二O 一一年上半年药品综合监管工作总结

2025 年药品综合监管工作，以深入学习实践科学开展观为

指导，牢固树立科学监管理念，紧紧围绕我局科室目标考核任务，

进一步明确工作职责，强化内局部工；认真贯彻落实省、市食品

药品监管工作会议部署，解放思想，实事求是，科学监管，促进

开展，着力解决药品流通环节存在的热点难点问题；以换发?药

品经营许可证?工作为契机，努力实现药品市场监管工作新跨越，

确保人民群众用药平安有效，现将上半年药品综合监管工作总结

汇报如下：

一、市场监督

1、标准?药品经营许可证?许可管理

按照国家局以及省、市局关于做好换发?药品经营许可证?工

作的通知要求，明确工作责任，制定换证工作方案，加强组织领

导、加强宣传教育、周密部署、认真审查、合理安排，确保换证

工作顺利进行。今年我县需要换证企业46 家，目前已经换发许

可证20 家；根据通知精神，换证期间，核发、变更?药品经营许

可证?等工作照常进行，目前共受理新开办药品零售企业7 家，

已经核发?药品经营许可证?6 家，完成筹建验收等待市局核发?药

品经营许可证?1 家，注销药品零售企业1 家，变更药品零售企

业16 家，所有事项均按审批程序办理，上报材料及时、符合要

求并及时归档，受理的许可材料按要求及时输入省局监管综合业

务平台。

2、强化药品流通环节日常监管

在列年整顿和标准药品市场秩序大检查的根底上，继续紧紧

围绕药品、医疗器械研制、生产、流通、使用四个环节，强化日

常监管，对辖区内涉药械单位进行现场检查，对检查中发现的违

法违规企业及时采取有效措施。

全面贯彻落实国家、省、市局“关于进一步标准药品零售企

业经营行为的通知〞精神，严厉打击非药品冒充药品等违法犯罪

活动，整顿和标准我县药品市场秩序，重点打击企业销售“六无

〞、“三仿〞产品等违法行为，对4 起违法案件移交稽查处理。

认真落实?盱眙县药品经营企业日常监管制度?，明确亲友药

店、去年被处分的单位和被评为失信的企业为监管重点，建立了

重点检查单位名单，切实加强对重点单位的检查。

继续在全县范围深入开展 “万店无假药行动〞，参与率达10

0%。通过药品零售企业在店堂张贴宣传画、“十二个不〞承诺书

等形式，向社会公开承诺，标准企业经营行为。

3、完善企业信用管理

在已建立的涉药企业的文字档案、电子档案根底上，结合企

业的变更、换证等工作，及时进行补充完善，继续开展药品零售

企业的信用分类工作，积极收集企业信用信息，并将信用分类工

作与日常监督检查工作有机结合。

4、做好GSP 认证后续管理

认真开展GSP 到期重新认证工作，经过宣传发动、帮扶指导，

使盱眙县旭光医药有限公司于今年4 月顺利通过GSP 到期重新

认证，对今年需要进行GSP 到期重新认证的23 家零售药品经营

企业和6 家已取得?药品经营许可证?的企业GSP 认证工作，进行

了统一部署， 已经有9 家企业上报认证申请，正在准备迎接省

认证管理中心组织检查组进行现场检查；结合日常监督管理和各

项专项检查工作，对GSP 认证满两年的企业GSP 认证跟踪检查，

切实提高检查质量，对检查发现的问题，严格按照省局?关于实

行药品GSP 认证监督整改责任制?的要求，监督整改责任落实到

人，实行整改检查报告制度，对检查发现问题较多的企业，应建

立重点企业、重点岗位定期检查和企业定期自查报告制度。

5、积极开展 “飓风2009”行动

贯彻实施“飓风2025〞药品广告专项整治行动，3 月30 日下

发了?关于开展飓风2025 药品广告专项整治行动的通知?，传达

了省、市局的精神与要求，明确了整治重点、制定了方案、提出

了工作要求，并在各药械经营企业负责人会议上再次强调。严厉

打击以公众人物、专家、患者名义为产品成效作证明等严重虚假

违法药品广告，整顿和标准药品广告市场秩序，确保广阔人民群

众用药平安有效。目前整治工作正在进行中。

6、稳固农村药品“两网〞建设成果

进一步健全农村药品三级监管网络，依靠地方政府，探索农

村药品监管工作向基层延伸的工作形式，使农村药品监督工作与

新农村建设有机结合；不断完善农村药品供给网，充分发挥“两

网〞建设在药品供给和质量平安保障中的作用；组织开展示范县

创立工作回头看，防止创立工作滑坡和回潮，把药品“两网〞建

设与监管检查、培训教育和信息宣传等日常工作相结合起来。

积极联合卫生部门，以促进农村社区卫生效劳站的全面建设

为切入点，继续加强“标准药房〞、“合格药房〞的创立。

7、继续推进计算机远程监控

我县药品经营企业远程监控继续保持覆盖面达100%。为提

高远程监控效能和系统运行质量，在日常监管中，我们对企业的

使用情况进行了检查，将开展情况与换证、变更等许可工作相联

系，对未及时上传数据的企业，不予办理，并在5 月份再次邀请

盐城索普软件公司对全县药品经营企业进行操作演示培训，有效

地提高了上传率。

8、其他工作

组织开展了全县药品经营企业负责人法律法规知识培训，切

实提高法律意识、质量意识、诚信意识、责任意识和自律意识。

按照全市统一部署，推广淮安市食品药品监管系统网上考试系统，

对有关人员岗位培训实行网上考试，提高培训考试的公正性、透

明性和便捷性。

按时完成县医药经济统计上报工作，为县委县政府的正确决

策提供参考数据；积极配合有关部门开展质量兴县创立工作；协

助市局领导开展对医疗器械生产企业及药品生产企业专项调研。

二、平安监管

1、加强生产日常监督检查

每季度对安格药业、皮防所制剂室进行了跟踪检查，积极帮

助安格药业开展糖浆剂车间改造，指导GMP 到期重新认证，驻

厂监督员按照规定开展工作，并填写工作日志；指导盱眙县中药

饮片厂进行GMP 认证改造；催促皮防所做好实施?医疗机构制剂

配制质量管理标准?工作；催促药品生产单位认真贯彻落实质量

受权人制度。

2、完善企业档案

建立企业的文字档案、电子档案，收集资料并逐步完善档案，

实施信用分类管理，按时上报企业失信信息。

3、加强药品不良反响检测报告

继续完善药品不良反响监测与报告网络，催促相关企业和医

疗机构收集上报药品不良反响及医疗器械不良事件，目前共收集

上报45 例，其中新的严重的6 例。

4、继续强化特殊药品监督

积极开展特殊药品检查，每季度对旭光医药公司、旗舰店检

查一次，重点加强对特殊药品购进、保管、销售使用等环节及记

录的监管，建立完善特殊药品档案，进一步强化对医疗机构使用

特殊药品的监督管理。

三、医疗器械监管

1、标准?医疗器械经营企业许可证?许可管理

继续做好医疗器械经营企业的开办、变更、换证工作。目前

受理注销医疗器械经营企业1 家，变更2 家，换发许可证3 家；

配合市局完成对百纳药业进行产品注册现场检查，所有事项均按

审批程序办理，按照市局委托进行现场审查工作并及时归档。

2、强化医疗器械流通环节日常监管

按照?盱眙县医疗器械生产、经营企业日常监管制度?，目前

对医疗器械生产企业的日常监管检查覆盖面已达100%。配合省、

市局对华强、蔚百事、百纳药业、联合易康进行监督检查，单独

开展对华强医疗器械厂进行监督检查、平安检查，提高了生产企

业的质量意识和平安意识，强化了医疗器械生产企业质量受权人

制度。

及时通知医疗器械生产企业的负责人、质量负责人参加省局

举办的培训班，培训面100%。

3、继续完善生产、经营企业信用管理

建立了全县医疗器械生产经营企业的文字档案、电子档案，

制定了信用分类方案，并认真组织实施?淮安市医疗器械企业风

险管理评估及分类监管实施方案?。

下半年，我局将进一步提升药品综合监管工作力度，在做好

日常监管工作和常规工作的根底上，不断创新，不断提高，为保

障人民群众用药用械平安作出更大的奉献。

二0 一一年六月三十日