生物制品监管与批签发政策

合同编号：__________

合同各方当事人：

鉴于甲方为生物制品的生产企业，需遵守相关监管与批签发政策

；乙方为专业从事生物制品监管与批签发服务的机构，具备相关资质

和经验。为了确保甲方生物制品的合规性和市场准入，双方本着平等

、自愿、互利的原则，就甲方生物制品的监管与批签发事宜达成如下

协议：

一、监管与批签发服务内容

1.1 乙方应根据国家相关法律法规和政策，为甲方的生物制品提

供专业的监管与批签发服务。

1.2 乙方负责甲方生物制品的批签发申请，包括资料准备、申报

、跟进、反馈等工作。

1.3 乙方应及时向甲方通报批签发进展情况，确保甲方了解和掌

握生物制品批签发状态。

1.4 乙方协助甲方应对批签发过程中出现的问题，提供专业意见

和建议。

1.5 乙方应保证甲方生物制品批签发工作的顺利进行，确保甲方

产品按时上市。

二、服务期限

2.1 本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年

。

2.2 双方应在协议有效期届满前____个月，协商续签事宜。

三、服务费用

3.1 乙方提供生物制品监管与批签发服务的费用为人民币____元

（大写：____________________元整）。

3.2 甲方应按照本协议约定的费用支付方式，向乙方支付服务费

用。

3.3 双方另有约定的，从其约定。

四、支付方式

4.1 甲方支付服务费用的方式为____期支付，每期支付金额为人

民币____元（大写：____________________元整）。

4.2 甲方应按照乙方提供的发票信息，及时足额支付服务费用。

五、保密条款

5.1 双方在履行本协议过程中所获悉的对方的商业秘密、技术秘

密、市场信息等，应予以严格保密。

5.2 保密期限自本协议生效之日起算，至协议终止或履行完毕之

日止。

六、违约责任

6.1 任何一方违反本协议的约定，导致协议无法履行或造成对方

损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿损失。

6.2 乙方未按约定时间完成批签发工作的，甲方有权要求乙方支

付逾期违约金，具体金额双方协商确定。

七、争议解决

7.1 双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决

；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。

八、其他约定

8.1 本协议一式两份，甲乙双方各执一份。

8.2 本协议自甲乙双方签字（或盖章）之日起生效。

甲方（盖章）：

乙方（盖章）：

代表（签名）：

代表（签名）：

签订日期：

（本页无，仅为合同模板）

一、附件列表：

1. 甲方生物制品批签发申请表

2. 乙方资质证明文件

3. 生物制品批签发相关法律法规汇编

4. 生物制品批签发流程图

5. 保密协议

6. 乙方完成的批签发进度报告

7. 乙方提交的逾期违约金计算公式

二、违约行为及认定：

1. 乙方未按约定时间完成批签发工作，认定标准为超过双方约定

的批签发完成日期。

2. 乙方未按要求保密甲方商业秘密、技术秘密等，认定标准为未

经甲方同意，向第三方泄露或公开甲方保密信息。

3. 甲方未按约定支付服务费用，认定标准为逾期支付或支付金额

不足。

4. 甲方未履行合同约定的其他义务，认定标准为违反合同约定的

内容。

三、法律名词及解释：

1. 生物制品：指经过生物学方法制成的，用于预防、诊断、治疗

疾病或改变生理功能的物质。

2. 批签发：指国家药品监督管理部门对生物制品上市前进行的审

查、检验、审批等活动。

3. 甲方：指生物制品生产企业。

4. 乙方：指专业从事生物制品监管与批签发服务的机构。

5. 违约金：指一方违反合同约定，应向对方支付的赔偿金。

6. 保密期限：指双方约定保守秘密的时间段。

四、执行中遇到的问题及解决办法：

1. 批签发进度缓慢：及时与乙方沟通，了解进度原因，共同寻找

解决办法，如增派人员、优化资料准备等。

2. 乙方泄露甲方秘密：立即与乙方沟通，要求其停止泄露行为，

必要时可依法采取措施维护自身权益。

3. 甲方逾期支付服务费用：及时支付欠款，并向乙方道歉；今后

约定更明确的支付时间，避免类似问题发生。

4. 遇到政策变动：密切关注政策动态，及时与乙方沟通，调整合

同约定，确保合同履行不受影响。

五、所有应用场景：

1. 生物制品生产企业需要专业监管与批签发服务。

2. 生物制品研发机构寻求生物制品上市前审查、检验、审批等服

务。

3. 生物制品销售企业为确保产品合规性和市场准入，需要专业生

物制品监管与批签发服务。

4. 各类涉及生物制品的企事业单位，在生物制品研发、生产、销

售等环节，需要遵守相关法律法规和政策。