临床实验室管理办法
第一章 总则
第1条 为加强临床实验室管理，提高临床检验质量，保证临床诊治水平，特制定本办法。
第2条 本办法所指的临床实验室（以下简称实验室）是指为诊断、预防、治疗任何人类疾病、损伤，或者为了人体健康检查而对人体的物质进行生物、微生物、血清、化学、免疫血液、血液、生物物理、细胞、病理或其它检验的机构。
第3条 本办法不适用于下述情况：（一）法医学实验室；（二）检测人体标本，但不收取患者检验费用，也不将检验结果用于诊断、预防和治疗任何疾病或损伤，或者评估具体个人的健康状况的科研实验室；（三）由省级人民政府卫生行政部门指定暂不实施此管理办法的豁免地区的实验室。
第4条 卫生行政部门根据检验项目复杂程度将实验室分为简单检验实验室和复杂检验实验室并分别进行管理。简单实验室和复杂实验室的标准另行制定。
第5条 对某些在设施、环境、人员等方面有特殊要求的检验项目，实行技术准入，并另行制定相应管理办法。
第6条 根据存在形式,实验室分为依附于医疗机构内部并为该机构服务和完全独立地开展社会化服务的两类实验室。
第二章 设置审批与执业许可
第7条 对以营利为目的的独立临床实验室不论其开展何种类型的检验项目,均按复杂实验室的标准进行管理,并根据其营利特点另行制定补充规定。
第8条 独立实验室或医疗机构内部的实验室开展临床检验业务必须进行执业验收及注册或登记,并分别领取《医疗机构执业许可证》或《临床实验室执业许可证》后方可执业。
第9条 独立实验室的设置审批按照《医疗机构管理条例》及其配套文件办理。
第10条 医疗机构内部的实验室由医疗机构根据保证质量、资源共享和方便患者的原则设置,避免重复设置。
第11条 申请开展临床检验服务实验室的所属医疗机构,必须向所在地卫生行政部门提交下列文件：(一)相应的《医疗机构执业许可证》；(二)医疗机构或独立实验室的名称、地址、法定代表姓名；(三)实验室情况：(1) 拟开展的检验项目名称和数量；(2) 实验室质量保证的具体措施；(3) 每一检验项目所使用的方法和／或仪器；(4) 实验室现有的仪器设备；(5) 实验室管理者和检验工作人员的资历（教育背景、训练和经验）；（四）审批机关要求提供的其它资料。
第12条 卫生行政部门在接到申请后的三十日内，作出批准或者不予批准的书面答复，对批准开展的发给《临床实验室执业许可证》。
第13条 对简单检验实验室卫生行政部门只需对其上报资料进行审核后即可发给执业证书，允许其开展规定项目的临床检验工作。复杂检验实验室需经验收合格后方可发给执业证书。
第14条 同一医疗机构内分属不同科室领导的临床实验室（如检验科、中心实验室、内科实验室、外科实验室等）须分开填写申请单，同时提交上述资料。
第15条 注册或登记的内容：（一）名称、地址、法定代表人或主要负责人；（二）允许开展的检验项目；（三）许可日期和许可证号。
第16条 《临床实验室执业许可证》注册或登记的有效期为二年，临床实验室所在医疗机构可以在注册或登记期满前三个月，重新向卫生行政部门注册或登记，同时应提交临床实验室质量保证情况报告。
第17条 临床实验室变更本办法第15条（一）、（二）项内容，必须向卫生行政部门提出申请，由当地卫生行政部门办理变更手续。变更注册登记应当在三十个工作日内完成。
第18条 《临床实验室执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。《临床实验室执业许可证》遗失的，应当向注册登记机关报告，并办理有关手续。
第三章 检验质量管理
第19条 实验室进行检验工作必须制定并严格遵守各项技术操作规程和制度。
第20条 未取得实验室执业登记和执业证书的单位和个人，不得开展检验业务。
第21条 实验室必须按照登记的项目、内容、范围开展业务，并为患者提供各种安全、卫生、便利的条件。
第22条 实验室技术人员必须经过业务知识技术考试，领取考试合格证后方可上岗。
第23条 实验室必须参加其所开展的所有项目的室间质量评价活动，如个别项目无室间质量评价，实验室也须将该项目与其它实验室的同类项目进行比对。
第24条 实验室只允许购买经国家有关部门批准的在国内市场销售的仪器和试剂。
第25条 实验室必须认真做好检验仪器和用具的校准工作。
第26条 实验室应根据有关规定认真开展室内质量控制工作。
第27条 实验室应建立报告发放制度，报告必须由有资质人员签发。
第四章 监督管理
第28条 县级以上人民政府卫生行政部门按照《医疗机构管理条理》和本办法的规定，负责对辖区内的实验室进行监督管理。
第29条 省、自治区、直辖市以上人民政府卫生行政部门可委托各级临床检验中心或其它指定机构，对实验室的管理和检验质量进行检查和技术指导。
第30条 临床检验中心或其它指定机构有权对临床实验室进行现场视察，无偿调阅有关资料，实验室不得拒绝、隐藏或者隐瞒。检查人员在履行职责时应出示证件。
第31条 省、自治区、直辖市以上人民政府卫生行政部门指定的临床检验中心或其它指定机构可对实验室检验质量进行检定监测，监测结果报同级人民政府卫生行政部门。
第32条 实验室对省级临床检验中心出具的检定结果不服，可以向卫生部临床检验中心申请复检，卫生部临床检验中心出具的检定结果为最终结果。
第五章 罚则
第33条 违反本办法有关规定，非法开展临床检验服务的，由县级以上人民政府卫生行政部门视情节轻重，处以1000元至10万元的罚款。
第34条 违反本办法有关规定，实验室不参加室间质量评价，不认真做好室内质理控制工作的，由县级以上卫生行政部门对医疗机构法人或实验室负责人给予警告或撤职处分。
第35条 对违反本办法有关规定或者检验中心检测结果不合格的实验室，由县级以上人民政府卫生行政部门视情节予以警告、责令改正，并可以责令限期整顿。
第六章 附则
第36条 本办法实施前已经执业的实验室，应当在本办法实验后3个月内提出申请，由相应的人民政府按照本办法有关规定补办审批登记手续。对不符合规定的，应当关闭。
第37条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。
《《关于印发医疗机构临床实验室管理办法的通知》(卫医发〔2006〕73号,自2006年6月1日起施行)》相关文档：
