药品医疗器械不良反应监测管理制度
根据中华人民共和国药品管理法和药品不良反应报告和监测管理办法,为了加强药品管理,做好药品的安全监测工作,保证病人用药的有效和安全,建立药品不良反应报告和监测管理制度.
1、医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组,由院长任组长,成员为各科室负责人与各村卫生所负责人.由办公室负责宣传、组织和实施,药房负责分析、处理和保存报告档案.
2、医院建立药品不良反应监测网络,各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员,负责本科室药品不良反应信息掌握,及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报药品不良反应/事件报告表,保持与药房的密切联系.药房具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别,向临床医师提供药品不良反应处理意见,汇总本院药品不良反应资料,通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告,另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料.
3、药房设药品不良反应监测分析小组,药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后,必须立即到病人床前询问情况、查阅病历,与医师一起共同进行因果关系评价,提出对药品不良反应的处理意见.填报的药品不良反应报告表由专人负责存档.
4、质控科和药房负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导,组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答.对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施.
5、药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应.药品不良反应报告范围：⑴有危及生命,致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应.⑵新药使用后发生的各种不良反应.⑶疑为药品所致的突变、癌变、畸形.⑷各种类型的过敏反应.⑸非麻醉药品产生的药物依赖性.⑹疑为药品间相互作用导致的不良反应.⑺其它一切意外的不良反应.“可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则.
6、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告.有随访信息的,应当及时报告.除一般的病例外,其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要,死亡病例还需呈报死亡小结.
7、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即报告医院药房和质控科,经分析确认后由药房通过报药品不良反应报告和监测管理领导小组及药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表见附表2,对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表,通过国家药品不良反应监测信息网络报告.
8、医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理,积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,暂停药品的使用等紧急措施.
9、质控科、药房应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价,并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生.
10、药品不良反应上报程序：
患者主诉或护士发现药品不良反应或疑似药品不良反应→→报告经治医师或当班医师,医师分析后填写药品不良反应/事件报告表→→药品不良反应监测分析小组→→进行因果关系评价提出初步处理意见→→药品不良反应报告和监测管理领导小组,网络报告.
11、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密,医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料.
12、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报告的调查、分析和资料收集.
13、对发现的药品不良反应事件,不按要求履行报告责任者,按情节轻重扣罚奖金50-200元；经上级部门处理者,按上级部门处理意见.
14、本制度下列用语的含义： 一药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应. 二药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程. 三严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的. 四新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应.说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理. 五药品群体不良事件,是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件. 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品.
本办法自下发之日起实施.
二0一三年一月十五日
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