制药工厂设备设计和安装要求
1.适用范围
本规定适用于制药工厂的设备设计及安装要求。
2. 设备与安装
● 洁净室内只设置必要的工艺设备。宜造成污染的工艺设备应布置在靠近排风口位置。
● 设备尽量不采用设备基础，必要设置时，采用可移动光洁基础。
● 合理考虑设备起吊、进场运输路线。门窗留孔要能容纳进场设备通过，必要时把间隔墙设计成可拆卸的轻质墙。
● 当设备安装跨越不同洁净等级的房间或墙面是，应采取密封的隔断装置，以保证到达不同等级的洁净要求。
● 不同洁净等级房间之间的的物料如采用传送带传送时，传送带不宜穿越隔墙，而宜在隔墙两边分别传送。
● 吊装孔宜布置在电梯井道旁侧，每层吊装孔布置在同一垂直线位置上。
● 吊装孔不宜开得过大，（一般控制在2.7m以内），对外形尺寸特别大的设备吊装时，可采用安装门或安装墙，一般宜布置在厂房内走廊的终端。若电梯能满足所有设备的搬运，则不设吊装孔。
3. 制药用水设备设计要求
3.1 一般要求：
1） 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染；
2）贮罐和接管所用材料应无毒、耐腐蚀；
3） 注射用水贮存可采用80℃以上保温、65℃以上循环或4℃以下存放。
3.2 主要设备：
1 )PAC（碱式氯化铝）和PAM（聚丙烯酰胺）加药系统：计量箱、计量泵；
2) 多介质过滤器；
3) 阻垢加药系统：计量箱、计量泵；
4) 活性炭过滤器；
5) 微孔（5.0μm）过滤器，
6)反渗透系统（RO）：高压泵、反渗透装置。反渗透（RO）、超滤（UF）、微孔膜过滤（MF）、电渗析（ED）技术都属于膜过滤技术。
7) 软水器；
8) 混合床离子系统：纯化水贮罐、泵、再生罐、软水器（盐再生）、混合床（阴阳离子交换树脂）、紫外灯、微过滤器。
3.3 制药用水设备设计要求
1） 纯水和注射用水的预处理设备和所用管道一般采用：ABS工程塑料，也有采用PVC、PPR或其他合适材料的。
预处理系统中，活性炭过滤器能满足用蒸汽消毒；
紫外线灯其浸水部分采用316L不锈钢。
2） 纯水和注射用水分配系统应采用与化学消毒、巴氏灭菌、热力灭菌等相适应的材料。
反渗透装置在进口处须安装3.0μm的水过滤器；
蒸镏水机宜采用多效蒸馏水机，其316L不锈钢材料内壁电抛光（240粒）并钝化处理；
3）对纯化水和注射用水输送泵的基本要求：
● 采用316L不锈钢材料（浸水部分），电抛光并钝化处理；
● 卫生夹头座连接件；
● 润滑剂采用纯化水或注射用水本身；
● 可完全排除积水。
4）注射用水（清洁蒸汽）设备要求：
①蒸镏水机：
● 多效蒸馏水机和清洁蒸汽发生器采用316L以药剂不锈钢制作；
● 电抛光（240粒）并钝化处理；
● 装有测量、记录和控制电导率的仪表，当电导率超过设定数值时，可自动转向排水。
②贮水容器：
● 采用316L以药剂不锈钢制作，采用316L以药剂不锈钢制作；
● 注水管上安装0.2μm的疏水性的通气过滤器（呼吸器）；
● 能经受121℃高温蒸汽消毒；
● 排水阀采用隔膜阀；
● 若充以氮气，须装0.2μm的疏水性的通气过滤器（呼吸器）。
5）对纯化水和注射用水热交换器（用于加热或冷却注射用水，或者作为清洁蒸汽冷凝用）的基本要求：
● 采用316L以不锈钢制作；
● 电抛光并钝化处理；
● 按卫生要求设计。
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