禁将探头浸在消毒液中

这样的剩余风险概率无法估计，但经风险/受益分析，该产品带来的受益远远大

于风险，另外，公司还是采取了一定的措施如在产品使用说明书中警示性说明的信

息，由此，决定该产品的综合剩余风险可接受。

4、需公开的剩余风险信息

生产部、质量部、、销售部、技术部等经商讨，决定以产品说明书的形式公开

如下剩余风险：

1) 注：对探头进行消毒

（第五步）

风险管理报告

文件编号：

编制人:

批准人:

批准日期:

目录

产品简介

风险管理计划及实施情况简述

此次风险管理评审的目的

风险管理评审小组成员及其职责

风险管理评审输入

风险管理可接受准则

风险管理文档

相关文件和记录

风险管理评审

风险管理计划完成情况

综合剩余风险可接受评审

相关生产和生产后信息

评审通过的风险管理文档

风险管理评审结论

综 述

1、产品简介

是在中外经络治疗方法、传统和现代治疗方法的基础上，集微电脑模拟控制、

治疗电极于一体。它的治疗工作原理是利用分频电路和程序控制产生振荡波形并进

行放大，再将放大后的波形加入到脉冲变压器，从而产生脉冲输出波并引入到探头

电极，达到对患者皮肤刺激治疗的作用，这样，在探头电极作用下，人体深部组织

的毛细血管扩张，血液循环加快，进一步加剧了细胞活性、促进了细胞组织的新陈

代谢，从而能够有效地达到对妇科乳腺疾病的镇痛治疗和消炎的目的。

该产品由主机、治疗探头组成，具有报警、音乐输出、光强度调节、预置/锁定、

八种波形治疗功能。

产品图片：

2、风险管理计划及实施情况简述

产品立项同时我们对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。

该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品生产阶段的风险管理活动、

风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求

进行了安排。

公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风

险管理活动按照风险管理计划有效的执行。

成了相关的风险管理文档，在产品重新注册时，风险管理小组又进行了一次风险管

理评审，形成了相关的风险管理文档。

3、此次风险管理评审目的

本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市后的风险管理活动进行总体评

价，确保风险管理计划圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风

险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产后信息获得方法的评审，证

实对产品的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。

第二章 风险管理评审输入

风险可接受准则

风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进

行了评价，认为在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。

2、风险管理文档

1）风险管理计划；

2）安全性特征问题清单及可能危害分析表；

3）初始危害判断及初始风险控制措施表；

4）风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。

3.1 产品风险管理制度 文件编号：

3.2 产品设计开发文档（主要包括设计文件、作业指导书等）

3.3 相关标准 ：

第三章风险管理评审

1、风险管理计划完成情况

评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文

档的检查，认为风险管理计划已基本落实实施。见《风险管理文档》。

2、综合剩余风险可接受评审

评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下

的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受，以下为具体评价方面：

1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？

结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。

2）警告的评审（包括警告是否过多？）

结论：警告的提示清晰，符合规范。

结论：产品说明书符合产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清

晰易懂，易于使用者阅读。

4）和类似产

品进行比较

结论：进行性能、功能、临床比较分析，认为产品与目前市场上反映较好的这

两款机型从性能指标到功能及临床使用上是相同的。

5）评审小组结论

结论：风险管理评审小组在分析了以上方面后，一致评价，本产品的综合剩

余风险可接受。

关于生产和生产后信息

生产和生产后信息获取方法参见《产品风险管理制度》（文件编号：Q/GCXS GL

JS05-2009 ），评审组对《产品风险管理制度》中的生产和生产后信息获取方式的适

宜性和有效性进行了评价，认为： 该方法是适宜和有效的，生产和生产后信息的获

取按照《产品风险管理制度》的要求获得，该项目风险管理负责人对得到的生产和

生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理

。

4、评审通过的风险管理文档

《安全特征问题清单及可能的危害》（见表1），该表为产品设计开发之除对产

品的预期用途和与安全性有关的特性以及可能危害的分析的记录。

《初始危害判定和初始风险控制措施》（见表2），该表是对正常和故障状态下

的合理可预见的危害事件序列及其可能引起的危害处境、可能的损害和采取初步控

制措施的记录。

（见表），该表是对风险评价、风险控

制措施的实施、验证及其剩余风险评价的记录。

第四章风险管理评审结论

风险管理评审小组经过对生产的产品以及质管办收集到的用户信息反馈的评

审，认为：

－ 风险管理计划已被适当地实施；

－ 综合剩余风险是可接受的；

－ 已有适当方法获得相关生产和生产后信息；

－全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险；

－用户经过多年的使用没有发现新的风险。

签名：

第六步

生产和生产后信息的管理

信息收集通常可以从质量管理体系中得到。有关信息的获取

方法和职能部门见下表：

生产和生产后信息获取方法/时机责任人

法规（如标准）的变化期上网收集总师办

定

不良事件（内部、外部）质管办

定期上网收集

不良事件报告

通告/召回 按通告/召回流程

技术部、质

管办

监管部门监督抽查 质检部

定期上网收集

监督抽查报告

客户退货（顾客抱怨）

信息

客户信息汇总

调查（分析）和评审结果

技术服务

设计更改 技术部

设计更改评审

DFMEA、PFMEA

采购产品的质量情况 采购产品质量分析 质检部

制造过程的问题 纠正/预防措施

质管办、生

产部

产品检验结果

每月汇总产品检验等质质检部、质

量信息管办