适用范围
适用于洁净区工作服的清洗、消毒的管理。
目的
为保证工作服与产品直接接触的卫生，防止交叉污染，特建立本制度。
发放范围
生技部、质量部。
2.规范性引用文件下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。
人员健康、清洁和服装控制程序
《实用消毒技术》2010年
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）
3.组织和职责主责部门
本规则的主责部门为生技部，其职责为：
——根据适用法律法规要求，制定本规程；
——负责按照本规程实施洁净工作服的清洗消毒灭菌。
相关部门
相关部门为质量部，其职责为：
——质量部负责工作服的清洁灭菌效果的验证。
4.步骤和方法洁净工作服的洗涤
1）生产区工作服在洁净区洗衣房内进行洗涤，洁净工作服（包括脚套）用洗衣机清洗，口罩为一次性使用；
2）一更区域的工作鞋在专用工作不锈钢盆内手工清洗，先用纯化水浸泡，用清洁剂浸泡15分钟，再用纯化水冲洗干净。
洁净工作服的消毒
1）生产区洁净工作服在洗衣机漂洗2次甩干后，放入%新洁尔灭浸泡消毒30min，放尽新洁尔灭残液，烘干，洗衣人员填写《工作服清洗、消毒、灭菌记录》；
2）将洗净的工作鞋用%新洁尔灭浸泡消毒15min后，用纯化水漂洗干净；
3）工作服在每天使用前，需要再用臭氧消毒30min。
洁净工作服的灭菌
1) 将洗涤干净的工作服折叠好放入存放袋中，121℃高温高压灭菌30min备用；
2) 灭菌后的工作服一周内有效。
洁净工作服的清洗、消毒、灭菌周期
生产区洁净工作服每天臭氧消毒一次，每星期清洗、消毒、灭菌一次。
洁净工作服的保管
1）各部门使用的工作服由各部门保管存放，专人专用；
2）生产区工作服清洗、消毒、灭菌必须在本洁净区内操作，不得跨区，严格管理；
3）如发现工作服有损坏、污染应及时报告和更换。
5.相关文件
序号
文件名称
文件编号
1
人员健康、清洁和服装控制程序
2
洁净室工作环境管理制度
6.相关记录
序号
文件名称
文件编号
1
工作服清洗、消毒、灭菌记录
2
仪器设备使用记录
3
清洁剂、消毒剂配制记录
7.编制、修订、审核、批准记录
顺序号
版次
编制
审核
批准
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