项目2药房药品采购
采购管理是对药品从供应商（包括药品生产企业，药品批发企业）到药店内部物理移动的管理过程。采购管理在药店经营管理和运作管理中是一个十分重要的问题，也是药店整个运作活动中的主要部分。通过采购管理降低物流成本是药店增加利润的一个极有潜力的途径。
采购管理重要性的另一个表现是它与库存之问的关系。采购管理不当，会造成大量多余的库存。而库存会导致占用企业的大量资金和发生管理成本。此外，采购管理本身的好坏还会影响到供货的及时性，供货价格和供货质量等。
第一节 药品采购的一般程序
一、药品进货程序
药店要根据GSP的要求制订进货质量管理程序，其目的是保证供货企业合法、购进的药品合法、购进企业的销售人员合法以及购进行为能保证药品质量。该程序的基本内容包括：
（1）确定供货企业的法定资格和质量信誉；
（2）审核所购入药品的合法性和可靠性；
（3）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；
（4）对首营品种，填写“首营药品审批表”．并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准；
（5）签订有明确质量条款的购货合同；
（6）按购货合同中的质量条款执行。
二、供贷企业的法定资格与质量信誉的确定
企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。这里所述“法定资格”是指获得省级以上药品监督管理部门核发的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和工商管理部门核发的《营业执照》，并通过GMP或GSP认证的单位。这从法律上规范了药品购进渠道，是规范药品经营行为、加强药品流通监督管理的重要手段。
供货企业的法定资格和质量信誉的确定是通过审核供货单位的生产或经营许可证、营业执照和GMP、GSP认证证书来实现的。索取全部供货企业的最新的药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照以及GMP或GSP认证证书复印件，并在复印件上加盖企业的红色公章；同时要注意确认其证照的有效期和经营范围。经营进口药品的，应审核供货单位加盖其质量管理部门红章的《进口药品注册证》和口岸药检所的药品检验报告书复印件。
双方要签订质量保证协议，订货应按程序签订有质量条款的正式合同。
按GSP要求。药品经营企业要防止假劣药品进入流通领域，最重要的是建立健全合格供贷方档案。质量管理部门依据合格供货方档案形成合格供货方清单，做为业务经营部门选择供应商的依据。建立合格供货方档案所需收集的资料应该包括：
（1）药品生产或经营许可证复印件；
（2）营业执照复印件；
（3）有法人签字并加盖供货企业红色印章的法人授权委托书；
（4）供货单位业务员或销售员本人身份证复印件；
（5）收集其加盖了该企业红色印章的GMP或GSP认证证书复印件；
（6）与该单位发生业务往来前，还应签订质量保证协议和签订有质量条款的购货合同。
（7）对首营企业、首营品种要收集对其资格审核的资料。首营企业应收集的资料有药品生产或经营许可证、营业执照复印件以及GMP、GSP认证证书，并加盖企业红色印章，并与该企业签订质量保证协议。而首营品种应收集的资料有别于首营企业的，还要注意收集药品生产企业的药品生产批文、质量标准、药品包装、标签、说明书实样、药品出厂检验报告书等内容。如该品种系新药，尚可收集新药证书。
（8）购进进口药品要收集加盖供货企业质量管理部门红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
（9）当购人药品后，收集企业对药品内外包装、质量、标签、说明书等质量复核性验收的资料。
企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核，审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考查。经审核批准后，方可从首营企业进货。
首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。对首营企业进行审核的内容包括二个方面，即：企业的资格和质量保证能力。通过填写“首营
企业审核表"由质量管理机构会同业务部门共同进行审核。主要是资料审核，必要时实地考察。只有通过审核的企业，并由质量管理部将该企业列入“合格供货方清单”中，业务部门才能从该企业进货。
三、购入药品合法性的审核
企业进货应审核所购入药品的合法性。药品的合法性要从以下角度全面考查：
（1）该药品是合法企业所生产或经营的药品。合法企业是指具有药品生产许可证或药品经营许可证以及营业执照的有药品生产或经营资格的企业；
（2）该药品的供货单位销售人员合法；
（3）该药品具有法定的质量标准。药品质量标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据；
（4）除国家未规定的以外，该药品应有法定的批准文号和生产批号；
（5）企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和、《进口药品检验报告书》复印件；
（6）该药品的包装和标识符合有关规定和储运的要求；
（7）中药材应标明产地。
企业购进的药品只有全面符合上述条件才能保证其合法性。
四、供货单位销售人员合法资格的验证
企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证。其合法资格的验证的方式是索取加盖了该企业红色印章的且有企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书原件，并审查委托授权书中是否明确规定了授权范围和时间，同时要索取药品销售人员身份证复印件。
五、首营品种需经审核批准
对首营品种，填写“首营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。
首营品种是指本企业向某一药品生产企业（或经营企业）首次购进的药品。对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核：
（1）审核的范围：新产品、新规格、新剂型、新包装。
（2）审核的目的：确定将购入的药品是合法的药品，同时了解药品的质量、储存条件等基本情况，以明确企业有无经营该品种的条件和能力。
（3）审核的内容：核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。
对于经营的首营品种，企业应索取的资料包括：
（1）药品生产许可证和营业执照复印件，如同属首营企业只需收取一份即可；
（2）药品生产批文（批准文号）；
（3）药品质量标准；
（4）价格批文；
（5）包装、标签、说明书；
（6）新药证书；
（7）GMP认证证尽收眼底（特别是大输液、粉针及小型水针剂）；
（8）购进药品该批的检验报告书
业务人员索取有关首品种的相关资料并填写“首营药品经营审批表”后，交出质量管理机构审查，由质量管理机构负责人填写审查结果并签字，一定要报请质量管理机构批准，这
是其行使质量否决权的必要步骤；企业物价部门签署意见后，再交由企业负责人签署意见。各方均批准后，业务部门才可进货。
六、签订有质量条款的合同并执行合同
企业进货应按购货合同中的质量条款执行。合同中的质量标准必须是法定的质量标准，并按购货合同中质量条款执行。
工商间购销合同中应明确的质量条款有：药品符合国家标准；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。商商间购销合同中应明确的质量条款有：药品符合国象
标准；药品附产品合格证；购进进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；药品包装符合有关规定和货物运输油管要求。
合同中要包含上述质量条款的内容。但另行签订含有质量条款的“药品购销质量保证协议”或“质量承诺协议书”的企业，在合同中仅写入在质量方面的问题按双方签订的质量保证协议书或质量承诺协议书处理即可，不需要在每个合同中均写明质量条款。如果是电话约定的合同，要有电话记录，必要时依电话记录补充成书面合同。
第二节 药品采购管理的制度
依据GSP的相关规定，药店应制定有关药品购进的采购管理制度。
一、药品购进质量管理程序举例
某企业的药品购进质量管理程序
为加强药品购进过程管理，保证供货方合法，保证采购的药品合法、可靠，保障顾客药品消费的安全性有效性，企业购进药品时要按以下程序进行。
一、采购部门或采购员收集供货方资料。资料包括：加盖企业质量管理机构红色公章的最新的药品生产许可证或药品经营许可证以及营业执照复印件等。
二、经理、主管质量的经理、质量管理负责人、质量管理员及采购部门经理或采购员共同对供货方状况进行评定。评定的内容主要有：供货方法定资格、供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉、质量体系状况等。
1．对于首营企业或首营品种，应根据首营企业和首营品种审核的制度执行质量报验审批。填报“首营企业审核表”或“首营药品经营审批表”，并附规定的资料。资料主要有：药品批准生产的批件及所附的药品质量标准复印件，药品小包装，标签，说明书，质量检验报书，样品。必要时，供货方还应提供药品注册商标批件的复印件；首营企业应提供加盖本企业红色印章的药品生产或经营企业《许可证》和《营业执照》复印件，定价资料等。
2．对于进口药品，应要求供货方提供《进口药品检验报告书》和《进口药品注册证书》或《医药产品注册证》复印件，并加盖供货方红色印章。
三、质量管理机构或质量管理人员根据评定结果填写“合格供货方档案表”，制定“合格供货方清单”，发到采购部门或采购员手中。
四、采购部门或采购员从“合格供货方清单”中选择供贷方，联系其销售人员，并对与本企业进行业务联系的供货方销售人员进行合法资格的验证。验证时要索取以下相关证明资料：①加盖了企业红色印章的供货方的法人授权委托书；②供货方销售人员的身份证复印件。
五、采购部门或采购员编制药品采购的技术质量文件。文件包括“药品采购计划审批表”、“药品采购合同”，及必要的“药品购销质量保证协议”等。 。
六、质量管理机构或质量管理人员对采购计划等文件进行审核，审核未通过的采购计划，采购部门或采购员不得执行。审核的主要内容有：
1．正式的采购合同应标明的内容包括：签订合同地点、签约人；采购药品的品种、规格、数量、产地、价格、交货期、交货地和质量条款；对包装、标识、运输及其他有特殊要求的采购药品，必须在采购文件中注明。
2．采购合同中应明确的质量条款有：药品质量应符合规定的质量标准和有关质量要求；应附药品合格证或检验报告书；药品包装应符合有关规定和货物运输的要求；进口药品应提供符合规定的证书和文件；药品出厂一般不超过生产期6个月；药品供货数量20件以内一般只能发出一个批号；50件以内不能超过3个批号。 ‘
3.有特殊要求的药品采购，在签订采购合同的同时，必要时还应签订质量保证协议，使供货方理解和履行质量保证责任。
4.电话、口头、电传、电报要货等都应形成文字记录，并经质量管理机构或质量管理人员审核。
七、双方履行合同，并按合同中规定的质量条款（或另行签订的质量保证协议）执行。
八、建立相关记录和凭证
1．质量管理机构或质量管理人员对所有供货方的评审过程应作好记录，供货方提供的证照和有关证书复印件，进口药品检验报告书和注册证书复印件等资料均应归入质量档案，相关记录与凭证由质量管理机构或质量管理人员保存5年。
2．凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、电报传真等均应归档，由采购部门或采购员管理。对所有采购文件应妥善保存5年。正式的采购合同应归类编号，按月或季度或半年装订成册，妥善保管5年。
二、首营企业和首营品种审核制度举例
某零售企业的首营企业和首营品种审核制度
一、为加强药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假劣药品进入本企业，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。
二、首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；首营品种系指企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。
三、与首营企业发生业务关系时，要索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件。由业务部门人员填写“首营企业审批表”。
四、购进首营药品，必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、药品质量标准、药品批准文号、同一批次的药品检验报告单、价格批文，使用说明书、包装、标签。由业务部门人员填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件一并报质管部门审核。
五、药品推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及药品推销人员身份证复印件。
六、质量管理部根据业务部门提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核。
七、首营品种的审核，首先由质量管理部进行资料审定，签署审核意见，交物价部门审核，签署意见，再交企业主管领导审批，批准后，经营部门方可安排进货试销。
八、质量管理部接到首次经营品种后，原则上应在×天内完成审批工作。
九、质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。
三、药品购进管理制度举例
某零售企业的药品购进管理制度
一、药品进货必须严格执行《药品管理法》、 《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。
二、进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。
三、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。
四、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期后1年，但不得少于3年。
五、购进进口药品要有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。
六、首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行，填写首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。
七、购进药品的合同要有明确的质量条款内容。
八、定期对进货情况进行质量评审，1年至少l～2次。认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。
第三节 药品采购计划的编制
采购计划应该在采购方针的指导下制定出来。即应该针对目标顾客的需要，展开商品的采购及配置，进而提供各项有关的服务，尤其在商品采购的广度和深度上都要能够同设定的顾客对象及药店特性相适应。
采购计划要在各种内外部资料进行分析的基础上制定，其中两个重点是：一是每月或每个季度应该购进的商品系列及库存额的确定，二是在这个库存额的范围之内，制定备齐药品的采购计划。
通常情况下，药店经营药品系列构成每年都不会有太大的变化，但由于顾客需求的变化及竞争状况的变迁，应定时增加以前所没有的新产品系列；相反地如果销售情况不佳，收益性或者吸收顾客的效果不理想时，也可能要剔除一部分商品。如果商品系列的构成确定了，接着在每一个系列中，各类药品品种的种类和内容就可以确定了。当然其前提就是关于该药品系列在一年间（或一个月，一季度间）的销售量，以及要拥有的库存量，以这些为根据，来确定采购的数量。
一、按顾客需要确定采购计划
药品采购计划的编制，必须针对顾客的需要。应当根据药店的营业目标目标，通过调查了解消费者的需要．知道消费者要什么后，再去采购。这就是说，要力求使商店的计划与顾客需要相结合。
为了测定这些需求，在药店用以下3种方法进行调查将很有效
（1）药店要整理日常各种记录，按内部资料进行调查，比：如：关于销售量，要分析不同季节、不同月份、不同种类药品和。不同价格的变化；从不同年龄的消费者中，分析消费者销售额变化；在药店的发送记录上，分析地区的变化。用这种方法，了解．商店过去的活动情况，对将来的计划是很有用的
（2）从政府部门、行业团体、研究所发表的统计资料上进行调查。比如，人口统计．疾病发病率统计等。政府的这些统计资料可以从各地方政府的文件、行业协会的刊物，服务中心等获得。从新闻、杂志，特别是行业报纸上也可以得到分析资料。如果把这些资料很好地整理出来，就可以明确我国一般家庭收入的变化，了解家庭用于医疗保健方面的支出的实际情况，各类疾病的发病规律及特征等。也可以掌握行业的动向和经营上的特征，把整体行业与某个药店的实际相对照，就能得到制定计划的有效资料。
（3）药店本身要配备意见簿，派遣调查员收集外部的资料．如：顾客范围，对本店的评论和希望，顾客的职业、收人程度、平均每月的购买额等。从各个角度．把这些调查情况填入意见单进行研究。
二、ABC分析法
ABC分析法是基于这样一种统计事实，通常在某个产品市场注，销售排名在前20名的商品项目（A组）占总销售额的75％，再加上前40名的商品项目（B组），占到总销售额的95％，而剩下的40％的商品项目，其销售额只占5％（图5-1）。
药店在采购计划编制时，可以运用ABC分析法，将所有药品分别划分A、B、C三类，并采取不同的采购策略，如A类药的采购周期可以短一些，如1周，而B、C类放宽时间至4~12周；安全库存量A类药品在3～5天的用量额，而B，C类则放宽到1周的用量。
三、药品品种组合
药店药品齐全是很重要的。
只有这样才能不辜负消费者的期待，最大限度地培养顾客的忠诚度。
为使药店药品的种类齐备，就要求按药品的宽度、深度和高度配置药品。
所谓宽度，具体地说，是指各类药品的配置。如处方药、非处方药、保健品、中药饮片等类型齐备。
所谓配置的深度，即指同一类药品中规格剂型的多寡。如某一药品，要配置不同的剂型、规格。
所谓高度，则指陈列药品的库存量。如今药店要非常注意缩减库存量，以减少库存成本。
综合以上所述，若想在固定面积的卖场中，做好商品安排，首先规划出药品构成类别，按种类决定药品安排的深度，再决定库存量，按此步骤一步一步进行。
第四节 采购合同及管理
依据《药品经营质量管理规范》GSP第七十二条和《药品经营质量管理规范实施细则》第六十条的规定，企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输的要求；购人进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。
一、采购合同包含的内容
1.合同签订双方的名称
合同的首页必须写明供货单位和购货单位合法的全称，签订合同的双方必须具备签订该项合同的资格。
2.药品基本属性
药品的品名、规格单位、剂型、标准、商标等必须齐全。复方制剂要写明主药含量。
3.药品数量
包括药品的总数和分批交接的数量。分批交接的数量是以具体的日程（如按月或按季）计算的，每月或每季度的数量不一定相同，应根据供应和需求的变化因素来确定，并在合同中加以说明。
4.药品价格
应按各级物价主管部门规定的价格 （包括政府定价、指导价等）签订。政策上允许议价的，价格由当事人协商议定。
5. 质量条款
（1）工商间购销合同应明确的质量条款：
①医药商品质量要符合规定的标准如药典等和有关部门质量要求；
②产品出厂时应附质检部门签发的符合规定产品合格证或化验（检测）报告；
③产品包装要符合储存、运输及药品监督管理部门规定的要求；
④药品生产企业应提供相应的产品质量标准；
⑤一般应明确生产企业负责期；
⑥药品生产企业应提供药品监督管理部门批准的产品批准文号复印件；
⑦药品出厂，一般不超过生产期6个月。
（2）商商间购销合同应明确的质量条款：
①药品质量要符合质量标准和有关质量要求；
②产品附产品合格证：
③产品包装要符合货物运输及药品监督管理部门规定的要求；
④购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件，如《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》等；进口药品的订货合同还应明确质量标准，并根据需要一般由外方提供质量标准、检验方法、检验报告或必要的标准品。进口药品的质量标准应为现行版》中华人民共和国药典》或国际上通用的药典，如《英国药典》、《美国药典》、《日本药局方》、
《欧洲药典》。上述药典或标准未收载的应采用国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》核准的质量标准。
6．交货日期、方式与地点
合同中要明确交货日期，同时还要明确药品到站、运送方式，是送货制还是取货制。目前，药品经营企业常采取送货制的方式，即运费由供方负担；但是，空运、火车快件运费一般由购方负担。
7．结算方式
合同还要明确结算手续，是否验后付款，是否凭运单由银行托收，并注明银行账号、开户行等。
合同签订人除法人代表亲自签名外，其他人必须具有法人代表的授权。双方在签字前应仔细审核，以免有误。合同书写要做到：字斟句酌，表达准确；前呼后应，同一问题或事物在合同中后描述用词要一致，条文相互引证；公正实用，购销双方所得利益与承担的义务要均衡等。
二、签订采购合同要注意的事项
（1）合同也是一种记录，除应规范准确记录其质量条款外，其他内容的约定由甲乙双方商定，合同签订后，甲乙双方应在合同上注明签约时间、地点，并签名盖章，履行上述程序后该合同方能生效。
（2）合同或质量保证协议书中必须明确质量条款。在GSP实施细则中分为工商间的质量条款和商商间的质量条款。质量条款绝不是质量标准，况且目前质量标准只有一个，就是国家标准，而不存在部颁标准和地方标准。
（3）如果企业与供货方签订了质量保证协议，可不必在每份合同上都写明质量条款，只需说明按双方另行签订的质量保证协议执行即可。
（4）企业签订购货合同，应该使用合同专用章，而不应使用业务科室或单位行政公章。
（5）合同的签订实际上是依赖于业务活动情况，因此一份合同签订一个品种还是多个品种共用一个合同主要依业务活动状况决定，不必每个品种均签订一个购货合同。
第五节 药品采购渠道类型、方式及谈判
一、药品采购渠道类型及特点
药品采购渠道分为两种类型：生产企业直接采购和批发企业采购。生产企业直接采购的特点是可购药品的种类较少，但价格较低；由于地理位置的原因，运输成本可能会高一些；批发企业采购的特点是可购药品的种类较多，但某种药品的价格会高一些；由于运输药品种类和效量较多，可能会享受低的运输费率。
二、采购方式
药品采购可分为分散采购，集中采购，现卖现买、投机采购，预算采购、多货源和单货源等方式。
分散采购是依据采购计划和库存情况，在不同的供货商中购买所需药品。
集中采购是依据采购计划和库存情况，在一家供货商中购买所需药品。
现卖现买是药店依据药品的销售情况的多少，随时补充药品的库存。
投机采购是根据预测市场需求的波动，在需求高峰到来之前，提前大量囤积药品或依据市场价格的波动特征，在低价时大量买人某种药品的采购方式。
预算采购是根据药店当期流通资金状况，考察可用资金数额的多少来计划采购药品的种类和数量。
多货源采购和单货源采购是指一种药品可以从多个供货商处采购或单个供货商处采购。如果有多个供应商，则采购不到特定药品的风险较小，供货的可靠性高，讨价还价的余地和不同药品规格的选择余地较大，但由于与各个供应商打交道，工作量较大，与供应商的关系较松散，供应商对长期合作的信心不足，责任心较弱。
三、药品采购过程的谈判
药品采购过程的谈判策略有3个经典类型，首先是成本基础价格模型，这一模型要求供应商对买主公开账簿，合同价格是以生产花费的时间和原材料为准或固定成本之上再附加劳动力及管理费用的部分。
第二是市场基础价格模型，在这一模型中，价格是以市场上披露的价格或价格指数为准。
第三中方法是竞争出价。在供应商不愿讨论成本或完全竞争的市场还没有形成的情况下，采用竞争出价这种形式较为合格。竞争出价是在许多公司的采购中经常采用的形式，这些公司要求购买部门掌握几家供应商，然后每家报价。这种方法的弱点是不容易在买主和卖主之间建立长期稳定的关系。
第六节 对药品购进记录的管理
一、药品购进记录和保存
依据《药品经营质量管理规范实施细则》第二十七条的规定：购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容，购讲记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
二、填写购进记录时应注意的问题
（1）购进等记录的形式、记录的责任部门、记录的内容和记录的保管等应在企业的相应制度中体现出来，记录表的填写方法应在相应记录表的填写说明中反映出来。
（2）填写厂牌时不能只写产地，应既填产地又写厂牌。
（3）填写商家时不能只写地区名，而应既填地区名又填单位名称，但可简写。
（4）记录中有注册商标和批准文号栏目的，注册商标在填写时在该栏目下打“√’’或填“有”、“无”即可，批准文号应如实填写。
（5）批号的填写应依生产单位的原文进行记录，不能省略或简写。
（6）效期药品应填其终止日期，不能填×年，如有不符合要求的应换算到×年×月。
（7）做记录的经办人签名时应签全名，不能只签姓不写名或只写名不签姓，如刻有印章的在盖印时不能竖盖、倒盖、空盖。
（8）填写上下相同的项目或内容的记录时，均应依行照填照写，不能用打两点或写“同上”两字省略。
（9）填写日期一律横写，并且不得简写，如2003年7月4日不得写成03／7／4或03．7．4，应写成20030704或2003—07一04，年四位，月和日不足二位的前加零补足二位。
（10）记录中所列项目均应填写齐全，不能留有空项，如无内容要用“一”表示，以证明不是填写者疏忽所致。
（11）不同的质量记录，在其质量状况栏中的表述不能用相同词汇。如入库验收质量无问题，则在其质量状况栏项下填“合格”二字，在库检查和出库复核质量检查如无问题，则在其质量状况栏项下填“正常”二字，以示区别，对异常质量情况应该如实填写。
（12）记录中所填内容不能随意涂改，需要更正时应在需更正的字上面划二条横线，且保证原需更正的字能被清楚辨认，并在其旁边空白处填写更正的内容，加盖经办人的公章。
（13）所有记录的字迹应清晰，不能用铅笔或圆珠笔填写。
（14）记录要真实、原始，不得事后追记。
表1—合格供货方档案表
编号： 建档时间：
企业名称
地址
法定代表人
联系电话
邮政编码
许可证编号
营业执照编号
生产（经营）范围
经营方式
企业概况
生产值（销售额）
质量认证情况
主要产品
质量管理机构
负责人姓名
人数
联系方式
综合评价
质管部负责： 年 月 日
表2—药品质量档案表
编号：
药品通用名称
商品名称
品种类别
汉语拼音或外文名
剂型
规格
有效期
质量标准
批准文号
储存条件
生产企业
GMP证书号
药品生产许可证号
许可期限至
营业执照号
首营企业审批表编号
审批日期
实地考察人员
首营品种审批表编号
审批日期
首批进货日期
生产企业联系电话
传真
E—mail
建档原因及目的
药品包装、标签和说明书规范情况
进货质量评审情况
进货日期
产品批号
进货数量
质量状况
原因分析
处理措施
表3—首营企业审批表
编号： 填表日期：
企业名称
类别
药品生产企业
药品经营企业
拟供品种
详细地址
邮政编码
E—mail
传真
联系人
联系电话
许
可
证
许可证名称
企业名称
负责人
生产范围
有效期至
年 月 日
企业地址
发证机关
年 月 日
营
业
执
照
企业名称
注册号
法人代表
经济性质
注册资金
经营范围
经营方式
企业地址
发照机关
年 月 日
质量认证证书编号
有效期限
业
务
部
门
意
见
负责人： 年 月 日
质
量
信
誉
实地考察结论
考察人： 年 月 日
审
核
意
见
质量管理部门负责人： 年 月 日
审
批
意
见
同意作为合格供货方
不同意作为合格供货方
总经理/主管副总经理： 年 月 日
表4—首营品种审批表
药品编号
通用名称
商品名称
剂型
规格
包装单位
生产企业
药品性能、成分、质量、用途、疗效、副作用等情况
批准文号
质量标准
药品GMP证书号
认证
时间
装箱规格
有效期
储存条件
正常出厂价
采购价
批发价
零售价
采购员申请原因
签字： 年 月 日
业务部门主管意见
负责人签字： 年 月 日
物价部门意见
负责人签字： 年 月 日
质量管理部门意见
负责人签字： 年 月 日
经理审批意见
同意进货
不同意进货
负责人签字： 年 月 日
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