濮阳市第二人民医院
二〇一六年度
实验室质量与安全管理小组职责
一、质量管理
1、科主任负责质量与安全管理工作，建立科室质量管理小组及制度,体现全面质量管理与持续改进,应有适宜的实验室信息系统（LIS）进行检验数据管理，存在问题有分析、处理程序及改进措施,有记录文件。
2、每月召开1次科室质量与安全工作会议，内容要体现全面、全过程质量管理、有记录.
3、制定全员培训计划，全员参与质量与安全管理的全过程，员工知晓指控要求、程序与方法。
4、制定专业人员继续教育计划,做到知识不断更新，对特殊检测项目和新技术、新业务实施准入管理、有制度、有相关培训内容、讨论记录和操作规程，有代表科室特色及水平的技术项目，有本科工作统计数据资料，有与院外先进水平比较的检查项目。
二、工作规范
1、开展临床检验项目必须是经批准的准入项目,开展特殊检查的实验室应有验收、准入程序，工作人员有上岗资格证明文件、应建立实验项目临床应用指南或手册，定期更新,对本院尚未开展或条件不具备的部分检验项目应有规范的外送运行机制,并签订有保障合同或协议及委托合同或协议,有检查服务项目清单，能够提供24h急诊服务，能够满足临床工作需要。
2、科室布局与流程合理、符合医院感染控制要求，有医院感染控制制度，有废弃物处理程序，并落实到位，做到“一人、一针、一管、一片”,实验室废弃物、尖锐器具的处理应符合医院感染控制规范要求，具有生物危害标志，使用正确。
3、有室内质控制度及室内质控失控处理程序,参与省市临床检验中心组织的室间质评，有记录，有EQA回报不及格结果的处理程序，有工作记录，检测方法、仪器操作须有SOP文件，本专业组人员均知晓并执行。
4、有设备与试剂的国家许可证明文件资料,有设备操作规程,有设备定期校准和保养记录，有主要检验设备（10万元及以上)相关资料,及时淘汰经鉴定不合格的设备与试剂，有记录资料，应有二级以上生物安全柜配置，应有个人防护用具（护目镜、洗眼装置等)。
5、对检查结果报告实行归口管理，有报告管理与签发制度，有为临床工作提供咨询服务的制度,有与临床科室有定期召开联席会议或收集意见的制度与记录文件，科室技术人员要主动下临床科室征求意见，有记录资料，应定期或不定期向临床医师提供抗生素药敏种类，应有报告时限的明文规定、公示承诺及贯彻执行时的对应措施，平诊检验结果日报时间：生化、临检≤24h，免疫≤48h。
三、医疗安全
1、有防止意外事故的应急预案并进行演练及掌握,消防设备配置合理，标志醒目，有紧急通道，对腐蚀药、易爆物、易燃物、毒性试剂等应有专人、定位、定量保管，并有严格的保管与使用制度，医护人员熟悉《医疗事故处理条例》内容要求,落实“科室防范医疗纠纷及事故发生重点措施”，建立安全制度及安全操作规程，有专门人员进行督查，并有记录文件,制定科室“差错及事故登记本”,对发生的差错及事故要立即报告医务科，并登记、讨论，新开展的检验项目在临床应用须有审批记录文件及质量保证文件。
2、应有能够迅速提供临床检查结果的运行机制、制度及程序，对医疗活动中发生的异常医疗信息要及时请示报告，增加工作的危机感和机敏性。
3、履行有关告知程序，落实操作告知义务，充分尊重患者权益,需患者知情同意的诊断、操作项目，科室要列出目录，各级人员应熟悉目录内容。
4、建立规范的急诊实验室和严格的工作制度，急诊检验人员经过资格认证，开展适合本院急诊工作的服务项目,急诊检验结果回报时间：临检≤30min，生化≤60min.
5、科室工作人员要严守工作岗位，有事外出要告知值班人员去向,有明确的“人员紧急替代制度”并保证联系通讯工具畅通，以使出现各种突发事件时相关人员能按时到位。
质量监督记录表(1）
适应
范围
关键
控制点
监督内容
检查记录
质量监督员
签名／日期
分
析
前
质
量
监
督
采样前准备
1．是否告知待检者在标本采集前应作的准备；
2．特殊标本采集要求，是否告知待检者应注意事项；
3．标本采集前是否询问待检者遵守了注意事项。
检验
申请单
1．检验申请单填写是否完整；
2．是否填写了特殊标本的相关信息；
3．是否有检验申请人签名、时间；
4．特殊标本是否有采集、送检、收样的人员签名、时间；
5. 是否具有唯一标识.
采样
人员
1．标本采集人员是否符合任职要求；
2．标本采集人员是否熟悉并执行标本采集的一般要求或特殊要求；
标本
标签
1．有无核定格式的标本标签；
2．标本标签在检验申请单、标本容器、检验报告单、存档单中是否一致
3．标本标签各栏目能否达到使用方便、清晰明了。
采样
过程
1．是否符合操作规程的要求；
2．所获得的标本是否满足检测项目的要求;
3．是否符合一人一针的要求；
4．标签、检验申请单与标本是否一致.
送检
过程
1．特殊项目的标本送检人员是否为指定的人员；
2．能否保证标本不改变性状、不污染环境；
3．特殊项目的标本有无采、送、收人员的签署记录.
标本
接收
1．有无规范的标本登记本;
2．标本搁置的要求是否执行。
质量监督记录表（2）
适用
范围
关 键
控制点
监督内容
检查记录
质量监督员
签名／日期
分
析
中
质
量
监
督
检验
人员
1．是否有检验专业资格；
2．精密仪器的操作人员是否进行了专门培训；
3．是否进行了继续教育并有记录;
4．是否进行了岗前培训。
设施
环境
1．是否有水、电、气、光、磁的要求及执行记录；
2．有无室温和温控仪表的监控记录；
3．当设施环境因故改变的时候，有无调整检测过程的记录.
4．生物安全防护措施是否到位；
5．防火、防盗措施是否到位；
6．医疗废物是否按法定程序处理;
7．有特定环境要求的实验室是否符合要求并有监控记录
仪器
设备
1．是否进行日常和定期维护并记录;
2．是否按规定进行校准并记录；
3．是否进行量值溯源;
4．是否进行标识管理；
5．是否保存设备运行的原始记录。
6．是否有维修记录；
7．设备是否由授权人员使用；
试剂
1．是否向合格供应商采购并验收；
2．是否储存在适宜的环境中;
3．是否在有效期内使用；
4．是否建立了清单，包括批号、实验室接收日期、投入使用日期；
5．是否有领用及报废记录。
操作
规程
1．是否按照法律、法规、行业标准及作业指导书进行操作;
2．在特殊情况下有无备用方案.
原始
记录
1．记录要用词准确、字迹清晰、及时；
2．项目完整、签字齐全、内容真实;
3．修改规范,无涂改.
质控
1．有无室内控制的方案及执行记录；
2．是否在受控范围内开展检验工作及报告结果;
3．失控时有无核查、纠正的程序及记录;
质量监督记录表（3）
适用
范围
关 键
控制点
监督内容
检查记录
质量监督员
签名／日期
分
析
后
质
量
监
督
检验
报告单
1．有无规范的检验报告单；
2．是否采用法定计量单位；
3．“警告/危急"结果时是否及时与临床医生沟通、报告上级主管及记录。
4．是否满足检验申请者对检验结果发布的特殊要求.
5．是否在规定的时间内发出报告单
6．因故不能按时发出报告时，是否及时告知临床科室、患者
检验
结果
分析
1．检验结果是否经过审核人员的核查
2．检验结果有疑问时是否及时与临床医生沟通、报告上级主管及记录
3．对被检人员的询问是否给予满足
4．对投诉人员是否按《投诉管理程序》执行并记录。
与临床或协作单位的沟通
1．是否及时、准确的告知检验结果；
2．对检验结果的临床应用有无定期座谈的制度；
3．与协作单位有无规范的合同书。
室间
质评
1．规定的项目是否进行能力比对实验并获得合格证书；
2．室间质评成绩反馈后是否进行认真分析及处理，以获得持续性改进。
标本的处置
1．标本的保存是否符合要求;
2．标本的处置是否安全，是否符合相关法规的要求;
注：质量监督员随时（至少1次/月） 选择重点、难点、疑点及易出错环节进行监督并记录.
质控总结分析报告
质控项目
质控时间
失控项目
质控人员
失 控 原 因
签名： 日期:
质 控 负 责 人 审 核
签名： 日期:
科 室 负 责 人 审 批
签名: 日期:
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