1.目的
为对质量、环境管理记录的标识、收集、编目、归档、贮存、保管和处理进行控制，制定本程序。
2.范围
本程序适用于对本公司的质量、环境管理记录以及客户和供方的有关记录的控制。
3.参考资料
文件控制程序
GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求
YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用
医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）
4.职责
各部门负责人应安排专人保管本部门的质量、环境管理记录，保证记录的完整性，确保记录的修改须经原记录签署人员或指定的负责人员签名确认。
各部门指定人员负责按照表1“记录一览表”及相应规定对记录进行标识、收集、编目、归档、贮存、保管和处理。并编制本部门《记录一览表》。
所有记录一览表及格式化的空白表单、记录应送人事部一份作为档案保存。
5.作业程序
5.1记录的编制
5.1.1 常用的质量、环境管理记录应格式化并尽可能表格化。格式化的记录应有专门的识别号。
5.1.2 所有质量、环境管理记录都应字迹清晰。不得用铅笔作记录。记录应有记录人员签名以表明责任。若有涂改要在涂改部位划上“两横”，然后在涂改部位上方或旁边写上正确内容，并在涂改部位加盖责任人印章或校对章。
5.1.3 质量、环境管理记录应清楚地指明是何种产品或活动，应切实、正确、完整地填写记录中的有关栏目内容。
5.2记录的贮存、保管和处理
5.2.1 所作的记录应能证实体系有效运行的要求。
5.2.2 记录每年应整理一次：分类，装订或装箱保存。
5.2.3 记录应保存在适合的场所，以防变质、损坏和丢失。
5.2.4 记录保存期限见记录一览表，与产品有关的检验记录、生产记录的保存期限一般为5年，应不少于本公司产品的寿命期，法律法规有要求时按法律法规要求执行。
5.2.5 合同要求时，应与客户联系有关记录的处理。
5.2.6 记录的处理由各自部门指定的人员负责。
5.2.7 若以电/磁介质作为记录载体，应及时制作拷贝妥善保存。
**-**-**-XX
XX>序号三位阿拉伯数字，其中百位数可用作同一部门/职能中表格的分类。
例：**-**-**-01代表与文件控制程序相关的顺序号为001的体系管理记录，即《文件一览表》。
若质量记录的规范表格格式修订时,可在标识的后部加修订次，并予以（ ）。
5.4记录表格的管理
5.4.1 质量、环境管理记录空白表格由使用部门制定并送人事部一份存档。人事部应建立《记录一览表》，明确其修订状态。
5.4.2 记录表格的修订，应填写《修改建议书》详述理由，由使用部门主管审核，管理者代表审批送人事部备案，由使用部门报采购部安排印刷。
5.4.3 各部门也应编制本部门的《记录一览表》，以表明所使用的记录及记录的修订或更新状态。
5.5《记录一览表》所列记录系表明在质量、环境管理体系中至少应具备的主要记录。新制定的记录表格，增补《记录一览表》中。表一中的记录，必要时每半年可增删一次，但无需列入所有的记录。
6.记录表格
6.1质量记录一览表
记录识别号
记录名称
保 存 场 所
保存期
DXC-01-001
文件一览表
各部门
使用期
DXC-01-002
质量记录一览表
各部门
使用期
DXC-01-003
文件受控本分发表
人事部
使用期
DXC-01-004
文件非受控本分发表
人事部
使用期
DXC-01-005
修改建议书
人事部
5年
DXC-01-006
文件申请表
人事部
5年
DXC-01-007
外来文件清单
人事部
使用期
DXC-01-008
图纸一览表
生产部
使用期
DXC-01-009
图纸分发表
生产部
使用期
DXC-03-001
管理评审计划
管理者代表
5年
DXC-04-001
年度培训计划
人事部
5年
DXC-04-002
培训记录表
人事部
5年
DXC-04-003
应聘报名表
人事部
使用期
DXC-05-001
设备配置申请单
生产部
5年
DXC-05-002
设备验收单
生产部
使用期
DXC-05-003
设备一览表
生产部
使用期
DXC-05-004
设备检修计划
生产部
3年
DXC-05-005
设备检修单
生产部
使用期
DXC-05-006
设备报废单
生产部
3年
DXC-05-007
设备保养计划
生产部
3年
DXC-05-008
模具一览表
生产部
使用期
DXC-05-009
模具维护保养记录
生产部
使用期
DXC-07-001
合同记录表
销售部
使用期
DXC-07-002
合同评审表
销售部
使用期
DXC-07-003
合同更改记录表
销售部
使用期
DXC-08-001
采购计划表
采购部
使用期
DXC-09-001
供方评价表
采购部
5年
DXC-09-002
合格供方名录
采购部
5年
DXC-09-003
合格供方业绩评定记录
采购部
5年
DXC-09-004
供应商纠正措施要求
采购部
5年
DXC-10-001
车间生产通知单
生产部
使用期
DXC-12-001
入库单
生产部
使用期
DXC-12-002
出库单
生产部
使用期
DXC-13-001
监视和测量装置台帐
质检部
使用期
DXC-13-002
计量器具周期检定计划表
质检部
使用期
DXC-14-001
客户意见反馈处理记录
销售部
5年
DXC-14-002
客户满意度调查表
销售部
5年
DXC-15-001
年度审核计划
管理者代表
5年
DXC-15-002
体系审核计划与日程安排
管理者代表
5年
DXC-15-003
审核记录
管理者代表
5年
DXC-15-004
不符合项报告及纠正措施要求
管理者代表
5年
DXC-15-005
各部门质量管理体系审核报告
管理者代表
5年
DXC-16-001
检验报告
质检部
使用期
DXC-16-002
产品首检巡检记录
生产部
使用期
DXC-16-003
原（辅、外协）材料检验记录
质检部
使用期
DXC-16-004
酸洗过程监控表
生产部
使用期
DXC-16-005
焊接工艺监控记录
生产部
使用期
DXC-16-006
喷塑工艺监控记录
生产部
使用期
DXC-17-001
不合格品报告
质检部
使用期
DXC-19-001
纠正/预防措施要求
管理者代表
5年
DXC-22-001
特殊工工艺确认表
质检部
使用期
DXC-22-002
外发电镀加工单
生产部
使用期
DXC-23-001
设计开发输出评审报告
生产部
使用期
DXC-23-002
设计开发输入评审报告
生产部
使用期
DXC-23-003
设计开发评审报告
生产部
使用期
DXC-23-004
设计开发验证记录表
生产部
使用期
DXC-23-005
设计开发验证更改记录表
生产部
使用期
DXC-23-006
设计开发确认生产记录表
生产部
使用期
DXC-24-001
文件发放记录表
生产部
使用期
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