尤金甲泼尼龙片说明书

通用名称：甲泼尼龙片

商品名称：尤金

英文名称：Methylprednisolone Tablets

汉语拼音：Jiaponilong Pian

【成份】甲泼尼龙，化学名为：11β，17α，21-三羟基-6α-甲基孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。

【性状】本品为白色椭圆形异型片。

【适应症】

1、风湿性疾病：作为短期使用的辅助药物（帮助患者渡过急性期或危险期），用于：创伤后骨关节炎；银屑病关节炎；类风湿性关节炎，包括青少年类风湿性关节炎（个别患者可能需要低剂量维持治疗）；强直性脊柱炎；骨关节炎引发的滑膜炎；急性或亚急性滑囊炎；急性非特异性腱鞘炎；急性痛风性关节炎；上踝炎；

2、胶原疾病：用于下列疾病危重期或维持治疗：系统性红斑狼疮（和狼疮性肾炎）；全身性皮肌炎（多发性肌炎）；急性风湿性心肌炎；风湿性多肌痛；巨细胞关节。

3、皮肤疾病：天疱疮；大疱疱疹性皮炎；剥脱性皮炎；蕈样真菌病；严重的银屑病；严重的脂溢性皮炎；

4、过敏状态：用于控制如下以常规疗法难以处理的严重的或造成机能损伤的过敏性疾病：季节性或全年性过敏性鼻炎；血清病；支气管哮喘；药物过敏反应；接触性皮炎；异位性皮炎；

5、眼部疾病：累及眼部及其附属器的严重的眼部急慢性过敏和炎症，例如：过敏性角膜边缘溃疡；眼部带状疱疹；眼前睫感染；扩散性后房色素层炎和脉络膜炎；交感性眼炎；过敏性结膜炎；角膜炎；脉络视网膜炎；视神经炎；虹膜炎、虹膜睫状体炎；

6、呼吸道疾病：肺部肉瘤病；其他方法不能控制的吕弗勒氏综合症（Loffler’sSyndrome）；铍中毒；与适当的抗结核化疗法合用于爆发性或扩散性肺结核；吸入性肺炎。

7、水肿状态：用于无尿毒症的自发性或狼疮性肾病综合征的利尿及缓解蛋白尿。

8、胃肠道疾病：帮助患者渡过以下疾病的危重期：溃疡性结肠炎；局限性回肠炎；

9、神经系统：多发性硬化症急性危重期；控制脑部肿瘤引起的水肿；

10、其它：与适当的抗结核化疗法合用，用于伴有蛛网膜下腔阻塞或趋于阻塞的结核性脑膜炎。累及神经或心肌的旋毛虫病。

11、器官移植。

【规格】4mg

【用法用量】口服。初始剂量为一次4mg～48mg（1～12片）不等，一日一次，具体用量可根据病种和病情来确定。症状较轻者，通常给予较低剂量即可。某些患者则可能需要较高的初始剂量，临床上需要用较高剂量治疗的疾病包括多发性硬化症（200mg/天）、脑水肿（200-100mg/天）和器官移植（可达7mg/kg/天）。若经过一段时间的充分治疗后未见令人满意的临床效果，应停用甲泼尼龙片而改用其它合适的治疗方法。若经过长期治疗后需停药时，建议逐量递减，而不能突然停药。 当症状出现好转时，应在适当的时段内逐量递减初始剂量，直至能维持已有的临床效果的最低剂量，此剂量即为最佳维持剂量。医师还应注意对药物剂量作持续的监测，当出现下列情况时可能需要调整剂量：病情减轻或加重导致临床表现改变；患者对药物反应的个体差异以及患者遇到与正在治疗的疾病无关的紧急状况。在最后一种情况下，可能需要根据患者的情况在一段时间内加大甲泼尼龙片的剂量。这里需要强调的是，应根据疾病及病人的反应，实行剂量变化的个体化用药。 隔日疗法（ADT） 隔日疗法是一种服用皮质类固醇的方法，即指在隔日早晨一次性给予两天的皮质类固醇总量。采用这种治疗方法旨在为需要长期服药的患者提供皮质激素的治疗作用，同时减少某些不良反应，例如垂体-肾上腺皮质轴的抑制、类柯兴氏综合症、皮质激素撤药症状和对儿童生长的抑制。

【不良反应】

1、体液及电解质紊乱 水钠潴留（浮肿、高血压、某些敏感患者的充血性心力衰竭）、低钾血症、低血钾性碱中毒。

2、骨骼肌肉系统 骨质疏松、股骨头无菌性坏死、病理性骨折、肌无力、类固醇性肌病。

3、胃肠道 消化道溃疡、溃疡出血或穿孔、胰腺炎、食管炎。

4、皮肤 皮肤脆薄、瘀点、紫斑、伤口愈合延迟。

5、代谢 因蛋白质分解造成的负氮平衡

6、神经系统 颅内压升高、假性脑肿瘤、精神错乱及癫痫发作 7、内分泌系统 月经失调、引发柯兴氏症、抑制垂体-肾上腺皮质轴、糖耐量降低、引发潜在的糖尿病、增加糖尿病患者对胰岛素和口服降糖药的需求及儿童生长受抑。

8、眼 后方囊下白内障、眼内压升高及眼球突出。

9、免疫系统 掩盖感染、引发潜在感染、并发机会性感染、过敏反应及抑制皮肤试验反应。

【禁忌】对糖皮质激素过敏者、全身性真菌感染者。

【注意事项】采用皮质类固醇治疗异常紧急状况的患者，在紧急状况发生前、发生时和发生后须加大速效皮质类固醇的剂量。 皮质类固醇可能会掩盖感染的若干症状，使用期间亦可能发生新的感染。皮质类固醇可能会减弱抵抗力而无法使感染局限。 长期服用皮质类固醇可能引发累及视神经的后房囊下白内障、青光眼，而且可能增加眼部继发真菌和病毒感染的可能性。 可能发生过敏反应（如血管神经性水肿） 中剂量和大剂量氢化可的松能引起血压升高、水钠潴留和失钾过多。除非大剂量服用，合成的衍生物较少出现上述作用。限钠、补钾的饮食可能是必要的。所有皮质类固醇均会增加钙离子的丧失。 服用皮质类固醇的患者不可接种牛痘，也不可接受其他免疫措施，特别是大剂量服用的患者，因为有出现神经系统并发症和缺乏抗体反应的可能性。 甲泼尼龙片剂用于结核活动期患者时，应仅限于爆发性或扩散性结核病，这时皮质激素可与适当的抗结核病药物联用以控制病情，如皮质类固醇用于结核病潜伏期或结核菌素试验阳性的患者，必须密切观察以防疾病复发。此类患者长期服用皮质类固醇期间应接受化学预防治疗。 长期每天分剂量服用糖皮质激素会抑制儿童的生长，这种治疗方法只可用于非常危重的情况。通常隔日疗法可避免或减少这一不良反应。 关于皮质类固醇治疗是否会导致消化道溃疡尚未达成共识，但服用糖皮质激素会掩盖溃疡的症状，使穿孔或出血在未感到明显疼痛时就出现。 长期大剂量服用糖皮质激素往往伴随着骨质疏松，但不易被发现。 大剂量糖皮质激素会抑制宿主的抵抗力从而导致对真菌、细菌和病毒的易感性增加。 逐量递减用药量可减少因用药而产生的肾上腺皮质机能不全现象。这种相对机能不全现象可在停药后持续数月，因而在此期间一旦出现紧急情况应恢复服药；由于盐皮质激素的分泌也可能被抑制，应同时补充盐份和（或）给予盐皮质激素。 甲状腺功能减退和肝硬化会增强皮质类固醇的作用。 皮质类固醇应慎用于眼部单纯疱疹患者，以免引起角膜穿孔。 应采用剂量尽可能低的皮质类固醇控制病情。若要减量，应逐量递减。 服用皮质类固醇可能出现下列精神紊乱的症状：欣快感、失眠、情绪变化、个性改变及重度抑郁直至明显的精神病表现。已有的情绪不稳和精神病倾向可能会因服用皮质类固醇而加重。 若有下列情况应慎用皮质类固醇：可能立即穿孔的非特异性溃疡性结肠炎、脓肿或其它化脓性感染；憩室炎；刚行肠吻合术；消化道溃疡活动期或潜伏期；肾功能不良；高血压；骨质疏松；重症肌无力。 因糖皮质激素治疗的并发症与用药的剂量和时间有关，对每个病例均需就剂量、疗程及每日给药还是隔日给药作出风险/利益评价。 对凝血酶过少的患者，皮质类固醇与阿司匹林及非甾体抗炎药的联用应谨慎。

【孕妇及哺乳期妇女用药】一些动物试验表明，母亲服用大剂量皮质类固醇可致胎儿畸形。尚未作过足够的人类生殖研究，因而当皮质类固醇用于孕妇、哺乳期妇女或可能怀孕的妇女时，应仔细衡量它的益处和对母亲和胚胎或胎儿的潜在危险之间的关系。因为皮质类固醇在妊娠时的安全性尚无充分的证据，故仅在确定需要时，才可以用于孕妇。因皮质类固醇很容易透过胎盘，对怀孕期间用过大量皮质类固醇的母亲生育的婴儿，应仔细观察和评价是否有肾上腺皮质机能不全的症象。皮质类固醇对分娩的影响尚未知晓。皮质类固醇可随乳汁排出。

【儿童用药】长期每天服用分次给予的糖皮质激素会抑制儿童生长，此种给药方案仅限于非常危重的情况。隔日疗法通常可避免这一不良反应，或将其减少到最低限度。

【老年用药】参见【用法用量】和【注意事项】。

【药物相互作用】甲泼尼龙片用于结核活动期患者时，应仅限于爆发性或扩散性结核病，这时皮质激素可与适当的抗结核药物联用以控制病情。如皮质类固醇用于结核病潜伏期或结核菌素试验阳性的患者时，必须密切观察以防疾。

【药物过量】未发现甲泼尼龙片急性过量引起的综合征。长期重复服药(每天一次或每周数次)可能导致柯兴氏症。甲泼尼龙可经透析排除。

【药理毒理】药理作用：本品为人工合成的糖皮质激素。糖皮质激素扩散透过细胞膜，并与胞浆内特异的受体结合。此结合物随后进入细胞核内与DNA（染色体）结合，启动mRNA的转录，继而合成各种酶蛋白，据认为全身给药的糖皮质激素最终即通过这些酶发挥多种作用。糖皮质激素不仅对炎症和免疫过程有重要影响，而且影响碳水化合物、蛋白质和脂肪代谢，并且对心血管系统、骨骼和肌肉系统及中枢神经系统也有作用。4.4mg醋酸甲泼尼龙（4mg甲泼尼龙）的糖皮质激素样作用（抗炎作用）与20mg氢化可的松相同。甲泼尼龙仅有很低的盐皮质激素样作用。 毒理作用：某些动物实验表明，妊娠期间服用大剂量皮质类固醇可能引起胎儿畸形。无证据表明皮质类固醇会致癌、致突变和抑制生育能力。

【药代动力学】人体内，小肠灌注实验证明，类固醇主要在近端小肠部吸收，其远端小肠吸收仅为近端小肠的50%左右。 在人体内，甲泼尼龙与白蛋白及皮质激素转运蛋白形成弱的、可解离的结合，结合型甲泼尼龙约为40%-90%。甲泼尼龙与可的松同样经肝脏代谢，主要代谢产物为20β-羟基甲泼尼龙和20β-羟基-6α-甲基泼尼松。这些代谢物以葡萄糖醛酸盐、硫酸盐和非结合型化合物的形式随尿液排出。这些结合型反应主要发生于肝脏，少部分发生在肾脏。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【包装】铝塑板装，12片/板，2板/盒。

【有效期】30个月

【批准文号】国药准字H20020224

【生产企业】天津天药药业股份有限公司

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甲泼尼龙片能够用于风湿性疾病(创伤后骨关节炎;银屑病关节炎;类风湿性关节炎，包括青少年类风湿性关节炎;强直性脊柱炎;骨关节炎引发的滑膜炎;急性或亚急性滑囊炎;急性非特异性腱鞘炎;急性痛风性关节炎;上踝炎)，胶原疾病，皮肤疾病，过敏状态，眼部疾病，呼吸道疾病，水肿状态(用于无尿毒症的自发性或狼疮性肾病综合征的利尿及缓解蛋白尿)，胃肠道疾病，神经系统，与适当的抗结核化疗法合用，器官移植。

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甲泼尼龙片，白色或几乎白色的结晶性粉末，无臭，初无味而后苦。溶于无水乙醇和氯仿，几乎不溶于水。抗炎作用较强，对钠潴留作用微弱，作用同泼尼松。甲泼尼龙醋酸酯混悬剂分解缓慢，作用持久，可供肌内、关节腔内注射。甲泼尼龙琥珀酸钠为水溶性，可供肌注，或溶于葡萄糖液中静脉滴注。适用于危重型系统性红斑狼疮(狼疮脑病、血小板显著低下、肾炎、心肌损害)、重症多肌炎、皮肌炎及血管炎、哮喘发作。器官移植术前后。

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