尊敬的各位领导、各位同仁：

根据会议安排，我就一季度的药械执法工作开展情况和简要的汇报，如有不

当敬请批评指正。

一季度以来，药化械股按照市局和药品执法中队工作思路，紧急围绕我局年

度工作要点，积极安排，切实有力地落实各项药品化妆品医疗器械监管工作，确

保我市药化械监管工作安全有效。

一、坚持问题导向，持续整治药品流通市场秩序

聚焦群众关切，按照“四个最严”标准，继续保持高压态势，加大检查力度

和针对性。在执法工作中我和药品中队的同事们积极改进检查方法，对平时难监

管、问题多的企业，增加监管频率、提高检查效能。对发现问题的企业，采取飞

行检查、突击检查等多种方式，主动收集线索，明察暗访、深入调查，做到重大

隐患早发现，突出问题早纠治。特别是对风险较高、隐患较多的药品市场，我们

严格检查中药饮片、疫苗、血液制品、特殊管理药品、国家有专门管理要求的药

品、抽检不合格药品等重点品种，严肃查处经营假劣药品、非法渠道购销、擅自

变更许可、租借证照、伪造记录、掺杂使假、执业药师挂证、抗菌药物等处方药

不凭处方销售等重点问题，严厉整治投诉举报较多、质量管理松散、群众关注度

高的药品零售连锁企业、城乡结合部小药店小诊所、中小学卫生室等重点对象。

一季度以来，我们共对全市药品、医疗器械经营企业63 家，以及城乡各级医疗

机构81 家进行了监督检查，下达《责令改正通知书》35 余份，有力地规范了药

械市场流通环境。

二、落实企业责任，严防严控药品流通安全风险

转变监管思路，由现行“保姆式”监管，转变为企业主动落实主体责任的“自

律式”监管。以信用监管为核心，采取处罚与约谈相结合、刚性执法与柔性服务

相结合的方式，督促企业落实药品质量安全主体责任、药品流通追溯体系建设主

体责任，防止陷入“以罚代管”、“一罚了之”的执法怪圈。

由于我局是多家部门融合的执法单位，我们只有熟练各部法律法规，才能在

与企业打交道时、在监管执法过程中讲行话、讲专业话，办“铁”案、打有把握

的仗。我们按照专业流程，严格监督药品经营企业和医疗机构抓好药品安全风险

防控，认真开展自查自纠，规范药品经营使用行为，确保来源可追、去向可查，

做到药品合法、渠道正规、底线不破，杜绝发生重大药品安全事故。3 月23 日，

我们药械化股和药品执法中队在市我局西附二楼召开武穴市药品经营企业法律

法规培训会、武穴市管控药品应用平台培训会。会上，对药品经营企业负责人提

出“第一责任人”的相关要求，签订《药品经营安全责任承诺书》。药品执法中

队王海同志对新版《医疗器械监督管理条例》进行了解读，并对含麻黄碱复方制

剂及疫情防控管控药品销售登记应用平台操作系统进行了讲解。全市130 余家

药品经营企业参会，企业的主体责任意识进一步增强。

三、推动专项整治，着力完善药品监管长效机制

认真开展药品、医疗器械安全专项整治和突出问题整规工作，将专项整治和

日常监管长效化、常态化。严厉查处药品、医疗器械流通领域违法违规行为。加

强部门联动。为破解人手不够的难题，我积极探索推进联合执法，多次与基层监

管所、执法中队沟通协调跨区域办理多起案件，形成了横向联合，上下联合的行

政执法机制。一季度以来，我们药械化股和基层所、药品执法中队相继开展了中

药饮片质量集中整治工作、疫苗质量安全专项监督检查、冷藏冷冻药品储藏条件

专项检查，以城乡结合部的药品、医疗器械经营使用单位以及“小药店、小诊所”

为重点检查对象，重点打击非法回收、从非法渠道购进药品、医疗器械，以及制

售假冒伪劣药品、医疗器械和违反GSP 要求的行为等违法违规经营行为。

各位领导，各位同事，在一季度的考核评比中，我们药械化股虽然取得了一

定的成绩，但这是大家共同努力取得的成果。雄关漫道真如铁，而今迈步从头越。

在今后的工作中，我将一如既往、奋力拼搏，为市场监管工作高质量发展做出自

己的贡献！