2020年食药监执法证考试题[含参考答案]
一、单选题
1．药品监督管理部门应当按照规定，依据( )，对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
答案：D
A.《药品生产质量管理规范》
B.《药品临床试验管理规范》
C.《药品使用质量管理规范》
D.《药品经营质量管理规范》
2．设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
答案：C
A.1
B.2
C.3
D.4
3．第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号（共10个X）。其中：第三道六位X代表（）。
答案：C
A.备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称
B.所在地设区的市级行政区域的中文简称
C.备案年份
D.备案流水号
4．医疗器械注册证有效期为（ ）年。
答案：C
A.3
B.4
C.5
D.6
5．对医疗器械的管理方法是第一类（）。
答案：A
A.常规管理
B.严格控制管理
C.采取特别措施严格可控制管理
D.特殊管理
6．以下哪些说法正确的是（）。
答案：C
A.天然的食品添加剂比人工化学食品添加剂合成的安全
B.添加剂对身体有害，应该一概禁止
C.三聚氰胺、苏丹红都不是食品添加剂，是非法添加物
D.发达国家允许使用的食品添加剂我国就可以使用
7．违反《食品安全法》规定，集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履行检查、报告等义务的，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品经营者承担（）责任。
答案：A
A.连带
B.担保
C.保险
D.调解
8．被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起（）。
答案：A
A.5年内不得申请食品生产经营许可
B.不得申请食品生产经营许可
C.2年内不得申请食品生产经营许可
D.半年后申请食品生产经营许可
9．生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂
答案：D
A.产品
B.原料
C.物料
D.辅料
10．药品经营单位收购药品必须执行
答案：A
A.质量验收制度
B.质量检验制度
C.保管制度
D.检查制度
11．开办药品生产企业,必须取得（）。
答案：A
A.《药品生产许可证》
B.《药品经营许可证》
C.《医疗机构制剂许可证》
D.《进口许可证》
12．药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是（）。
答案：D
A.注册商标字样
B.生产批准文号
C.生产日期
D.广告审查批准文号
13．以下哪项是不正确的：
答案：D
A.一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
B. 运输、贪存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求
C. 医疗器械使用单位应当有不在用医疗器械品种、数量相适应的贪存场所和条件
D. 可以不按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械
14．城乡集贸市场可以出售( )，国务院另有规定的除外。
答案：C
A.中药饮片
B.中成药
C.中药材
D.化学药
15．药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的()类别。
答案：C
A.剂型
B.品种
C.规格
D.名称
16．下列属于假药的是（）。
答案：D
A.改变剂型或改变给药途径的药品
B.擅自添加着色剂,防腐剂,香料,矫味剂及辅料的
C.超过有效期的
D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
17．对从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业,经营企业或者医疗机构,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额（）倍的罚款。
答案：B
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
18．对生产,销售劣药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额（）倍的罚款。
答案：C
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
19．处方药可以在下列哪种媒介上发布（）
答案：D
A.电视
B.报纸
C.广播
D.国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学，药学专业刊物
20．第三类医疗器械需要采取（）严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
答案：B
A.一般措施
B.特别措施
C.低度措施
D.松散措施
21．医疗器械经营企业扇子变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以（）罚款。
答案：D
A.5000元以下
B.5000元以下
C.1万元以下
D.1万元以上3万元以下
22．第三类医疗器械是具有（）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。当经国务院食品药品监督管理部门批准。
答案：A
A.较高
B.中度
C.低度
D.高度
23．药品标签或者说明书上非必须注明的项目是
答案：A
A.商品名称
B.生产企业
C.批准文号
D.生产日期
二、多选题
24．《食品安全法》中对食品生产经营企业提出的要求是（）。
答案：ABCD
A.应当建立健全食品安全管理制度
B.对职工进行食品安全知识培训
C.加强食品检验工作
D.依法从事生产经营活动
25．食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当（）。
答案：ABCD
A.立即停止生产
B.召回已经上市销售的食品
C.通知相关生产经营者和消费者
D.并记录召回和通知情况
26．国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂、食品相关产品中（）危害因素进行风险评估。
答案：ABC
A.生物性
B.化学性
C.物理性
D.辐射性
27．食品广告的内容应当真实合法，不得含有（）。
答案：ABD
A.虚假内容
B.疾病预防的内容
C.生产许可证编号
D.治疗功能的内容
28．医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的（）作出明确规定。
答案：ABD
A.设计开发、生产设备条件
B.原材料采贩、生产过程控制
C. 销售过程
D.企业的机构设置和人员配备
29．评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（）。
答案：ABC
A.预期目的
B.结构特征
C.使用方法
D.专利方法
30．下列哪些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（）
答案：ABCD
A.产品性能、主要结构、适用范围
B.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容
C.安装和使用说明或者图示
D.维护和保养方法，特殊储存条件、方法
31．按《医疗器械条例》的规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件（）
答案：ABCD
A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所
B.与经营规模和经营范围相适应的贮存条件
C.相应的质量管理制度
D.质量管理机构或者人员
32．医疗器械广告的审查办法由哪些国家部门共同制定（）
答案：AC
A.国务院食品药品监督管理部门
B.国务院质检部门
C.国务院工商行政管理部门
D.国务院卫生计生部门
33．食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（）
答案：ABCD
A.进入现场实施检查、抽取样品
B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料
C.查分、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备
D.查分违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所
34．《中华人民共和国药品管理法》规定,下列哪些情形必须符合药用要求（）
答案：ABD
A.直接接触药品的包装材料
B.直接接触药品的包装容器
C.药品的外包装,容器材料
D.生产药品所需的辅料
35．药品生产,经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚有（）
答案：BCD
A.给予警告
B.责令改正
C.没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款D,有违法所得的,没收违法所得
D.情节严重的,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或医疗机构职业许可证书
36．药品广告的内容必须( )，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
答案：BD
A.安全
B.真实
C.夸张
D.合法
37．国家禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以( )。
答案：BC
A.药品学术资料
B.财物
C.其他利益
D.药品临床试验资料
三、判断题
38．医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
答案：Y
39．药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每半年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
答案：N
40．中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省,自治区,直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。
答案：Y
41．药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
答案：Y
42．已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。
答案：Y
43．2015年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。
答案：Y
44．具有高风险的植入性以老器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
答案：Y
45．第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市人民政府食品药品监督管理部门提交备案材料。
答案：Y
46．报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
答案：Y
47．医疗器械说明书和标签应当使用中文，不可附加其他文种。
答案：N
48．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
答案：Y
49．申请医疗器械产品注册，都应当进行临床试验。
答案：N
50．食品安全工作实行预防为主、风险管理、全程控制、社会共治，建立科学、严格的监督管理制度。
答案：Y
51．医疗器械生产许可证有效期为 6 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
答案：N
52．社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品，使消费者的合法权益受到损害的，可以不承担责任。
答案：N
53．食品加工过程中成品与半成品可以混合存放。
答案：N
54．食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。
答案：Y
55．因食品安全违法行为受到刑事处罚或者因出具虚假检验报告导致发生重大食品安全事故受到开除处分的食品检验机构人员，终身不得从事食品检验工作。
答案：Y
56．因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。
答案：Y
57．广告经营者、发布者设计、制作、发布虚假食品广告，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。
答案：Y
58．食用农产品生产者，禁止将剧毒、高毒农药用于蔬菜、瓜果、茶叶和中草药材等国家规定的农作物。
答案：Y
59．从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。
答案：Y
60．医疗器械广告应当真实合法，丌得含有虚假、夸大、误导性的内容。
答案：Y
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