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【2018-2019】1、13603,质量管理人员指导、监督文件的执行不力的整改报告-精选word文档 (18页)

时间：22-10-07 网友

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1、13603,质量管理人员指导、监督文件的执行不力的整改报告

篇一：关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告

关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告

企业名称：遵义县中西药永康药堂

认证范围：零售

经营方式：零售

经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素

201X年5月4日，遵义市食品药品监督管理局GSP现场认证检查组对我药房进行现场检查认证，共提出一般缺陷项5项。

针对认证组提出的不合格项目，我药房全体人员高度重视，认真分析原因，确定整改责任人和整改期限，积极整改。现已将不合格项目整改完毕，具体情况如下：

1、质量管理人员指导督促制度执行力度不够（养护人员队陈列药品养护操作程序不熟练）（12603）

整改措施：质量管理人员在此后工作中将会严格按照GSP管理制度认真执行管理，并对药品陈列检查重新拟定了“陈列药品检查记录”养护人员罗洪瑶将认真履行养护管理工作，并对重点养护品种每月至少养护一次，养护过程中发生有质量问题的将立即下柜隔离，并上报质量负责人。

整改责任人：应良辉整改落实时间：201X年5月8日

2、质量管理人员未开展不良反应信息的收集（12611）整改措施：质量管理人员应良辉已经开始对不良反应信

息的收集

整改责任人：应良辉整改落实时间：201X年5月8日

3、企业未对质量管理文件及时修订（13602）

整改措施：针对质量管理的不足，质量负责人应良辉已重新整理制定了新的“药品经营质量管理体系文件”并将在未来工作中认真按照该文件学习执行。

整改责任人：应良辉整改落实时间：201X年5月8日

4、缺少药品采购人员管理职责（13901）

整改措施：质量管理人员应良辉已及时补充了药品采购人员管理职责

整改责任人：应良辉整改落实时间：201X年5月8日

5、“乙类药品”标识有误（16402）

整改措施：质量管理人员应良辉已及时更换了正确的乙类药品标识

整改责任人：应良辉整改落实时间：201X年5月8日

遵义县中西药永康药堂

质量负责人：应良辉

201X年5月8日

篇二：零售药店整改报告

柳城县六塘镇康民药店

整改报告

201X年11月11日由柳城县药监局对我店进行ｇｓｐ认证现场检查，其中有3项一般缺

陷项需要整改。我店针对这3项一般缺陷项项进行了相应的整改，现将整改情况报告如下：1、13101项：企业按年度培训计划内容开展培训不到位，质量管理人员未能正确理解自

己的岗位职责；

整改后：本店制定与完善岗前培训、药品法律法规、质量体系文件、药品知识等相关年

度培训计划，并建立培训档案记录保存，如附件1； 2、13301项：营业时间内，工作人员未穿着统一样式的工作服；整改后：本店承诺在

今后营业时间内，工作人员一定穿着统一样式的工作服，如附件2；3、17701项：企业未在营业场所内显著位置明示“除药品质量原因外，药品一经售出，

不得退换”标示。

整改后：本店按照相关规定在店内显著位置张贴“除药品质量原因外，药品一经售出，

不得退换”标示，如附件3。柳城县六塘镇康民药店201X年11月15日附件1

柳城县六塘镇康民药店员工培训计划

为保证药店员工能充分理解和掌握国家对药品经营的相关政策法规，提高员工工作素质

和劳动技能，保证药品经营工作中按照法规，规章和制度规范经营行为，熟练工作环节，使

药店经营工作按部就班，有序推进，保证各类记录基础数据规范记录，真实有效，备案可查，

特制订药店员工培训计划：

一、岗前培训，培训内容为质量管理人员、药品经营和验收人员岗位职责知识，通过岗

前培训使员工初步了解药品商品知识，掌握药品分类管理的概念和意义，培训时间为4学时，

学习培训方式为面授，培训后通过考试检验培训效果并建立员工培训档案。

二、药品法律法规，主要培训内容为《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施

细则》、《药品流通监督管理办法》、《药品零售企业质量管理规范认证检查评定标准》等相关

法律法规，安排培训每个专题用一天时间2小时，学习培训方式为自学和讨论相结合。

三、质量管理文件，岗位职责，操作规程培训，通过学习，掌握药店工作要点、重点及

工作相关要求，正确按文件从事药品经营和认真准确做好工作记录，培训方式为以文件配合

记录进行讲解和分析，探讨文件执行的重点难点，正确理解按文件操作对药品经营、养护、

验收、记录所产生的意义、作用。安排培训时间为每项文件（岗位责职、操作规程）1学时，

最后通过问答进行考核。

四、药品知识培训，药品分类管理知识培训，该项目的培训在日常经营工作中随时进行，通过培训使员工能正确理解和规范进行药店分类管理，要加强

对新药的引进，并通过相互学习掌握新药特药的用法，用量，推荐用药理由，并通过用户回

访增强对新药疗效反馈和用户意见。

五、通过互联网登陆国家食品药品监督局，掌握药监动态最新资讯，以及药品市场的产

品质量动态，调整药店药品采购和销售，对药监发布的药品质量问题进行排查清理，确保药

店为用户提供优良药品和优质服务。

六、积极参加药监各类专题会议，及时掌握药监工作重点，配合药监部门做好药店经营

和质量管理工作。

柳城县六塘镇康民药店 201X年11月15日培训计划一览表

制表人：审批人：员工教育培训档案篇二：零售药店gsp整改报告整改报告 xxx分局：

贵局于201X年12月4日对我店进行了日常检查，现场检查发现我店存在5项问题，我

店就本次现场检查的不合格项目作了相应整改现将整改情况汇报如下：。

1、药师不在岗

检查当日由于药师xxx去了南朗镇办事，导致药师不在岗。整改措施：加强药师管理，

责令各药师在营业时间内不得离岗。

2、门店环境卫生较差

整改措施：加强工作人员卫生教育，保持药店环境卫生整洁。

3、部分处方药与非处方药混放整改措施：组织质量管理员和药师认真学习《药品经营质量管理规范》及药品分类管理

有关规定，严格按照规定做好处方药与非处方药分类摆放。

4、部分药品拆零后未集中摆放拆零专柜，未使用拆零工具拆零整改措施：组织店内人

员认真学习，严格按照本店《质量手册》规定，做好拆零药品工作，药品拆零时必须使用拆

零工具。

5、部分处方药销售未保留处方备查整改措施：加强对药师的教育，销售处方药必须保留处方备查。 xxxxxx药店

二oo九年十二月十一日篇三：药店整改报告整改报告

尊敬的*********食品药品监督管理局：贵局领导**月**日对我店进行了药品零

售企业日常巡查。经过领导们认真细致的检查，我店存在如下几项缺陷：

1．是否在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证

书》。（gsp证书末悬挂）

2. 是否公开并醒目地悬挂执业药师和药师的资质证明和3r彩色证件照片。（末悬挂）

3. 经营处方药的，处方药应与非处方药分区陈列，并有专用标识。（混放）

4. 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。（处方有开架销售）

5．企业是否对营业场所温湿度监测和调控，并做好记录，使温度符合药品存放要求；冷

藏药品是否放置冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，保证存放符合要求。（无温湿度

记录）

6．拆零药品销售时，是否在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有

效期以及药店名称等内容。拆零药销售期间应保留药品原装和说明书。（拆零药袋不符合要求）

7．营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位、执业资格或技术职称的工作牌。（末佩戴胸卡）检查结束后，我店全体员工认真讨论了检查组提出的缺陷项目，针对问题查找原因，明

确相应整改措施，认真进行整改。整改措施如下：

1．是否在经营场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证

书》。（gsp证书末悬挂）整改情况：由于我店gsp证书换证，暂时末能领到新的gsp证书，已把 gsp换发

办理回执悬挂在显著位置

2. 是否公开并醒目地悬挂执业药师和药师的资质证明和3r彩色证件照片。（末悬挂）

整改情况：把执业药师和药师的资格证书的3r彩色证件照片悬挂出来。

3. 经营处方药的，处方药应与非处方药分区陈列，并有专用标识。（混放）整改情况：把全店药品全部认真检查一次，做到处方药和非处方药分区陈列，并有专用

标识。

4. 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。（处方有开架销售）整改情况：把非处方药全部检查一次，把开架销售的处方药放到处方柜里陈列和销售。

5．企业是否对营业场所温湿度监测和调控，并做好记录，使温度符合药品存放要求；冷

藏药品是否放置冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，保证存放符合要求。（无温湿度

记录）整改情况：对营业场所和冷藏设备按照有关规定监测和调控，并做好记录。

6．拆零药品销售时，是否在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有

效期以及药店名称等内容。拆零药销售期间应保留药品原装和说明书。（拆零药袋不符合要求）整改情况：购进符合要求的拆零药袋，并按有关的规定销售拆零药品 7营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位、执业资格或技术职称的工作牌。（末佩戴胸卡）整改情况：要求人员工作时必须佩戴有照片、姓名、岗位、执业资格或技术职称的工作

牌。我店在以后的工作中将更加严格的执行各项规章制度，严格把关药品质量，以保证患者

的用药安全。当然，我店仍有一些工作存在不足，希望贵局领导能不吝赐教，对于我们工作

中的一些问题进行批评和指导，我们将不断学习，不断改进。 *******大药房

201X年**月**日篇四：gsp认证现场检查缺陷项目整改报告 ******药店文件

****[201X]5号

gsp认证现场检查缺陷项目整改报告 ********药品监督管理局：药店于201X年月日接受了gsp认证检查组的现场检查。检查发现有一般缺陷3

项需要整改。检查后，药店非常重视，组织了gsp认证缺陷项目整改小组，由企业负责人****

担任组长负责工作，对每条缺陷进行了原因分析、风险评估，确定整改措施并明确整改责任

人及整改期限，逐条落实。经整改小组的检查，在规定的期限内达到了整改要求，完成了整

改工作，现汇报如下：

一、一般缺陷1：12607药品质量信息收集不够全面

1．缺陷表述：药品质量信息收集不够全面，只有互联网收集的外部质量信息，缺少企业

经营管理汇总等方面的内部质量信息。

2．原因分析：由于质量管理人员工作疏漏，没有对企业的内部经营情况汇总等其他渠道

质量信息加以收集利用。

3．风险评估：该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致质量信息不能得到充分利用，增加企业质

量管理的风险，风险评估为低等。

4．整改措施：由质量负责人****负责在10月18日前收集企业内部质量信息并予以利用，

在以后工作中要求及时收集所有的质量信息并分析利用。

5．整改效果：经过整改，****收集了企业内部质量信息并予以分析和利用。并保证以后

要及时收集内部和外部的质量信息。

二、一般缺陷2：13201企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相

关法律法规培训。

1．缺陷表述：企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法

规培训。

2．原因分析：由于培训人对gsp的要求理解不深不透，没有有效的开展专门管理要求药

品、冷藏药品相关法律法规培训。

3．风险评估：该缺陷为偶然缺陷；可能会导致企业不能有效的进行专门管理要求药品和

冷藏药品的经营管理活动。缺陷风险评估为中等。

4．整改措施：由企业负责人******负责组织专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规

培训在11月19日前要求完成培训考核。

5．整改效果：经过整改，企业负责人****对药店员工进行了培训，全体员工考核合格。

并保证以后要进一步加强培训工作。

三、一般缺陷3：17201销售拆零药品的人员未经专门培训。

1．缺陷表述：销售拆零药品的人员未经专门培训。

2．原因分析：由于培训人对gsp的要求理解不深不透，没有有效的开展拆零药品专门培

训。

3．风险评估：该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致药品拆零人员不能正确的拆零销售药品。

导致拆零药品质量风险。风险评估为低等。

4．整改措施：由企业负责人****负责组织拆零药品专门培训。培训在11月18日前要求

完成。

5．整改效果：经过整改，企业负责人****对药店员工进行了培训，全体员工考核合格。

经过这次的gsp认证和整改，药店全体员工充分认识到了按法律法规和gsp要求进行药品经

营活动的重要性。并表示以后要认真的按法律法规和gsp要求进行各项工作,保障人民群众的

用药安全。

以上是我药店对gsp认证现场检查缺陷项目的整改情况，特此报告。 *******药店

201X年月日篇五：xx大药房gsp整改报告 xx大药房

关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告***药品审评认证中心：201X年1月5日，以xxx为组长，yyy、zzz为组员的gsp认证检查组对郑州市金水区

xx大药房进行了现场检查，通过这次检查，深刻领会了gsp的精神，进一步提高了认识。针

对现场检查中存在的缺陷项目，药店经理xxx非常重视，安排相关岗位的人员从快、认真进

行了整改，现将整改情况汇报如下：

一、现场检查缺陷项目gsp认证检查组对郑州市金水区xx大药房现场检查结果为：严重缺陷项目0项，一般缺

陷项目5项，一般缺陷项目如下。1、6012：企业对职工药品质量管理方面的培训不到位，如在现场提问中个别职工不能熟

练回答部分药品知识。

2、7502企业药品质量验收时，未按规定检查部分药品说明书。3、7708：企业个别饮片斗前未写正名正字，如“香橼”写成“香元”。 4、7713：企业非处方药区陈列的部分药品类别标签放置不准确。 5、8112：企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。

二、缺陷项目的整改情况检查结束当天下午，xx经理召集全体员工开会，认真讨论了检查组提出的一般缺陷项，

针对问题查找原因，明确相应的整改措施，根据质量责任制度的规定，每一项责任到人，进

行了认真整改。

1、6012：企业对职工药品质量管理方面的培训不到位，如在现场提问中个别职工不能熟

练回答部分药品知识。

责任人员：质量管理员xxx为主，采购员xxx、验收员xxx和所有营业员参与。整改措

施：

（1）、将药品管理法律法规、药品经营质量管理规范、药品分类管理知识、验收储存和

养护等专业知识的内容进行汇总，重新学习。

（2）、按照gsp零售验收标准要求，准确理解相关概念及知识。

（3）、相互进行提问，结合经营过程中的实际情况，深刻领会gsp的重要内容，达到提

高认识并严格按gsp的要求进行经营和管理。完成时间：201X年1月6日晚。2、7502企业药品质量验收时，未按规定检查部分药品说明书。责任人员：验收员xxx整改措施：

（1）、认真学习了gsp零售检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了新的

认识和提高；

（2）、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状；药品

的包装、标签和说明书；有关标识和警示说明等内容进行检查，切实进行验收检查；

（3）、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按gsp要求认真执行。完成时间：201X年1月6日晚。3、7708：企业个别饮片斗前未写正名正字，如“香橼”写成“香元”。责任人员：质管员xxx。整改措施：

（1）、收集了《中国药典》（201X年一部）。

（2）、按《中国药典》（201X年一部）正文中的中药名称，对现有中药斗上中药饮片名

称进行了核对，将所有不符合“正名正字”的内容进行了重新标注。完成时间：201X年1月6日上午。责任人员：营业员xxx等。整改措施：

（1）、对所有营业场所陈列的药品标签的放置情况进行了检查。

（2）、对检查中发现的标签错位或不准确的药品重新进行更换、移位、修改等，确保标

签放置正确，内容准确。

完成时间：201X年1月6日下午。 5、8112：企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。责任人员：质管员xxx整改措施：

（1）、收集并认真学习了《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）的要求；

（2）、通知质量管理、处方审核和营业等主要岗位人员注意收集本店售出药品的不良反

应信息，并及时向质量管理员报告；

（3）、质管员丁垒承诺在以后工作中认真按gsp和《药品不良反应报告和监测管理办法》

要求每季度按时申报。

完成时间：201X年1月6日 ****年01月07日

xx大药房

一、0605 企业质量管理机构对所经营药品的质量档案建立不规范。

1、责任人员：质量副总经理××× 质量管理员×××

篇三：药店保健品整改报告

菏泽市人从众大药房关于保健食品经营的整改报告菏泽市药品食品监督管理局:按照市药品食品监督管理局对销售保健食品日常销售的合法性、进货渠道、标签说明书、

索证索票制度、进货查验进销记录制度及出厂检验报告等的规定，我药店开展了保健品经营

活动自查，现将自查过程中发现的问题及整改措施整理如下：

一、自查过程中发现的情况

1、本店从业人员存在着对有关法律法规及安全知识认知不够清楚，了解不够透彻的问题。

2、本店从业人员健康检查制度和健康档案制度不够完善。

3、进货查验进销记录不够详细，票证保管不够完善，有丢失现象。

4、供货产品资质手续不够完整，记录不够详细。

5、价格标牌有涂改不清、更换不够及时、不整齐现象。

二、针对自查过程中发现的问题进行了一下整改

1、按照《食品安全法实施条例》第22条等规定，对本店所有员工进行了相关法律法规

及安全知识的培训,并建立培训档案，以使此类培训形成一个长效机制。

2、按照《食品安全法》第34条等规定,建立并执行从业人员健康检查制度和健康档案制

度,每年对从业人员进行健康检查,并取得健康证明。

3、按照《食品安全法》第39条等规定,建立进货查验记录制度,取得进货票据，并如实

记录经营产品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式,进货日期等

内容。

4、按照《食品安全法》第39条等规定，持有所经营产品的《保健食品批准书》复印件、

产品检验合格证等，并整理建档保管。

5、按照《保健食品标识规定》第4条规定对销售产品标签及说明书内容进行了彻底整理，

以使销售产品的标签标识、说明书内容与《保健食品批准证书》所载明的内容相一致。在今后的工作中，全体员都以整改后的标准为准则，并在以后的工作中定期不定期的对

本店经营的保健食品进行自查整改。以保证正确履行市药品食品监督管理局及有关法律法规

对保健食品日常销售的有关规定，为保障人民群众身体健康做出有益的贡献。菏泽市人从众大药房

二〇一一年十一月一日篇二：药店整改报告药店整改报告沈丘县医保中心领导：您好！

我药店收到沈丘县人社局医保中心通知和会议精神，高度重视，认真学习会议内容，深

刻领会会议精神，我店根据沈丘县医保中心下发的通知的内容，我药店结合通知，对照本药

店的实际情况，进行了认真对照检查，对于发现的问题我们将要求药店加强医保相关政策学

习；严格按照签订的服务协议为参保人员提供医疗服务，并上报整改报告。我药店将严格遵

守《沈丘县基本医疗保险定点药店医疗服务协议》和《药品管理法》的各项规定，现将整改

措施报告如下：

一、药品的分类管理方面：严格遵照国家处方药和非处方药分类管理的有关条例，处方

药和非处方药分柜销售，已明确规定医生处方销售的药品，一律凭处方销售，同时设立非处

方药品专柜，贴有明显的区域标识。保健品设专柜销售，不与药品混合经营，保健品专柜须

将设立“本柜产品不使用医保卡结算”的警示标志。

二、刷卡方面：药店今后将严格遵守《沈丘县基本医疗保险定点药店医疗服务协议》各

项规定，要求药店按照《基本医保药品目录》刷卡，购非药品类商品以后都不给予刷医保卡，

日用品一律下架。

三、人员培训方面：今后将加强店长、驻店药师、收银员、营业员等人员的药品知识培

训，严格执行认证各项要求，同时对药店所有人员加强医保相关政策学习培训。总之，通过这次检查，我们对工作的问题以检查为契机，认真整改努力工作，将严格按

照市、县、局指示精神领会文件的宗旨，让顾客满意，让每个人吃上安全有效放心的药，药

店全体员工感谢市、县、局的领导对这项工作的认真。我们保证在以后的经营管理中认真落

实《沈丘县基本医疗保险定点药店医疗服务协议》和《药品管理法》各项规定，做好各项工

作。

以上是我店的整改情况，请市、县、局领导进一步监督指导！沈丘县xx药店

201X年5月15日篇三：药店整改报告整榆中县食品药品监督管理局的有关领导于201X年8月14日对我药店进行了gsp认证追

踪检查。在检查中，领导本着公平、公正、公开的原则对我药店进行了认真仔细的检查，对

我店开展gsp工作作了肯定，同时也指出了存在的一些问题。通过这次检查，使我们对《药

品管理法》和《药品经营质量管理规范》有了更加深刻的理解，对我们的工作起到非常好的

指导作用，使我们受益非浅。检查结束后，我店立即组织全体员工进行了认真的讨论，逐项

制订整改措施，提出具体要求，落实责任，限期完成。具体汇报如下，请审核指正。 gsp

认证追踪检查中存在问题;

条款6003专职质量管理人员对药品质量管理制度的执行、指导督促不够。条款 6006专职质量管理人员未建立企业经营药品的质量档案。条款6011专职质量管理人员未注意搜集和分析药品质量信息。条款7713个别陈列的药品未按类别标签分类摆放。条款 7801企业对陈列药品未按月进行检查并记录。条款8107无医师开具的处方销售处方药。条款8112企业未注意搜集由本企业售出药品的不良信息。 1改报告针对以上出现的问题，我药店进行了认真的自纠，整改措施如下：

1、专职质量管理人员对药品质量管理制度认真的执行、指导。

2、专职质量管理人员建立了企业经营药品的质量档案。

3、专职质量管理人员注意搜集和分析药品质量信息。

4、陈列的药品按类别标签分类摆放。

5、对陈列药品按月进行检查并记录。

6、处方药销售严格按要求凭医生处方进行销售，尽量向顾客索要处方，未能留处方的做

好处方登记。

7、注意搜集由本药店售出药品的不良信息。今后我们会严格按照《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的要求规范经营，使

质量管理水平进一步提高。榆中妙春药店 201X年8月17日 2篇四：医保定点药店年度检查整改报告 ******药店整改报告 *****医保局领导：

您好！

我****店收到资阳市市医保局（201X）责改通[17]号通知后，高度重视，认真学习该文

件，深刻领会文件精神，我店根据**市市医保局下发的《关于对定点零售药店进行年度考评