项目合作协议
甲方：x研究所
地址：x
乙方：x药业股份有限公司
地址：x
鉴于：
1.x动物研究所拥有抗脑缺血先导药物分子Sylvestin，并拥有与该先导药物分子研究和开发的技术人员、技术资料、技术设备等继续研发的技术条件；
2.昆明龙津药业股份有限公司拥有对活性多肽的后续研发及产业化生产和营销提供优良平台、专业化管理、多元化营销模式等一整套的药物产业化能力；
基于优势互补和协作共赢的目的，根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国民法通则》等法律、法规，甲、乙双方在平等自愿、协商一致的基础上，合作进行治疗脑缺血的多肽Sylvestin新药临床前和临床研究并最终实现该Sylvestin多肽的临床应用和市场推广，双方共同达成如下协议以共同遵守：
一、研究内容如下：
按照化学1类新药申报要求（总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）和总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号））完成如下研究，并整理申报资料，申报临床，获得临床批件，开展临床I、II、III试验，申报生产，最终获得新药证书和生产批件：
（一）概要
1.药品名称
2.证明性文件
3.立题目的与依据
4.自评估报告
5.上市许可人信息
6.原研药品信息
7.药品说明书、起草说明及相关参考文献
8.包装、标签设计样稿
（二）主要研究信息汇总表
9.药学研究信息汇总表
10.非临床研究信息汇总表
11.临床研究信息汇总表
（三）药学研究资料
12.（3.2.S） 原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）。
12.1（3.2.S.1） 基本信息
12.2（3.2.S.2 ）生产信息
12.3（3.2.S.3 ）特性鉴定
12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制
12.5（3.2.S.5）对照品
12.6（3.2.S.6）包装材料和容器
12.7（3.2.S.7）稳定性
13.（3.2.P） 制剂
13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成
13.2（3.2.P.2）产品开发
13.3（3.2.P.3）生产
13.4（3.2.P.4）原辅料的控制
13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制
13.6（3.2.P.6）对照品
13.7（3.2.P.7）稳定性
（四）非临床研究资料
14.非临床研究资料综述
15.主要药效学试验资料及文献资料
16.安全药理学的试验资料及文献资料
17.单次给药毒性试验资料及文献资料
18.重复给药毒性试验资料及文献资料
19.遗传毒性试验资料及文献资料
20.生殖毒性试验资料及文献资料
22.依赖性试验资料及文献资料
23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料
24.其他安全性试验资料及文献资料
25.非临床药代动力学试验资料及文献资料
（五）临床试验资料
27.临床试验综述资料
28.临床试验计划及研究方案
29.数据管理计划、统计分析计划
30.临床研究者手册
31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件； 科学委员会审查报告
32.临床试验报告
33. 临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件）
34. 数据管理报告、统计分析报告
二、本项目的实施 ：
1.甲方负责提供本合作项目下抗脑缺血先导药物分子Sylvestin技术资料及技术指导和咨询；乙方负责本合作项目所需要的资金、人员、设备、推广、管理等其他全部投资。
2.甲方和乙方共同协商选择第三方研究机构，由乙方委托第三方研究机构完成上述研究内容。具体研究内容、完成时间、费用等由乙方和第三方研究机构签订协议约定并报甲方同意。
3.甲方有义务为乙方及合作的第三方研究机构开展的研究提供必要技术指导和咨询。
4.双方共同组织临床批件申报、临床研究。获得新药证书和生产批件后，甲方以技术指导的方式继续参与乙方相关产品产业化生产和销售。
三、利益分配
甲方按照20%的比例分享本合作项目下专利、临床批件、新药证书及相关产品销售、服务等产生的货币、股权等全部收益；乙方按照80%的比例分享上述收益。
四、双方的责任
1.甲方应及时向乙方及合作的第三方研究机构提供抗脑缺血先导药物分子Sylvestin合作项目相关的资料和文件，并对其真实性、合法性负责。
2.甲方指派2名技术顾问对本协议项下项目提供必要技术指导和咨询。
3.乙方根据本协议的约定积极组建研发团队或委托研发机构开展本协议项下研发内容。
4.乙方应及时支付本合作项目下应付的各种费用，包括但不限于实验委托费、原料交工费等。
五、成果归属与分享
1.在研究中产生的知识产权，第一个中国专利由甲方为专利申请人和权利人，知识产权事务费由甲方支付；后续相关国内专利由甲方为专利申请人和权利人，乙方为专利申请第二单位，发明人排序甲方1、2、3，乙方4、5、6，知识产权事务费由乙方支付；国际专利由乙方为专利申请人和权利人，甲方为专利申请第二单位,发明人排序甲方1、2、3，乙方4、5、6，知识产权事务费由乙方支付。双方共同申请新药临床批件，新药证书甲方为第一署名单位、乙方为第二署名单位。
2. 甲方有权利用不涉及新专利申请的实验数据发表论文、申报科技奖励。对于涉及新专利申请的实验数据，在申请专利后乙方有权利用这些实验数据发表论文、申报科技奖励。甲方为论文、科技奖励第一单位。
六、协议的期限及终止
1.本协议长期有效，甲乙任何一方如提前终止协议，需提前一个月通知另一方并经对方同意，如一方擅自终止协议，另一方将保留对违约方追究违约责任和赔偿的权利。双方于本协议签订后，可根据项目实际情况在本协议的框架内再协商签订具体合作合同。
2.乙方如果出现如下的一种或者多种情况时，甲方有权利终止本协议，并可以无偿收回涉及到Sylvestin的包括发明专利在内所有权益，并可以自行开发或者自行寻找其他合作方，且不承担任何违约责任：
(1)乙方没有足够财力、物力、人力投入本项目研发，经催告后合理期限内仍无实质改进的；
(2)乙方故意拖延项目实施进度，如拖延支付项目研发应付的各种费用（如实验委托费、原料加工费、外协费等）达到三个月以上；
(3)乙方的其它违约行为导致本协议无法履行。
3.若遇法定的不可抗力致使协议无法履行或协议目的无法实现，双方互不承担责任，协议终止。
七、保密条款
1.本协议为绝秘，是双方的重要商业机密，双方应采取必要和有效的措施，对双方讨论、签订、执行本协议过程中所获悉的属于对方文件及资料，以及对本协议及本协议项下的专项技术文件、资料等信息（统称“保密资料”）予以严格保密。
2.一方未经对方书面同意，不得向任何第三方泄露其获悉的保密资料全部和部分内容，但双方另有约定，或用于向委托的第三方研究机构研发，以及法律法规另有规定的除外。双方的保密责任不因本协议的变更、解除、终止而终止，双方对协议项下的商业秘密负持续保密责任。
3.甲乙双方违反保密义务的，应向守约方支付 元违约金；如果违约金不足以补偿守约方因此而遭受的损失（包括直接损失和间接损失），违约方应负责赔偿。
4.本协议履行期间，如双方在各自的有关宣传、展示、报审项目等对外宣传和披露的文件中需要引述本协议项下的项目或对方的名称的，需提前报经对方同意，否则视为违约。
八、违约责任
1.一方违反协议或因过错造成对方损失时，守约方有权要求对方承担违约和赔偿责任。
2.合作期间如发生争议，由双方友好协商解决，协商不成可向甲方所在地人民法院诉讼解决。
九、其他
1.本协议为框架合作协议，本协议未详述的合作项目中具体事宜可由双方在合作合同中进一步明确。本协议与正式合作合同构成不可分割的整体，作为甲乙双方合作的法律文件。
2.其他未尽事宜，双方可达成补充协议，补充协议与本协议具有同等效力。
3.本协议一式陆份，双方各执叁份，并需加盖公章并经法人代表或代理人签字后生效。
（以下无正文）
甲方：x动物研究所
法人代表或代理人： 单位盖章
乙方：x药业股份有限公司
法人代表或代理人： 单位盖章
签订日期：2016年10 月 28 日 签订地点：云南省昆明市
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