根据《医疗器械监督管理条例》《高值医用耗材集中采 购工作规范（试行）》及本院《采购管理方法》制定本制度。
一、医用高值耗材定义指直接作用于人体、对平安性有 严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型 医用器械。包括心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介 入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、 消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬 脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。
二、医用耗材采购实行目录式管理，医用耗材采购目录 由医院耗材管理委员会确定，医用耗材采购目录至少1年内 固定不变，目录调整周期一般不低于1年，不高于2年。临 床科室使用高值耗材必须是目录内产品，日常采购由管理科 室在省、市集中招标采购平台或阳光采购平台采购，做到公 开、透明。
三、高值耗材新品种的准入要经过三级论证，即使用科 室进行一级可行性论证，使用科室组成副高级以上职称3人 论证小组，并对其是否必需、有无替代品种及社会效益和经 济效益进行论证，论证通过后向管理科室提出申请并报论证 意见；管理科室接收使用部门的采购申请，初审后汇总报耗 材管理委员会进行可行性论证，制订初步需求计划，上报院 长办公会审议，审议通过后形成采购计划交由采购处执行采 购流程。
四、采购部门根据院长办公会通过的采购计划，按轻重 缓急制订采购计划实施进度表。根据进度表安排采购公示内 容，在医院外网公示，时间不少于7天。
五、接受供应商及厂家的投选书，采购、纪检、申请 科室联合审核资质。资质审核应执行《供货企业及购进产品 合法资质审核制度》。
六、供应商资信调查及采购工程价格查询。对供应商资 信、技术、产品质量、售后服务、履约能力、是否属于省市 集中采购目录或省阳光采购目录和采购工程价格信息等方 面查询汇总。
七、组织医用耗材公开招标议价会，会议成员由采购管 理委员会成员和相关专家组成，委员会成员集体与供应商进 行谈判议价，议价过程在审计、纪检监察人员的监督下，在 进行价格比拟的基础上，综合考虑产品性能质量、售后维修 服务、品牌知名度、市场占有率、同级同类或上级医院使用 情况、供应商企业规模、空间距离等因素，属于省、市标采 购目录的执行省市集中采购目录中标结果，经过集体讨论并 通过无记名投票的方式形成采购论证结论，向所有参加招标 议价的供应商公布中标结果。
八、中标结果报院领导班子审议，通过后进行院内公示, 公示时间不少于7天。
九、签订合同。中标结果公示期满后10日内与供应商 订立合同。十、日常采购及验收由管理科室按实际需求采购 验收。
十一、目录外医用高值耗材临时采购要经过严格审批, 按临时采购管理程序进行：需求科室申请一管理科室主任审 批一（属于开展新工程使用的新耗材需经医务处主任确认签 批）一管理科室主管院长审批一采购主管院长签字一院长签 字一采购处组织采购论证会。
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