word/media/image1.jpeg
药品不良反应医疗器械不良事件报告制度
药品不良反应医疗器械不良事件报告制度
1、为促进合理用药，提高药品、医疗器械质量，保障人民用药安全有效，根据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律、法规，特制定本制度；
2、不良反应（事件）主要是指合格药品和医疗器械在正常用法、用量情况下出现的与使用目的无关的或意外的有害反应；
3、药品经营使用单位应成立药品（医疗器械）不良反应（事件）监测站或设立监测员，并指派专人负责此项工作；
4、全乡镇所有涉药单位应及时收集、分析、整理、上报发生的不良反应（事件）信息；
5、凡本单位使用的药品与医疗器械，如反映有不良反应和不良事件出现时，应认真进行核对，再按规定上报；
6、对辖区内发生严重、罕见、新的药品（医疗器械）不良反应（事件）病例，在核实后3日内上报；一般的药品（医疗器械）不良反应（事件）病例，整理后1个月内上报；死亡病例知悉后立即上报；
7、辖区内涉药械单位发现药品（医疗器械）不良反应（事件）时，可以向乡镇食品药品监督管理办公室、省市药品（医疗器械）不良反应（事件）监测中心或县食品药品监督管理部门报告；
8、对发生不良反应（事件）隐情不报的单位和个人，将由区食品药品监督管理局，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》进行查处。
《药品不良反应医疗器械不良事件报告制度》相关文档：
非诺贝特胶囊治疗高脂血症的不良反应研究10-27
药品不良反应信息通报目录(1-65期)12-01
药品不良反应信息通报目录(1-65期)12-01
医疗器械不良反应试卷06-22
医疗器械不良反应事件监测报告管理制度06-26
医疗器械不良反应事件监测报告管理制度06-26
医院医疗器械不良反应事件监测报告管理制度06-26
药品不良反应医疗器械不良事件报告制度06-26
医院药品不良反应报告和监测管理规定06-26
医疗器械不良反应事件监测报告管理制度10-29
