药品研发合同范本
项目名称：“熊去氧胆酸（原料药）合成”新药研究
甲方：某某某科技有限公司
乙方：某某某科技有限公司
为推进我国医药卫生事业的发展，充分挖掘生物资源的再利用空间，将我公司的生物工程技术优势进一步拓展，扩大生产经营等优势，本着诚信、互助的原则，依据《中中华人民共和国合同法》的规定，经双方充分协调，就“熊去氧胆酸（原料药）合成”新药研究项目及有关事宜达成事如下协议，并由双方共同恪守。
该项目生产工艺主要内容为：由鹅去氧胆酸为原料，经氧化、还原、酸化、精制步骤合成（即：鹅去氧胆酸→熊去氧胆酸氧化物→熊去氧胆酸还原物→粗品→纯品）。
第一条、项目的内容、范围、形式和要求
第二条、双方的职责
甲方：
1、按合同约定支付该项目的技术服务费，承担该项目在省内药品监督管理局以及国家食品药品监督管理局的检验费；
2、负责协调省内药品监督管理局的现场考核，并向所在省内药品监督管理局以及国家食品药品监督管理局申报该项目；
乙方：
1、熊去氧胆酸原料药按药品注册管理办法为药品注册管理办法化药6类项及相关技术指导原则完成实验研究；
3、负责跟踪协调该项目的生产批件审评过程并最终在一年半内取得该项目的批件；
4、乙方委派技术人员参加甲方省局组织的现场考核；
第三条、双方合作的工作内容细则及要求（药品注册管理办法化药6类要求）
1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。
5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
提供详细的生产工艺路线、设备、拟定批量范围及所有相关的工艺参数和控制指标；
负责所有试生产原始记录及相关检验记录；
负责试生产的工艺验证方案、批生产记录样稿及工艺验证报告。
本项质量研究工作的基本要求：除按2022年版《中国药典》熊去氧胆酸项下的进行全面研究外，还应达到目前熊去氧胆酸标准国内先进水平（即提高质量标准），基本要求如下：
将原标准中的三个杂质检测方法由薄层色谱法提高为液相色谱检测法；
将原标准中的熊去氧胆酸含量检测方法由滴定法提高为液相色谱检测法；
在原标准的基础上增加溶剂残留检测项的研究和标准制定。
本项研究和标准的制定要同进口上市品进行对照研究。
11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12、样品的检验报告书。
15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
在不泄密甲方工艺的情况下，乙方可发表论文，但需提前取得甲方的同意。
甲方：使用该技术秘密进行药品申报，直至获得生产批件，并使用该技术进行该品种的生产；为该技术秘密的拥有方。乙方：为该技术秘密的撰写方。
第五条、违约金或者损失赔偿额的计算
违反本合同约定，违反方应当按照《中华人民共和国合同法》有关条款的规定承担违约责任。
（一）甲方应承担以下违约责任：
甲方因工作延误或不具备生产条件未能获得生产批件，甲方承担责任，乙方不退还甲方已付合同款。
（二）乙方应承担以下违约责任：
因乙方技术申报原因导致甲方未能获得批文，乙方应在二周内退还甲方已付款的80%，同时本合同终止。
（三）一旦出现人力不可抗拒的因素（如：战争、自然灾害、国家政策法规明文规定的强制性改变等）所造成的损失，甲乙双方各自承担已支付投资与人力损失。
（四）如果生产批件在2022年12月31日前取得，甲方另奖励乙方壹万元，支付时间是甲方获得该项目生产批件后一周内随合同尾款一同支付。
第六条、经费及其支付方式：
（－）成交总额：贰拾伍万元整。
（二）试验费支付方式（采用以下分期支付方式）：
1、合同签定后7天内支付总额的60%即壹拾伍万元整（扣除前面支付的五万元，支付壹拾万元整）。
2、材料报到省SDA通过形式审查后5天内支付总额的12%即叁万元整。
3、材料报到国家SDA技术评审通过后5天内支付总额18%即肆万伍仟元整。
4、拿到国家SDA的生产批件后5天内支付总额10%即贰万伍元整。
第七条、违约金或者损失赔偿额的计算方法：
违反本合同约定，违约方应当按《合同法》规定承担违约责任。
2、由于国家政策原因或不可预计的因素而拿不到生产批件由甲方承担全部责任。
第八条、争议的解决办法：
1、在合同履行过程中发生争议，双方应当协商解决，也可以请求进行调解。
2、双方不愿协商、调解解决或者协商、调解不成时，可申请技术仲裁委员会仲裁或按司法程序解决。
第九条、其他
1、本合同一式两份，双方各执一份。由双方签字盖章，预付款到后生效。
2、本合同文本不得任意涂改、删节。未尽事宜，双方协商解决。
甲方（盖章）：某某某科技有限公司乙方（盖章）：某某某科技有限公司
法定代表人：法定代表人：
委托代理人：委托代理人：
开户银行：开户行：
帐号：账号：
单位地址：单位地址：
电话：电话：
合同签订日期：年月日合同签订日期：年月日
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