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1

板蓝根颗粒

提取批生产记录

、

指令单号：

产品批号：

药材用量：共 1 味，总计 252 Kg

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2

浸膏数目： Kg

操作日期： 年 月 日至 月 日

汇总人：

审查人：

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3

**********

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4

提取批生产指令

指

令依照蓝根颗粒浸膏工艺规程

板

标准依照国药典（2015 年版一部）

中

产品代码品名称材总量剂总量膏数目

产 药 制 浸 产

品批号

TQ001 板蓝根颗粒浸膏

252kg

万袋

名称料代码生产处方量名称料代码

物 批 物 批

生产处方量

板

蓝根YJ004 252kg

药材

用量

备注：生产处方量为饮片或净料量，领料量按药材领用量=处方投料量÷炮制得率计。

设施功能提取罐、提取液储罐、双效节能浓缩器、浓缩液储罐、醇沉罐、球形真空减压浓缩器

多

将称量好的板蓝根净药材投入到多功能提取罐中，要求每罐煎煮两次，

第一次加入8 倍量水，浸

提取

6 倍量水，煎煮1 小时，

泡30 分钟，煎煮2 小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入

方法

煎液滤过注入提取液储罐。

1.生产过程吻合“板蓝根颗粒浸膏工艺规程”要求；

2.按

各岗位标准操作规程进行操作；

3.按

上述设施的标准操作规程进行操作；

4.收膏在D 级干净区进行。

操作

5.各区按相应生产区的洁净规程进行洁净。

要求

6.按上述各设施的洁净标准操作规程对设施进行洁净或消毒。

7.所

有工序的物料交接一定进行复核复秤。

8.各工序按“交接班管理规程”进行交接班。

9.按“清场管理规程”

要求进行变换品种或批号的清场。

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5

1、提取：将称量好的板蓝根净药材投入到多功能提取罐中，要求每罐煎煮两次，第一次加入8 倍量

水，浸泡30 分钟，煎煮2 小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入6 倍量水，煎煮1

小时，煎液滤过注入提取液储罐。

提取

工艺

（50℃测），注入浓缩液储罐中。

2、浓缩：煎液所有浓缩至相对密度为

参数

3、醇沉：加入乙醇，使含醇量达到60% ，搅拌30 分钟，室温静置48 小时使积淀。

4、收膏：将

药液浓缩至相对密度为（50℃测）的浸膏。

下达人

下达时间

年 月 日

QA

复核人 同意人 接收人

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6

板蓝根批办理生产记录

药材名称及批号：板蓝根（）净料批号：

项目指令工艺参数及要求实质操作及结果

清场合格证优选□洗润□ 切药□干燥□

1、操作前检

生产允许证优选□洗润□ 切药□干燥□

查

设施完满证优选□洗润□ 切药□干燥□

批办理指令优选□洗润□ 切药□干燥□

所用设施设施一般优选工作台

执行：操作时间：日日时分

时

分--

2、优选

SOP-PM002

除去。

操作

要求：净选前净重：

Kg

除去杂质及非药用净选后净重：

Kg

部分。

（收率：产出量/投料量×100 ％=

％）

收率：≥98％

所用设施名称

XG-720 洗药机（编号：QT001 ）

GT7C5-3润药机（编号：QT002 ）

操作时间：日日时分

时

分--

①润药真空度：

Mpa

②喷水时间

执行：时时）

分 分

第一次min（----

洗药SOP-PM003 第二次min（----

时时）

分 分

3、洗润润药SOP-PM004 第三次min（----

时时）

分 分

操作①洗药机洗净（饮用水）③机内温度：第一次℃，第二次℃

②润药：120kg/ 锅，真

第三次℃

空度：≤，喷水20min/

每次，保持时间：第一④保持时间

次80min ，第二次60

第一次时分）

min（分----min，第三次40min.机内

时

温度：20±5℃，融化至

第二次时分）无干心，水尽药透。

min（分----

时

第三次时分）

min（分----

时

洗润前净重：

Kg

洗润后净重：

Kg

4、切药QWY-240 来去式切药机（编号：QT004 ）

所用设施名称

署名

检查人

操作人：

复核人：

操作人：

复核人：

操作人：

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7

操

作

5、干燥

操作

执行：操作时间：日时日时分

分--

SOP-PM005

片厚：

要求：切药前净重：复核人：

Kg

切成2-4mm

的厚切药后净重：

Kg

片，片厚平均。

（收率：产出量/投料量×100 ％=

％）

收率：≥98％

所用设施名称操作人：

FZG-15 方形真空干燥箱（编号：QT013 ）

执行：操作时间：日时日时分

分--

SOP-PM006

①温度：℃

要求：①真空度：②真空度复核人：

Mpa

—，③时间：：时分

分-- 时

②温度70±5℃ 干燥前净重：

Kg

③时间120min 干燥后净重：

Kg

收率：≥95％收率：干燥后净重药材量×100 ％= ％）

（ /净

检查人：

6、清场执行：SOP-PM050 优选□ 洗润□ 切药□

干燥□

7、备注“□”检验项全合格打“∨”

，不合格打“×”

8、异常状况

办理

提取浓缩岗位生产操作记录（1/2）

生产操作间编号品名称材总量品批号

产 药 产 拟生产

制剂数目

ZT-E2003 板蓝根颗粒提取液 252kg

万袋

1、工前检查：

序号操作指令及工艺参数 工前检查及操作记录

1

确认能否衣着好工作服、鞋、帽等进入本岗位。 □是□否

2

确认无前批(上次)生产遗留物和文件、记录。

□无□有

检

查结果

★经QA 检查合格方可

进行下一项操作！

3

场所、设施、工用具能否洁净并在有效期内。 □是□否

4

检查设施能否完满。 □是□否

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8

5

检 □是 □否 □合

查替代换生产品种状态标示牌。

格

□不合格

检查时间

年月日时时

分至分检查人

QA 员

2、物料准备： 比较生

产指令领取所需药材并复核名称、批号、数目等。

物料名称

物料代码 批号 领入数目 使用数目 节余数目

质量状态

板蓝根

YJ004

乙醇

F001

操作日期 年代日操作人复核人

QA 员

3、提取操作：

操作步骤 操作记录

1.依据工艺要求选择相应提取罐，

多功能提取罐

检查各零件能否完满，阀门能否在

使用1 号罐□ 使用2 号罐□ 使用4 号罐

使用 3 号罐□

正确地点。

□

设施完满□ 设施故障□

2.将复核好的板蓝根净药材投入提

取罐内。

已投料□ 未投料□

3.第一次加 8 倍量水，浸泡30 分钟

浸泡开始时间： 结束时间：

后煎煮2 小时，第二次加6 倍量水

煎煮1 小时，煎液滤过注入药液储

煎煮2 次

罐。

加水 煎煮压力煎煮温煎煮时

煎煮次数 操作人

倍量 度℃

Mpa

间（h）

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9

第一次

第二次

10

4.提取药液泵入贮罐备用。 已泵入□ 未

泵入□

5.清场：执行 SOP-PM050 □完成

□未完成

操作人：查人：

检

提取浓缩岗位生产操作记录（2/2）

生产操作间编号产品名称药材总量产品批号拟生产制剂数目

板蓝根颗粒提取液万袋

252kg

4、浓缩：操作执行《浓缩岗位标准操作规程》

操作步骤操作记录

1.依据生产工艺选择相应的浓缩设1、外循环真空浓缩机组

使用□ 完满□ 故障□

备，检查设施能否完满。

2、双效节能蒸发浓缩器

使用□ 完满□ 故障□

3、球形浓缩器

使用□ 完满□ 故障□

2.按设施操作规程把贮罐内的药液

吸入采纳的浓缩器内进行浓缩。

双效节能蒸发浓缩器：

双效节能蒸发浓缩器

一效温度真空度：

℃ Mpa

一效温度：75℃-85℃，

真

空度：二效温度 :70℃-80℃，

二效温度真空度：

℃ Mpa

真空度

待浸膏比重达到比重（45-50℃）

浓缩开始时间：：

结束时间

3.将浸膏打入醇沉罐，悬挂状态标

比重：

志。

醇沉罐号：

操作人:

工序负责人：

5、误差解析及办理

误差状况 误差内容

11

未有误差□；有误差□

若

有误差执行《误差办理标准

操作规程》，填写《误差办理单》

并粘于本页后边。与此同时填

写《误差办理台帐》。

6、竣工清场：

序号清场项目及要求清场检查操作记录备注

1

节余物料及荒弃物已清理完成。 □完成□未完成

2

洁净设施内表面面、管道、生产用具。 □完成□未完成

3

将洁净后的生产用具、工具采集至指定地点。 □完成□未完成

4

QA 检查签发清场合格证换上“清场合格”标牌。

□完成□未完成清场检查结果

5

整理完成批生产记录，交车间管理员审查。 □完成□未完成□合格□不合格

清场时间 年 月 日 时分至时操作人

分

QA 员

工

序负责人：QA 员：

醇沉及收醇岗位生产操作记录

生产操作间编号产品名称 药材总量 产品批号拟生产制剂数目

ZT-E2003 252kg

板蓝根颗粒提取液万袋

1、工前检查：

序号操作指令及工艺参数工前检查及操作记录检查结果

1

确认能否衣着好工作服、鞋、帽等进入本岗位。 □是□否

★经QA 检查合格

2

确认无前批(上次)生产遗留物和文件、记录。

□无 □有方可进行下一项操

3

作！

场所、设施、工用具能否洁净并在有效期内。 □是□否

4

检查设施能否完满。 □是□否

□合格□不合格

5

检查替代换生产品种状态标示牌。 □是□否

12

检查时间年月日时分至分检查人

时

QA 员

2.醇沉操作：将浓乙醇抽到浓乙醇贮罐内，经过浓乙醇输送泵送到浓乙醇配制罐内，加水配制成80% 乙醇，

启动醇沉罐搅拌器，向醇沉罐内缓慢加入

80% 乙醇使含醇量达到45-50% ，再用浓乙醇调理药液含醇量至60% ，

连续搅拌

30 分钟，室温静置48 小时。静止结束后，分别上清液并注入上清液储罐中。

配制用量：操作人复核人

浓乙醇含醇量; 80% 乙醇配制总量:

罐号：搅拌：日时分至日时

醇

分

沉

80% 乙醇用量：

浓乙醇含醇量：用量：

药液含醇量：静置：日时分至：日时

分

分别上清液，泵入号上清液储罐

3.乙醇回收：将上清液少许多次再注入单效浓缩器中，依照《单效减压浓缩器操作维养规程》回收乙醇，将

回收的乙醇转入稀乙醇储罐中，而后利用酒精回收塔精馏，回收后的乙醇注明品名、浓度、数目。

回收稀乙醇数目

回收稀乙醇浓度

精馏后乙醇数目

精馏后乙醇浓度

交接班状况

设施运转状况

换班人

接班人

4、误差解析及办理

误差状况

误差内容

未有误差□；

有误差□

误差描述：

若

有误差执行《误差办理标准操

作规程》，填写《误差办理单》并粘

于本页后边。与此同时填写《误差处

理台帐》。

5、竣工清场：

序号清场项目及要求清场检查操作记录 备 注

1

节余物料及荒弃物已清理完成。 □完成□未完成

13

2

洁净设施内表面面、管道、生产用具。 □完成 □未完成

3

将洁净后的生产用具、工具采集至指定地点。 □完成 □未完成

14

4

QA 检查签发清场合格证换上“清场合格”标牌。

□完成□未完成清场检查结果

5

整理完成批生产记录，交车间管理员审查。 □完成□未完成□合格□不合格

清场时间年月日时分至时分操作人

QA 员

工序负责人：

QA 员：

浓缩（二次）岗位生产操作记录

生产操作间编号产品名称药材总量产品批号

ZT-D1032 252kg

板蓝根颗粒浸膏

1、工前检查：

序号操作指令及工艺参数 工前检查及操作记录

1

确认能否衣着好工作服、鞋、帽等进入本岗位。 □是 □否

2

确认无前批(上次)生产遗留物和文件、记录。

□无 □有

3

场所、设施、工用具能否洁净并在有效期内。 □是 □否

4

检查设施能否完满。 □是 □否

5

检查替代换生产品种状态标示牌。 □是 □否

检查时间年月日时分至时分检查人

2.二次浓缩操作

拟生产制剂数目

万袋

检查结果

★经

QA 检查合格方可

进行下一项操作！

□合

格□不合格

QA 员

操作步骤操作记录

1.依据生产工艺选择相应的浓缩设

球形浓缩器使用□ 完满□ 故障□

备，检查设施能否完满。

2.用球形浓缩器浓缩，浓缩温度70

浓缩温度℃ 真空度：

Mpa

—80℃，真空度—Mpa.待浸膏比

重—（75--80℃）出膏，称重注明品

浓缩开始时间：结束时间：

名、批号、数目并取样。装入物料

浸膏名称收率﹪

净药材数目kg 浸膏数目kg

桶内用95﹪的乙醇封口，密封物料

桶移至冷库备用。

浸膏比重（50℃）

浸膏数目

收率:30-40﹪

收率= Ｘ100 ﹪=

( )吻合

规定

15

误差解析及办理

若有误差执行《误差办理标准操

作规程》，填写《误差办理单》并粘

于本页后边。

净药材数目

取样量：样人：

取 日

期：

浸膏名称膏批号膏数目

浸 浸 kg

入库桶数

桶

交库人QA

未有误差□；有误差□

3、竣工清场：

序号清场项目及要求清场检查操作记录备注

1

节余物料及荒弃物已清理完成。 □完成□未完成

2

洁净设施内表面面、管道、生产用具。 □完成□未完成

3

将洁净后的生产用具、工具采集至指定地点。 □完成□未完成

4

QA 检查签发清场合格证换上“清场合格”标牌。

□完成□未完成清场检查结果

5

整理完成批生产记录，交车间管理员审查。 □完成□未完成□合格□不合格

清场时间 年 月 日时 分至时 分 操作人

QA 员

工序负责人：

QA 员：