医疗器械使用安全（不良）事件报告制度
1.目的
加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，最大限度保障病人安全。
2.范围
使用医疗器械导致或者可能导致伤害或死亡的所有不良事件。
3.定义
3.1医疗器械不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
3.2医疗器械不良事件监测：是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。
3.3医疗器械质量事故：主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。
4.内容
4.1医院建立医疗器械使用安全（不良）事件监控网络，由各临床科室指定专人负责本科室的医疗器械使用安全（不良）事件的搜集、汇总、上报。
4.2医疗器械使用安全（不良）事件实行逐级报告，必要时可以越级报告。
4.3各科室科负责人发现可能与医疗器械使用有关的安全（不良）事件要及时调查处理，并填写医疗器械不良反应事件报告表，通过设备处上报至省、市食品药品监督管理部门。
4.4严重、罕见的不良反应事件，应先经医护人员诊治和处理，并做好医疗器械的留样、保存和记录工作，在24小时内报医疗设备处，其中死亡病例必须立即报告。
4.5医疗器械严重不良反应或群体不良事件或死亡病例须立即报告设备处，并及时填写医疗器械不良反应事件报告表。
4.6重大临床使用医疗器械差错的不良事件，设备处应马上进行事实记录和调查，核查和保留适当的器械证据（例如包装和标签），核查临床重大使用错误报告及相关的改正措施。
4.7设备处安排专门人员及时收集、整理，并按规定向省、市医疗器械不良反应监测中心报告。一般医疗器械不良事件每月集中上报，严重的医疗器械不良事件于15日内上报，可疑死亡病例5日内上报，群体不良事件立即上报。
4.8设备处每季度将医疗器械不良事件分析报告报医院质控科。
4.9进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告。
4.10临床科室人员向设备处报告医疗器械使用安全（不良）事件，并经调查情况属实，医院奖励报告人每例20元。
4.11科室有下列情况之一者，通报批评，并视情况给予通报批评经济处罚。
4.11.1无专职或兼职人员负责本科室医疗器械使用安全（不良）事件监测工作的。
4.11.2未按要求报告医疗器械使用安全（不良）事件的。
4.11.3发现医疗器械使用安全（不良）事件匿而不报的。
4.11.4因为工作不规范，有医疗器使用安全（不良）事件引起医疗纠纷的。
4.11.5不配合医疗器械使用安全（不良）事件监测人员调查，拒不提供资料或隐瞒相关资料的。
4.12设备处负责对全院所有临床科室上报的医疗器械使用安全（不良）事件进行监管。负责对各科室报告的医疗器械不良反应事件进行调查、分析、处理、上报，并将结果反馈到科室，做好科室的改进和整治工作。
5.附则
5.1本制度由医疗设备处负责解释。
5.2本制度自发布之日起实施。
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