医疗的自查报告

医疗的自查报告15篇

在学习、工作生活中，大家逐渐认识到报告的重要性，报告具有成文事后性的特点。为了让您不再为写报告头疼，以下是小编整理的医疗的自查报告，欢迎大家分享。

为切实加强医疗医德医风建设，坚决纠正医疗服务中的不正之风，努力树立科室、医院新形象，结合我消化科实际，通过共同学习、积极查摆、认真对照、开展批评与自我批评、会议讨论等多种形式，紧紧围绕以卫生工作为目标，以持续提高医疗服务质量、减轻群众负担为重点，坚持标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防的方针，坚决治理药品回扣、开单提成、收受红包、乱收费、滥检查等行为。现就我科在专项治理工作自查报告如下：

（一）加强了医疗质量和医疗安全教育，医务人员的安全意识不断提高。

消化科通过每周晨间业务学习时间，对全员进行质量安全教育，加强法律、法规及规章制度的培训和考核。进行关于“医疗质量安全”培训和医疗质量安全专项检查。认真研究分析检查中发现的问题和纠纷隐患，结合科内的每位医生找出核心问题和整改措施。建立科内医疗安全专项检查专员，不定期议进行医疗质量讲评科检查，有效促进了医疗质量的提高。

加强三基、三严的培训与考核，按照每季度一次的培训考核计划，对每位医生、护士、规培和轮转生考核一次，参考率、合格率务必达95%以上。

（二）加强医德医风建设，树立良好形象。

切实加强对医务人员的教育和管理，促进科室医务人员树立正确的世界观、人生观、价值观，增强抵制不正之风的能力。认真落实医务人员医德考评制度。结合贯彻落实执业医师定期考核制度，加强调查研究和监督检查，进一步健全完善医务人员医德考评办法和标准。在年轻医生中树立良好的行业风气，热心为患者服务，提高服务水平，促进医疗卫生行业服务“窗口”建设。

加强医患沟通，努力构建和谐医患关系。切实改善服务态度。严禁“生、冷、硬、顶、推、拖”等现象，健全完善各项告知制度。分析20-全年的医疗投诉不良事件，逐一分析，每件不良事件整改，落实到人。不断健全完善医疗纠纷处理机制，及时化解医患矛盾。

加强对行业作风建设和反腐倡廉的宣传报道，宣传廉洁从政、廉洁从医的先进典型，弘扬正气，增强卫生廉政文化建设的效果。表扬我科医生主动上交患者红包的先进典型。树立“以病人为中心”、“一切为了让群众看得起病、看得好病”的服务理念和精神，规范医疗服务行为。

（三）存在的问题及整改措施

1、工作中存在急躁情绪，对病人的咨询回答不够详细，态度不够好。今后工作中戒骄戒躁，破除骄傲自满情绪，强化忧患意识。耐心细致的开展工作，对待群众要热情诚恳。

2、工作不够主动，满足于完成当前的任务，固步自封。往后工作必须增强忧患意识，克服固步自封、小成即满的思想，积极主动，树立争创一流的精神，提高工作标准

3、牢记宗旨观念，切实改进工作作风，提高工作效能。牢固树立正确的人生观、价值观，在今后的工作和生活上严格要求，主动自觉抵制各种不正之风和腐烂败坏医疗行业的行为。注重提高科室医生的思想政治素质、道德品行素质，专业科学文化素质和工作业务素质，进一步增强责任意识。

总之，通过这次开展党的群众路线教育实践活动，坚决纠正医疗卫生行业不正之风，规范医务人员执业行为，加强医疗质量安全监管，整顿和净化医疗市场秩序的专项工作，加强了医德医风建设，树立了良好的医德风尚，行业风气明显好转，强化了依法执业意识，规范了医药购销和医疗服务行为，做到了合理诊断、合理治疗、合理用药、合理收费，持续提升医疗卫生服务质量和水平，切实纠正损害群众利益的行为，使我院服务人民群众的工作态度、工作水平明显提高。

按照你局印发的《关于进一步贯彻落实<关于加强医疗机构中药制剂管理的意见>的通知》要求，结合我市医疗机构实际，我局对中药制剂的发展现状进行了深入细致的自查，现将自查情况汇报如下：

一、中药制剂现状调查

迄今为止，我市医疗机构没有中药制剂的申报、开发、生产，其主要原因如下：

1.长期以来，我市医疗机构业务用房少、基础条件差且极不配套，无法提供中药制剂配套用房。

2.由于我市医疗机构发展长期滞后，业务徘徊难进，医疗机构自身生存困难，职工待遇低，一直无力发展中药制剂。

3.我市医疗机构专业技术人员长期缺乏，近年来通过招考、招聘等多种形式积极引进药学、中药学类人才，但中药制剂相应的专业技术人员一直严重缺失，无法达到组建制剂室、药检室和质量管理组织人员要求。

4.中药制剂在申报审批时必须积累多方面的资料和大量的临床申报材料，需要付出大量的人力物力，而且申报和开发程序复杂、周期长、成本高，我市医疗机构目前无力进行申报、开发、生产。

5.尽管各种医疗保险深入开展，但中医药特色的服务项目和药品报销种类少、报销范围窄、报销比例低，老百姓不愿、医生也不敢使用。

二、中药制剂发展措施

1.认真组织学习《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》等相关文件，领会精神，提高认识，落实责任。

2.组织制定贯彻落实的具体实施方案，拟定医疗机构中药制剂的发展规划。

3.积极做好中医经典名方、名老中医经验方、专科专病的口服和外用中药的临床资料收集整理，为医疗机构中药制剂的申报、开发、生产打下坚实的基础。注重以名老中医长期临床实践的验方为基础，与名老中医临床经验和学术的传承相结合。

4.在市中医院住院部和门诊综合大楼项目中及早进行中药制剂室的规划，并保证标准、规范、配套、科学设置。

5.利用市中医院纳入国家县级中医院建设项目单位的契机，千方百计筹措资金增添中药制剂所需设施、设备、仪器。

6.积极引进中药制剂专业技术人才，选派人员进行相应的专业技术培训学习。在医疗机构中药房建设项目中，争取更多中药制剂方面的的培训学习。

根据县卫生局关于医疗机构医疗质量安全整顿活动的要求的要求，我院对重点科室、重点部门进行了全面的检查。现就自查结果及整改意见、措施和具体整改责任落实汇报如下：

一、我院医疗质量、安全管理基本情况回顾：

(一)基础医疗质量管理

1、进一步健全了三级医疗质量控制体系，医疗核心制度汇编成册下发每位医师，认真组织全体医师进行医疗核心制度的学习考核，特别是首诊医师负责制、查房制度、疑难病例讨论制度、危重患者抢救制度、会诊制度、术前讨论制度、交接班制度等核心制度，考试成绩85分以上。医院质量控制部门每月全面对核心制度的落实进行督导检查，对发现的问题进行督促整改，并将检查整改情况进行全院通报，切实提高了医院的医疗质量。

2、认真贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》和相关医疗技术临床应用管理规范，建立医疗技术准入管理制度，加强医疗技术和人员资格准入，建立手术分级管理制度，医疗质量管理委员会对所有手术医师进行考试考核评审后授予相应的处方权和手术资格，临床工作中严格执行手术范围。

3、严格执行查对制度，提高医务人员对患者身份识别的准确性，特别是针对手术病人，建立围手术期患者安全管理的相关规范和制度，严格落实手术安全核查，进一步完善手术关键流程的患者识别，手术室严格执行护士、麻醉师、手术医师三方核查签字。一年来，业务质量得到很大的提高。

(二)医疗护理文书质量管理

组织全体医师认真学习执行《山东省病历书写基本规范》20xx年版，制定病历书写示例及处罚条例，医院质控科每月进行一至二次的病历质量检查，对检查存在的问题进行督促整改，同时进行全院通报，确保规范化书写病历。在架病历按标准要求书写完成，病房病历按标准及时进行三级评审。1-11月完成归档病案1626份，甲级病历1593份，甲级病历率为98%，无丙级病历，合格率100%。严格病历的复印、调阅制度。落实《处方管理办法》，加强处方规范化管理，提高处方书写质量，每月质控组随机抽查5天处方，平均合格率为98%，对不合格的予以督促整改。诊断证明书、门诊及住院科室的各项基础登记也能够按要求书写，符合质量标准要求。

(三)医技科室质量管理

1、加强医技人员技术培训及服务质量的改进，注重同临床一线科室的沟通和交流，辅助科室密切配合临床科室。检验科加强实验室生物安全和质量控制，建立了生物安全管理制度，认真落实室内质控，注重检测结果的符合率及准确率的监测，不断增设新项目以满足临床需要。检验科参加的省内室间质评工作，取得优良成绩，其中有五个项目被评定为全省一单通。

2、成立了临床输血管理委员会，严格执行医疗机构临床用血管理工作制度，做到输血适应症明确、输血前检查齐全、输血申请单填写规范、输血记录完整。

3、健全完善了彩超室工作制度、操作规范，严格执行山东省产前超声检查技术规范。

4、加强医疗机构药事管理，推进临床合理用药。落实处方点评制度，建立并有效实施抗菌药物分级管理制度。严格药品管理，采购、储存、发药流程合理，严格四查十对，年内无差错事故发生。

5、放射科管理到位，规章制度健全，警示标志醒目规范，放射防护和设备性能检测齐全，放射科医师佩戴个人剂量计，按时进行职业健康查体和剂量检测，职业健康监护、个人剂量检测、培训档案健全完善。

(四)护理质量管理

1、认真贯彻落实《护士条例》，实施护理管理工作。加强基础护理工作，改善护理服务，提高护理质量。加强护理管理人员管理知识培训，更新管理观念，深入理解新医学模式下新的护理质量评审标准。护理部制定了严格细致的质量控制考核体系，坚持每月召开一次护士长例会，组织护理质量委员会成员进行护理质量检查。

2、针对护理人员流动性强，护理队伍年轻的特点，加大业务知识培训，强化护理质量意识和安全意识，规范化护理质量标准真正落到实处，贯彻于护理全程工作。在“五·一二”国际护士节庆祝活动中，全院开展了护理岗位练兵活动，通过技能操作考核和理论考试，决出了优秀护士和技能操作标兵。在市民营医院协会组织的护理大比武活动中，我院获得了全市总分第三名的成绩。通过一系列的比赛，提高了护理队伍的业务素质，锻炼了护理人员的心理素质。

3、严格执行三查七对，树立以人为本服务观念，把病人的心理需求融入护理管理之中。病房实行责任护理，责任护士为患者提供包括生活护理、病情观察、用药、治疗、康复和健康指导在内的全面、全程的护理服务。

4、扎实开展优质护理服务活动，加大对优质护理服务的支持保障力度，在提升患者满意度、和谐医患关系、保障医疗安全等方面取得的明显成效。

二、存在问题：

(一)某些医疗管理制度还有落实不够的地方。个别医务人员质量安全意识不够高，对首诊医师负责制、病例讨论制度等核心制度有时不能很好的落实，病例讨论还有应付的情况。患者病情评估制度不健全，对手术病人的风险评估，仅限于术前讨论或术前小结中，还没建立起书面的风险评估制度。

(二)抗菌药物的应用仍存在不合理的想象。个别医务人员抗菌药物使用不合理，普通感冒也使用抗生素;外科围手术期预防用药不合理，抗生素应用档次过高，时间过长。

(三)住院病历书写中还存在不少问题。

1、病程记录中对修改的医嘱、阳性化验结果缺少分析，查房内容分析少，有的象记流水帐。

2、存在知情同意书漏签字、自费用药未签知情同意书。

三、整改措施：

(一)进一步加强质量安全教育，提高医务人员的安全、质量意识。

医务人员普遍存在重视专业知识而轻视质量管理知识的学习，质量管理知识缺乏，质量意识不强，这样就不能自觉地、主动地将质量要求应用与日常医疗工作中，就很难保证质量目标的实现。质量管理是一门学科，要想提高医疗质量，不但要学习医学理论、医疗技术，还要学习质量管理的基本知识，不断更新质量管理理念，适应社会的需求。只有使医务人员树立起正确的质量管理意识，掌握质量管理方法，才能变被动的质量控制为主动的自我质量控制。

因此，培训全体医务人员质量管理知识，增强质量意识是提高医疗质量的基础工作之一。首先要加强医疗相关法律、法规、规章制度、各级人员职责的培训。我院花大力气进行了制度建设，汇编了各种法律法规、制度及各级人员职责。要认真组织学习《医院工作人员岗位职责》、《医院常用法律法规选编》、《医疗质量与安全管理手册》，医务人员务必掌握相关法律法规、核心制度、人员职责，20xx年5月份组织一次全员法规、制度、职责等有关知识的考核，成绩记入个人档案。加强医务人员的质量管理基本知识的学习，提高医务人员的质量意识、安全意识与防范意识。

(二)加大监督检查力度，保证核心制度的落实。

1、加强病案质量的管理。要进一步健全相关制度及病历检查标准，要制定奖惩办法，保证住院病历的及时归档和安全流转。

2、医务科要进一步加强质量查房和运行病历检查工作，这项工作对于提高医疗质量是很好的措施，但是要注重实效，不能流于形式，对查到的问题除了当面讲解以外，对屡犯的一定要通过经济处罚，给予惩戒。

3、要加强三基训练与考核，要不断完善考核办法，严肃考核纪律，注重考核的实效，不能流于形式。科室负责人要重视三基训练，要经常对医务人员讲三基学习的重要性，保证每月进行一次科内考核，这对提高医务人员的技术水平至关重要。4月底，医务科要组织一次技能考核，提高医务人员的操作水平。

4、进一步加强抗菌药物的使用管理。根据卫生部《进一步加强抗菌药物临床应用的管理》通知精神，制定我院具体实施办法及奖惩制度，注重监控围手术期预防用药情况。要进一步落实抗菌药物分级管理制度，在门诊工作站设置处方权限，保证制度的落实。提高细菌培养、药敏试验率，保证合理使用抗菌药。

5、进一步加强医院感染的监控。要进一步在医院感染病例监测、消毒灭菌效果监测、环境卫生监测等工作上下大功夫，严格执行各项医院感染管理制度，要将工作做细，不能应付。要进一步加大医院感染知识的培训和宣传力度，让每个医务人员都要认识到医院感染控制的重要性，自觉遵守无菌操作技术，做好个人控制环节。发挥科室医院感染控制小组的职责，配合院感办积极开展工作，杜绝医院感染事件的漏报。

(三)进一步加强职业道德教育，切实提高医务人员的服务水平。

1、根据卫生部《医务人员医德规范及实施办法》的要求，对医务人员进行医德教育。让医务人员明确：“医家首在立品”，医德是医务人员从业的行为规范和自律操守。要树立全心全意为人民服务的理念，培养谦虚谨慎，不骄不傲的工作作风，立志做一个医德高尚，受人尊敬的医务人员。每位医师都要熟记《医师严格自律与诚信服务公约的内容》，要真正树立起“以人为本”、“以病人为中心”的理念，要真正做到将病人当成自己的亲人，不谋私利。

2、院办要制定奖惩措施，保证医务人员在医院执业时要有好的服务态度。态度决定一切，只有端正态度，才能认准出发点。要时时刻刻谨记我们是为了治病救人，病人的利益高于一切。决不允许在诊疗工作中找任何借口对病人采取冷漠、推诿、粗暴等不负责任的态度。无论什么时候，什么场合，不管什么情况下，发生什么事情，都不要带不良情绪与病人打交道。要善于调节自我，始终保持良好精神状态上岗，把自己阳光的一面充分地展现给患者。

(四)满足患者心理需要，密切医患关系，减少纠纷发生，营造和谐就诊环境。

患者在医院内的心理是十分复杂的，他们需要被关怀，被尊重，被接纳，需要了解他的诊断、治疗信息，需要安全感并渴望早日康复，同时他们还会有对今后家庭、工作等社会问题的种种忧虑。这些都需要医护人员很好地了解，予以解决或满足。首先，医护人员在接诊时必须着装整齐、态度和蔼、精力充沛，主动向患者介绍自己是其分管的医生或护士，使患者得到一个良好的印象，对医护人员产生信任感和有所依托感，使患者情绪稳定，家属满意放心，在诊治过程中才能主动配合，建立起主动合作型的医患关系。

患者和家属在治疗过程中，可能会迫切地要求医护人员及时为他们传达诊断治疗信息，这也是患者和家属的权利。所以医护人员必须及时和他们沟通，征求他们的意见，使患者及家属能主动配合，达到预期的目的。如果不能和患者及家属经常交流病情和治疗计划，对他们需要了解的不能满足，也会造成误解甚至引起医疗纠纷。

在上级卫生部门的政策支持和在区卫生局的统筹领导以及乡政府的关心帮助下，我卫生室年在我村及周边地区为广大患者提供了更高质量的医疗服务，卫生室得到了大力发展，随着新型农村合作医疗制度的大力实施，民生工程的积极推进，以及乡村医疗机构体制建设的不断完善，我室规模不断壮大，医疗设施逐渐健全，各项建设趋于正规。

过去的一年，积极参加区卫生局定期举办的业务培训，学习业务知识，了解关于乡村医疗工作的相关政策。基层卫生组织发展的同时，我个人的临床经验也有进步，来我室就诊的患者多数为本地村民，疾病种类涉及各大科目，经过不断地学习和反复的实践，对于常见病诊断的准确性不断提高，医治更加及时有效，保障了患者的健康。

然而在日常的工作中却也发现基层卫生工作的不易，由于就诊时间不定，患者医学素养不高，突发事件频繁等问题的局限，无法保证最全面、最及时、最有效的满足广大患者的医治需求。尽管民生工程政府的补助标准化卫生室建设，改善了我室的医疗设施，但相对于完善的基层医疗服务的设施水平，我室的各种医疗设备急需扩充和改进。获取业务指导和政策知识的渠道以及对相关信息的保管和输送，对电子信息服务提出了要求。

总结过去是为了更好的发展未来，在过去一年中的得失，总能给以后的卫生室发展带来经验和教训。在今后的时间里，我将致力于为广大村民提供更好的医疗服务，接受更多的业务培训，努力学习更多的专业知识，并在实践中积累经验，试图在医治方法、医疗手段、药品选择等多方面进行适度创新，并学习了解政府的相关政策，加大对卫生室的设施建设力度，争取最大程度的完善自我，保障对广大患者的医疗服务。

为了增加新型农村合作医疗基金使用的透明度，为了让这个好政策能够得到长足的发展，最近上级主管部门要求我们村卫生室对新农合运行情况进行自查自纠。我们对这件事很是认真，详细纠察了从20xx年元月至20xx年六月份来的经营情况，发现自己的工作大部分是合格的，也有不足的地方，现将自查自纠结果汇报如下:

1、零差价制度执行的不太好，药品价格记的不是太清楚，有时给群众要的价格高、有时要的低;

2、新农合的制度给群众讲解的太少，很多群众还不知道住院怎样报销。

对于这些不足之处，我今后一定改正:

1、零差价制度坚决执行好，让群众花最少的钱得到最好的服务;

2、利用板报以及健康教育讲座的机会，多向群众讲解新农合政策，让他们清清楚楚办事，明明白白消费。我们卫生室在以后的工作中重点服务于广大群众，把政府的政策宣传到老百姓当中去，加大群众参合率，深入扎实开展创建工作，不断改善基础条件，完善服务功能，提高服务能力，通过几年努力，达到规范管理、完善功能、确保质量、高效运行、科学创新，充分满足当地群众基本医疗和公共卫生服务要求，争取把国家的新农合政策和各项惠民政策实实在在的落实下去，让更多的农民享受到政策的好处!

为了提高医疗服务质量和技术服务水平，根据山东省卫生厅《关于对医疗机构进行年度检验的通知》，我卫生所对照《医疗机构管理条例实施细则》进行了严格的自查自纠工作。现将有关自查情况汇报如下:

自查基本情况

(一)机构自查情况:单位全称为“xxxxxxx”，法人代表:xxxx;主要负责人:xxxx。具有兰山区卫生局颁发的《医疗机构执业许可证》，执业许可证号:xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，有效期限至20xx年12月31日。我卫生所对《医疗机构执业许可证》实行了严格管理，从未进行过涂改、买卖、转让、租借。现有观察床位3张，诊疗科目为中医科。

(二)人员自查情况:我卫生所现有医师一名，护士1名。从未使用未取得执业医师资格、护士执业资格的人员或一证多地点注册的医师从事医疗活动，也从未使用执业助理医师单独执业。

(三)提高服务质量:按照卫生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案;定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。

(五)固体医疗废物处理情况:对所有医疗废物进行了分类收集，按规定对污物暂存时间有警示标识，污物容器进行了密闭、防刺，污物暂存处做到了“五防”医疗废物运输转送为专人负责并有签字记录。

(六)一次性使用医疗用品处理情况:所有一次性使用医疗用品用后做到了浸泡消毒、毁型后由医疗垃圾处理站收集，进行无害化消毒，并有详细的医疗废物交接记录，无转卖、赠送等情况。所有操作人员均进行过培训，并具有专用防护设施设备。

(七)疫情管理报告情况:我卫生所建立了严格的疫情管理及上报制度，规定了专人负责疫情管理，疫情登记簿内容完整，疫情报告卡填写规范，疫情报告每月开展一次自查处理，无漏报或迟报情况发生。

(八)药品管理自查情况:经查我卫生所从未使用过假劣、过期、失效以及违禁药品。

今后努力方向

我卫生所一定以此次自查为契机，在上级业务主管部门的领导下，严格遵守《医疗机构管理条例》，强化管理措施，优化人员素质，求真务实，开拓创新，不断提高医疗服务质量和技术服务水平。

xxx有限公司于20xx年x月份依据国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》{食药监〔20xx〕18号}的精神要求，进行筹备申请增加“6840体外诊断试剂”的经营范围，于20xx年x月份一次性顺利通过了市局器械科领导们的现场检查验收。

一、冷链设施设备基本情况

1、体外诊断试剂专用冷库容积为xxm3，公司现有冷藏车xx辆，保温箱xx个。

2、冷库、冷藏车、保温箱内均安装了温湿度自动监测系统，能够对冷库、冷藏车、保温箱的温度进行实时监测，养护员根据温湿度检测系统的监测情况及时调控冷库、冷藏车、保温箱的温度。

3、冷链验证：每年度对冷库、冷藏车、保温箱分别进行极冷、极热天气实施验证确认，根据验证情况确定冷链设备的操作规程。有效的保证了冷库、冷藏车、保温箱的温度都控制在符合的规定范围内。

二、体外诊断试剂等冷链品种的业务控制流程

1、公司采购体外诊断试剂等冷链品种时，首先是采购员制作采购订单，通过采购订单录入供货单位运输体外诊断试剂的运输方式、运输温度、在途时限以及运输单位等信息，系统自动生成采购记录。

2、收货员在收货时对照采购订单进行实货、随货同行单及在途信息的核对，特别检查、核对、留存供货单位的在途温度记录，及时将体外诊断试剂等冷链品种转移到冷库内，将核查的运输方式、在途温度、在途时限以及运输单位等信息录入计算机系统，系统自动生成冷链收货记录。

3、验收员在冷库内对待验的体外诊断试剂等冷链品种按照验收抽样原则进行质量验收，并做好验收标识，将验收信息录入计算机系统自动生成验收记录。

4、保管员根据验收入库通知单进行确认记账入库，系统自动生成库存记录。

5、养护员对在库的体外诊断试剂每月进行重点养护，系统自动养护计划和养护记录。

6、开票员根据销售员提报的客户的采购计划，对具有体外诊断试剂等冷链品种经营范围的客户进行如实开票，系统自动生成销售记录。

7、仓库保管员根据销售开票发货单进行拣货，并根据保温箱的使用操作规程，备好所需的冰排，并进行冰排释冷和保温箱预冷，交由复核员在冷库内进行复核，复核信息录入计算机系统自动生成复核记录。

8、保温箱和冰排预、释冷到符合规定要求时，发货员将复核合格的体外诊断试剂等冷链品种在冷库内进行拼箱。

9、开启保温箱在途温度实时记录功能，方可进行运输配送，并将启运时的温度、时间等信息录入计算机系统内。体外诊断试剂等冷链品种送达后，将客户反馈的到货温度、到货时间等信息再次录入计算机系统，系统自动生成冷链运输记录。

我公司所发生的体外诊断试剂的每笔业务都是通过计算机系统进行全链条的冷链管理，能够完全做到体外诊断试剂在储存和运输环节的温度控制，有效的保证了低温、冷藏医疗器械在储存、运输环节的质量安全。

我公司自20xx年xx月增加体外诊断试剂经营范围以来，共经营过xx余个品规的业务，我公司体外诊断试剂的业务基本采取以销订购的模式，现库存为零。所有购进和销售全部进行了全链条的冷链管理，不存在违法违规行为。

特此报告。

xx市医保局：

为贯彻x市社医字【20xx】29号文件精神，响应xx市医保局服务质量管理考评和分级管理的要求；现就20xx年度自查结果作如下小结：

在上级部门的正确领导下，我院严格遵守国家、省、市的有关医保法律法规，认真执行医保政策。

一、高度重视、加强领导、有完善的医保责任体系

自我院成为医保定点医院以来，一直都在醒目位置悬挂医疗保险定点标识牌；在医疗保险局的正确领导及指导下就，建立健全了各项规章制度及租住机构，成立了以xxx为组长、xxx为副组长的领导小组，并指定xxx为专职管理人员；同时建立了与基本医疗保险管理制度相适应的医院内部管理制度和措施，如基本医疗保险转诊制度、住院流程、医疗保险工作制度、收费票据管理制度、门诊制度；定期在医院宣传栏中宣传基本医疗保险的政策法规，公布投诉电话159****0000、医保就医流程和各项收费标准，并在年初做好年度计划和年终做好年度工作总结；高度重视上级领导部门组织的各项医保会议，做到不缺席、不迟到、早退，认真对待医保局布置的各项任务，并按时报送各项数据、报表。

二、医疗保险门诊病历及处方管理

我院自建院以来，一直提倡优质服务、设施完整、方便参保人员就医；严格执行诊疗护理常规，认真落实首诊医师责任制度及各项责任制度，强调病历诊断记录完整，对医生开出的处方和病历有专职人员进行整理归档；定期组织医生进行业务和职业道德培训，做到对病人负责从病人角度出发，不滥检查、滥用药，针对病人病情，进行合理检查治疗、合理用药；对就诊人员进行仔细的身份验证，杜绝冒名顶替就诊现象；对药品、诊疗项目和医疗服务设施收费实行明码标价，并对病人提供费用明细清单。严格执行基本医疗保险用药管理规定，严格执行医保用药审批制度。

三、医疗保险住院制度

在参保人员住院治疗方面，一是严格执行诊疗护理常规和技术操作规程，认真落实首诊医师责任制度、三级医师查房制度、交接班制度、疑难危重病历讨论制度、病历书写制度、会诊制度、手术分级管理制度。完善医疗质量管理控制体系。二是各种单据填写完整、清楚、真实、准确，医嘱及各项检查、收费记录完整、清楚无涂改，并向病人提供住院费用清单，认真执行自愿项目告知制度，做到不强迫。三是严格按照医疗保险标准，将个人负担费用严格控制在30%以内，超医保范围的费用严格控制在15%内。

四、出入院标准

在出入院方面，一是入院方面，严格对入院人员进行仔细的身份验证，坚决杜绝冒名顶替现象，住院期间主动核实是否存在挂床住院现象，做到发现一起制止一起。二是针对病情，做出合理的诊疗方案，充分为患者考虑，不延长或缩短患者的住院时间，不分解服务次数，不分解收费，出院带药按照规定剂量执行。三是认真执行出入院诊断符合率。

五、特殊检查治疗

在特殊检查治疗方面，我院要求医生要针对不同病人的不同病情，做出合理的诊疗方案，如有需要进行特殊检查治疗，需认真、仔细、真实填写申请单，并严格按照程序办理。不得出现违规和乱收费现象。

六、药品使用

在药品的管理和使用方面，一是对药品、诊疗项目和医疗服务设施收费实行明码标价，并提供费用明细清单。二是严格执行药品目录的规定范围不擅自扩大或缩小药品的使用范围，对就诊人员要求需用目录外药品、诊疗项目，事先要征求参保人员同意。三是使用经药品监督部门检查无药品质量问题。四是严格按照医保药品费用占医疗总费用的比例，坚决杜绝此类事件发生。

为了加强医疗废物安全管理，进一步完善本单位医疗废物的分类。收集。转运。暂存。交接等处置管理规范，防止疾病传播，保护环境安全，切实维护人民健康，我们认真学习了“医疗废物管理条例”“医疗废物分类目录”。“医疗废物管理行政处罚办法”等相关法律法规及文件精神，对我院的医疗废物管理工作重新要求，加强监管，今年的工作计划如下：

一 、加强管理，健全组织，完善制度

重新成立医疗废物管理小组（红头文件），明确职责任务，制定了医疗废物管理制度，各种相关制度及突发事故应急处理事故等，建立医疗废物集中安全处置统一工作流程，保障医疗废物安全处置的正常运行。

二、分类收集管理

监督全院各科室严格按照“医疗废物分类目录”将本科室产生的医疗废物分类收集好，分别置于带有“警示”标识的包装袋和容器内，医疗废物袋达三分之二满，做有效封口，保证紧实严密。损伤性废物放入专用利器盒内，不得重复使用利器盒。隔离传染病人或疑似传染病人产生的医疗废物及生活垃圾均用双层专用包装袋，并及时密封，按医疗废物处置。

三、转运管理

要求专职运送人员每天按规定的时间，路线将各科室产生的医疗废物运送至暂存处，运送时穿戴防护服，防护帽，口罩，工业围裙，工业用靴，用后可弃橡胶手套等防护用品，定期体检，运送前检查医疗废物标识，封口，防止途中遗撒泄露。运送结束，及时对运送工具清洁消毒。运送收集储存等过程中，工作人员严防暴露损伤，发生暴露损伤时及时报告院感科，立即按职业暴露处理并及时报告相关部门。

四、暂存设施及管理

积极对医疗废物暂存点进行整改，清楚暂存点附近杂物，本院医疗废物暂存处设在远离医疗，食品加工，人员活动区，有防渗漏，防鼠，防蚊蝇，防盗等措施，封闭严密，有“禁止吸烟饮食”，“闲人免进”及专用医疗废物警示标识，设有工作人员办公室及冲洗消毒设施，医疗废物在暂存点存放不超过二天，运送人员每天用84消毒剂对运送工具及暂存处进行浸泡清洗和喷雾消毒。

五、登记

本院各科室及暂存处均建立有医疗废物回收登记本，医疗废物产生科室和运送人员每天交接后，双方对医疗废物来源，种类，重量，时间，经办人签名等内容进行详实登记，资料保存三年，暂存处与开封医疗废物处置中心交接时，认真填写转运联单各项内容，一式两份，记录保存五年。医疗废物严禁自行处理，禁止转让买卖事件发生，医疗废物管理组每月定时督查。

六、应急预案

建立了医疗废物突发事故，应急处置预案，对转运过程中发生泄露扩散时及时采取紧急处理措施，对污染区域进行消毒，严防二次污染，确保安全。

七、培训

控感科定期对全院医护人员及后勤人员进行医疗废物管理相关知识的学习和培训，特别对从业人员进行相关法律，专业技术，安全防护等知识培训，提高大家对医疗废物规范处置重要性和必要性的认识。

进一步加大医疗废物的监督管理，将医疗废物管理提升到日常监管的重要位置，切实落实医疗废物各项管理职责，使我院的医疗废物管理工作真正做到规范化、制度化、长久化。

为加强医疗安全管理，防范各类事故的发生，保障人民生命及财产安全，我院按照卫生部办公厅卫办医管发【20xx】56号文件的要求，对我乡医疗安全工作进行了认真自查，现将自查情况汇报如下：

一、自查情况

通过自查，共查处问题4条，制定整改措施5条，其中近期需要解决的4条，逐步解决的`1条。

1、卫生院人员缺少，一身兼多职，造成无证上岗现象较为突出。

2、个别医务人员不能熟记核心医疗制度，在实际工作中，门诊日志、处方书写、病例书写、技术操作不够规范。

3、个别医务人员未严格执行交接班制度，有时出现无交接班记录。

4、“三基三严”的培训时间不足，力度不够强。

二、整改措施

1、针对无证上岗存在的问题。我院在未安排新的专业上岗人员前，暂且采取有执业证书的医务人员来带好无证人员上岗，保证医疗安全。

2、针对个别医务人员不能熟记核心医疗制度存在的问题。我们在近期组织医务人员集中学习，认真执行岗位职责制度、13项医疗核心制度、诊疗标准及护理操作规范等，以确保医疗护理安全。

3、针对个别医务人员不执行交接班制度存在的问题。查出后停发值班费，对其进行警告并按照院规进行严厉处罚。

4、针对“三基三严”的培训时间不足，力度不强的问题。首先要加强领导、提高认识、制定计划、狠抓“三基三严”培训，认真组织学习专业知识，提高业务水平，注重人才培养。

三、成立组织

为确保卫生院医疗安全管理工作，成立领导小组：

组 长：周俊明

副组长：余建军

成 员：李承继、梅敏、张红 领导小组下设办公室。由李承继任办公室主任，负责日常工作的监管和处理。

为加强我院医疗质量管理，保障医疗安全，结合县卫计局对我院医疗质量工作检查结果我院组织了相关人员对再次对我院的医疗质量管理工作展开自查，现就存在问题及下一步整改措施陈述如下：

一、存在问题：

1、对新的医疗质量检查标准理解欠缺

全院在医疗质量管理中未完全使用质量管理工具，PDCA 在医疗质量管理中的运用率不高，对统计分析无柱状图、鱼刺图等，不能充分体现数据变化。

2、消防工作有待进一步加强

消防安全监督管理部门监管不到位，部分干粉灭火器未定期检查，检查后未及时记录在案，消防知识消防意识有待于进一步提高。

3、医疗质量管理有待于进一步强化

（1）、核心制度及病历书写规范执行力度有待加强，部份人员对核心制度掌握和理解不够，不能熟记核心制度。

（2）、手术管理较差，对非计划再次手术的相关知识培训欠缺，对急诊手术管理欠缺，“三步核查”未完全落实到位。

（3）、医务科、护理部等对相关科室的监管痕迹不足。

（4）、对急诊病人的转诊流程不明确，缺乏急诊急救设备，相关人员急救技能较差。

（5）、未建立高风险诊疗项目目录，对本院高风险项目认识不足。对从事高风险项目的从业人员未进行授权。

4、医院感染管理工作仍需加强

（1）、手卫生培训有待加强，无培训计划，工作人员对七步洗手法掌握不牢，手卫生宣传图少。

（2）、院感检测计划无针对性，对重点环节、重点部门的风险评估不完善。

（3）、实验室个人防护设备缺乏，无洗眼器，标识不全，有职业暴露风险，对职业暴露随访认识不到位。

5、临床药事管理仍需要进一步加强

（1）、毒麻药品管理工作有待提高。毒麻药处方不规范，未按规定登记，毒麻药品管理人员无资质，毒麻药保管处安全设施欠缺。

（2）、抗生素使用不合理现象比较明显，无抗菌素分级使用目录；无医生培训、考核记录，无医生抗菌药分级使用授权，围手术期预防，使用抗菌药不符合规定；抗菌药物使用比例超标。

（3）、有无适应症用药，处方调剂审核有漏签，对处方的合理用药点评能力较低。

6、辅助检查及实验室检查

（1）、实验室检查项目不能完全满足危急性况下的诊断所需。

（2）、实验室内质量控制项目不全

（3）、做有创检查前未向患者充分说明，并征得患者同意答案认可。

二、整改措施

1、建立健全规章制度，加强医院管理

健全制度强化责任，认真落实各级查房制度，报告制度等。临床科室要强化首诊医师负责制、会诊制度、术前讨论制度、疑难病例讨论制度、死亡病例讨论等核心制度的落实。进一步完善管理制度，加强医院规范化管理。

2、加大监督检查力度，保证核心制度的落实

（1）、加强卫生监督检查力度，切实改善患者就医环境。

（2）、医务科要进一步加强质量查房和运行病历检查工作，这项工作对于提高医疗质量是很好的措施，但是要注重实效，不能流于形式，对查到的问题除了当面讲解以外，对屡犯的一定要通过经济处罚，给予惩戒。

（3）、要加强三基训练与考核，要不断完善考核办法，严肃考核纪律，注重考核的实效，不定期对科室人员进行抽问式检查。科室负责人要重视三基训练，要经常对医务人员讲三基学习的重要性，保证每月进行一次科内考核，这对提高医务人员的技术水平至关重要。

（4）、加强病案质量的管理

要进一步健全相关制度及病历检查标准，要制定奖惩办法，保证住院病历的及时归档和安全流转。

（5）、进一步加强医院感染的监控 要进一步在医院感染病例监测、消毒灭菌效果监测、环境卫生监测等工作上下大功夫，严格执行各项医院感染管理制度，要将工作做细，不能应付。要进一步加大医院感染知识的培训和宣传力度，让每个医务人员都要认识到医院感染控制的重要性，自觉遵守无菌操作技术，做好个人控制环节。发挥科室医院感染控制小组的职责，配合院感办积极开展工作，杜绝医院感染事件的漏报。

3、进一步加强抗菌药物的使用管理

（1）、根据卫生部《进一步加强抗菌药物临床应用的管理》通知精神，制定我院具体实施办法及奖惩制度，注重监控围手术期预防用药情况。要进一步落实抗菌药物分级管理制度，对医生设置处方权限，保证制度的落实。保证合理使用抗菌药。

（2）、严格按照《毒麻药品管理办法》加强毒麻药品管理，药事管理委员会不定期对毒麻药品管理进行检查。

（3）、强化药事管理委员会职责，确保病人临床用药安全医院药事会要认真履行职责，严格执行《医疗机构药事管理暂行条例》，加强培训、监督和管理，以保证临床用药、医疗材料等质量合格、安全，符合临床使用要求。进一步完善药品不良反应监测工作，并按时上报。规范药房建设，及时清查并上报近效期药品。

4、满足患者心理需要，密切医患关系，减少医患纠纷的发生，营造和谐就诊环境

医护人员在接诊时必须着装整齐、态度和蔼、精力充沛，主动向患者介绍自己是其分管的医生或护士，使患者得到一个良好的印象，对医护人员产生信任感和有所依托感，使患者情绪稳定，家属满意放心，在诊治过程中才能主动配合，建立起主动合作型的医患关系。

为进一步贯彻落实卫生局办公厅《关于加强〈卫生部办公厅关于加强医疗机构废弃物品包装处理管理工作的通知〉的通知》，加强医疗废弃物安全管理，防止疾病传播，保护环境，切实保护人民群众身体健康，根据《医疗机构管理条例》、《医疗废弃物管理条例》、《精神的药品管理条例》等规定，我院组织了临床医务人员、相关管理人员和废弃药品包装临时收集人员开展教育培训工作，对医疗废弃物收集、转运、储存和处理等环节进行自查，完善各项管理制度，规范从业人员行为，在检查中没有发现废弃物流失、泄露和扩散等情况，现将自查情况汇报如下：

一、加强领导，健全组织，完善制度。

我院成立了医疗废弃物管理小组。医疗废弃物流失、泄露、扩散应急预案，明确职责任务，制定了医疗废弃物管理制度。

二、分类收集管理

1、严格按照每天生产的医疗废弃物进行分类收集，拒绝医疗废弃物与生活垃圾混装，将医疗废弃物分别放入带有“警示”标志的专用包装物或容器内，损伤性废弃物放入专用锐器盒内，不得再取出。

2、当医疗废弃物达到包装袋的3/4满时，做好有效封口，并贴上标签，标签内容有废弃物类别、生产日期、科室。

3、对医疗废弃物进行称重和登记。登记内容包括医疗废弃物来源、种类、重量、交接时间、处置方法和经办人签名。称重时要求科室人员与运送人员双人当面核对，资料要保存三年以上。

4、隔离传染病人或疑似传染病人产生的医疗废弃物和生活废物。

三、收集转运管理

1、专业人员管理：运送医疗废物人员在运送时应穿戴防护服、带口罩、帽子、手套和穿防护鞋等。

2、运送医疗废弃物人员要按照规定时间、路线送至暂存地。

3、运送前应检查医疗废弃物标记、标签、封口防止运送中流失泄露。

4、运送结束后应及时清洁消毒运送工具。

四、暂存设施及登记管理

1、医疗废弃物暂存点警示标记清楚，有防鼠，防蚊蝇，防渗漏等措施。

2、暂存点消毒管理有器具及设备。

3、严格交接记录。

4、及时转运医疗废弃物，暂存时间不能超过两天。

五、存在的问题

1、限于我院建筑条件，转存点条件运输途径及路线一时难以满足。

2、人员的配备在专业素质上有待加强。

20xx年，县医保局在县人社（党组）的正确领导下，充分发挥“大医保”职能职责作用，紧密跟随省市人社（医保）行业主管部门的业务索引，积极探索新时期下医疗保险工作多元化发展延伸新趋势，秉承“基金安全是前提、规范管理是动力、推动医保健康持续发展为目的”的核心理念，尽心尽责服务医保民生事业，上下一心，通盘考虑，整体推进全县医疗扶贫攻坚工作，正确处理“管理、服务、保障”三者之间的关系。圆满达到预期目标。根据（x绩发〔20xx〕34号）文件精神，我局从城乡居民基本医疗保险政策范围内报销比、发展基层定点村卫生室和定点医疗机构、开通异地住院就医即时结算、推行单病种付费和城乡居民大病补充医疗保险报销比等多方面入手，积极开展自查，现梳理归纳如下。领导小组关于印发《xxx县20xx年度二级局目标绩效管理考评办法》的通知>

一、基本情况及运行成效

20xx年，我局按照县委政府考核目标和市县人社部门对医保工作设计的规定动作和硬性指标，扎扎实实地抓好各项工作的落实，有力地保证了各项预期目标任务按时完成。

（一）城乡居民基本医疗保险政策范围内报销比圆满完成

20xx年1月1日-11月30日，全县已有79371人次城乡居民享受住院补偿，住院总费用为40854.95万元，共使用住院统筹基金达20018.93万元，人均补偿达2522.2元。实际报付比达49%，参保居民政策范围内报付比达78.3%。有1187228人次使用门诊统筹基金3645.39万元、有1569人享受住院分娩报销238.99万元、有1894人次享受门诊重症补偿326.88万元、有338人次享受慢病门诊报销31.07万元、支出一般诊疗费达731.69万元。

（二）超任务完成发展基层村卫生室和定点药店

20xx年，我局积极配合县卫计部门，对各乡镇卫生院业务下属的14家村卫生室联通医保金保软件系统，保证辖区内参保群众能正常享受城乡居民基本医疗保险普通门诊服务。另外全年共开通8家定点药店的网络覆盖，保证能正常享受《社会保障卡》的相关业务服务。

（三）积极提升异地就医报销服务质量，统筹区内即时结算全面实现

积极完善参保人员异地就医审算制度，进一步简化办事流程。平常县外县外非统筹区受理报销资料七个工作日内及时拨付报销医疗费用；县外非统筹区住院大额度费用和外伤住院病历受理报销资料后十五个工作日内拨付报销医疗费用；岁末年初网络运行压力大和报账高峰期的特殊情况下，县外非统筹区受理报销资料后一个月内拨付报销医疗费用；对省异地就医即时结算责任人员明确，落实专人负责日常工作，20xx年我县城镇职工医保异地联网直报工作不断得以加强。开通异地住院即时结算达70%。全xxx市范围内，与所有开通金保软件联网的定点医疗机构和定点药店实行即时结算，极大方便了广大城乡居民和城镇职工就近就医。

（四）单病种付费工作如期推进

20xx年，严格执行《xxx市人力资源和社会保障局xxx市财政局xxx市卫生局关于完善城乡居民医保分级诊疗及双向转诊制度的通知》（x人社办发〔20xx〕134号）和（x人社发〔20xx〕81号）文件精神，强力推进在定点医疗机构单病种付费办法。并积极配合县卫计局、县发改局、县财政局等医疗卫生体制改革成员单位，以市县人社（医保）行业主管部门的业务指导为准绳，强力持续推进医保支付方式改革，全年共完成白内障、复发性腹股沟疝、结节性甲状腺肿、慢性扁桃体炎等18种单病种付费病种，进一步规范了定点医疗机构的日常管理。

(五)城乡居民大病补充医疗保险报销比例稳中有升

根据xxx市人民政府办公室《关于印发的通知》（x府办函〔20xx〕190号）和《xxx市人民政府办公室关于调整城乡居民大病医疗保险政策的通知》（x府办函〔20xx〕61号）文件精神，为科学设计多层次的医疗保险，提高群众的受益水平。出台了城乡居民大病医疗保险制度，通过基金向商业保险再投保的方式，对大病患者发生的高额医疗费用给予进一步保障。20xx年我县城乡居民医保基金累计向商业保险公司投保1755万元，20xx年1月1日至20xx年12月31日，有1520人次城乡居民享受大病补充医疗保险1212余万元。城乡居民合规自付费用大病保险报销比例达到65%。有力缓解了大病绝症患者的经济负担。

二、存在的问题

一是城乡居民基本医疗保险住院报销比例偏低。20xx年新农合启动之初，人均筹资标准为45元，其中财政补助35元/人，个人筹资10元/人。20xx年城乡居民医保人均筹资标准为600元，其中财政补助450元/人，个人筹资150元/人和270元/人两档。基金的抗风险能力得到了明显提升，保障能力显著增强，全民医保持续纵深发展逐步进入快车道时代。从以上数据可以看出，十一年时间，筹资标准和各级财政补助组成的基金总量增加13倍不止，但实际报销比例仍然徘徊在50%以下，城乡居民医保缴费档次和待遇标准仍然显得失调，这里面除了群众健康意识明显增强和物价杠杆的因素，更多的还是顶层制度设计和医改成效不强的原因，特别是职能整合后，各区县医保经办机构无任何城乡居民医保自选动作和因地制宜的空间，没有发挥好城乡居民医保基金的使用效率。

二是医疗扶贫的上下口径不一，日常管理难度大。20xx年4月市县扶贫移民工作部门与市人社局信息中心对建档立卡贫困人口基础信息和数据进行了更正和微调，20xx年医疗扶贫工作产生了一定程度的波动影响。20xx年4月27日、5月24日，市人社局信息中心分批对贫困人员在金保系统中进行了重新标识，此前已经享受了贫困人员医疗待遇而现在又不该继续享受的，医保基金进行了支付；而该时间段住院的贫困人员应享受医疗救助政策却没有享受到该政策，是否纳入补报范围，目前无统一口径。另一方面从20xx年1月1日开始，截止到目前，建档立卡贫困人员因其住院不需要支付任何医疗费用，大量可到门诊医治疾病的病人钻政策空子申请住院，提高了住院率，且医院在诊疗过程中存在不规范治疗，大处方大检查现象严重，造成医保稽核难度增加，医保基金运行潜在风险加大。

三是医疗机构逐利心态重，主动控费、节约使用医保基金观念不强。医疗卫生体制改革处于渐行中，相关政策和各级财政配套资金不到位，业务收入仍然是医疗机构的自身建设和医护人员绩效工资的主要来源，也是上级卫生行政单位对医院的重要考核指标。造成医疗机构入院门槛低、住院病人居高不下的现象。加之部分医护人员片面追求业务收入，置国家法规和病人权益于不顾，利用服务对象医疗知识匮乏的弱点，分解检查、重复检查、开大处方、人情方、滥用药等现象不同程度存在，而医保稽查部门人少量大，不可能面面俱到的管理督促，上级也没有出台刚性的临床检查用药的流程和制度等。上述现象的管理很大程度上是流于形式。

四、20xx年工作安排

努力践行全市大医保工作服务办理“零距离”、服务事项“零积压”、服务对象“零投诉”的“三零服务”工作理念，构建人文医保、便民医保、和谐医保、规范医保、阳光医保，促进我县医疗保险事业又好又快发展。

进一步加大定点医疗机构监管力度

提高医疗服务水平和质量，完善和简化就诊程序，做到合理用药、合理检查、合理治疗，降低成本，有力保障人民群众的合法医疗权益。

稳步推进城乡居民医保分级诊疗及双向转诊制度

进一步强化宣传分级诊疗及双向转诊实施范围，大力贯彻落实城乡居民医保支付政策。加强对定点医疗机构的监管，对为不符合上转条件人员出具虚假证明及伪造材料的医务人员，取消医保医师资格；对多次违规的定点医疗机构，由人社部门取消医保定点资格。同时督促定点医疗机构建立告知制度，将基层首诊、双向转诊、分级诊疗相关政策宣传执行到位，确保我县城乡居民医保分级诊疗及双向转诊制度稳步推进。

（三）加大医疗扶贫工作力度，确保建档立卡贫困人员合法医疗权益

一是确保贫困人口政策范围内住院医疗费用报销比例达到100%。

二是加大审核力度，督促县域内各定点医疗机构对建档立卡贫困人口基本医疗保险、政策性倾斜支付和大病补充医疗保险政策落实到位。

三是继续稳步实施慢性和重症特殊疾病门诊政策。

四是加大建档立卡贫困人员单病种付费的落实和督查力度。

20xx年3月24日，为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，自20xx年5月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（20xx年第76号）同时废止。

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告。境内医疗器械注册人、备案人、生产企业，进口医疗器械注册人、备案人分别按照附件模板进行填报。质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容：

（一）生产活动基本情况：包括注册人、备案人、受托生产企业基本信息，注册人、备案人名称、住所地址、生产地址、生产许可（备案）证号等；医疗器械产品注册证号或备案号以及生产情况（包括委托和受托生产等）；获批创新产品、优先审批产品及附条件审批产品情况。

（二）委托与受托生产基本情况：对已获批上市医疗器械产品的委托生产情况、受托生产情况，包括委托生产产品基本信息、委托与受托生产双方基本信息、委托生产质量协议及对所委托生产产品的质量管理等。

（一）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计变更完成评审、验证或/和确认；上报年度产品注册（备案）变更情况，含延续注册情况。

（二）生产、检验区域及生产、检验设备变化情况：生产、检验区域涉及的位置、布局等发生变化的，描述相关情况；对涉及关键生产工艺的生产设备、涉及主要原材料、关键元器件、中间品及成品放行的检验设备发生变化的，描述相关情况。

（三）产品生产工序变化情况：关键工序、特殊过程发生变化的，且对先前验证或确认结果有影响的，应进行再验证或再确认；对关键工序、特殊过程进行再验证、再确认的情况。

（四）重要供应商变化情况：对于主要原材料、关键元器件的供应商（生产商）与提供灭菌、检验、运输（冷链运输情况下）等服务的重要供应商发生实质性变化的，应进行评价。

（一）组织机构及人员培训情况：组织机构包括部门设置、职责及负责人基本情况；企业开展的各类培训情况，包括法定代表人、企业负责人、管理者代表及从事影响产品质量工作的相关人员参加培训情况。

（二）生产管理和质量控制情况：

一是生产、检验区域的基本情况；

二是关键工艺的生产设备，涉及主要原材料、关键元器件、中间品及成品放行的检验设备的基本情况、检定校准情况。

（三）采购管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况，包含现场及书面审核、评价情况。

（四）顾客反馈情况：顾客投诉的处置情况及客户退货产品的处置情况。

（五）不合格品控制：不合格产品的处置情况、产品召回情况、产品抽检发现的不合格品、出厂检验发现的不合格品采取措施的情况及原因分析。

（七）内部审核和管理评审情况：

一是年度开展内部审核的情况，包括实施的次数、发现待改进项数及已完成待改进项数的情况；

二是年度开展管理评审的情况，包括实施的次数、发现待改进项数及已完成待改进项数的情况。

（八）不良事件监测、再评价工作情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展再评价工作情况，导致严重伤害事件的处置情况，医疗器械定期风险评价报告提交情况等。

（一）年度接受监管或认证检查情况：年度国内各级药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构注册体系检查、体系认证的情况及结果。

进口医疗器械注册人、备案人报告接受所在国（地区）各级药品监管部门的监督检查情况，以及接受所在国（地区）以外药品监管部门检查情况（涉及出口至中国产品相关情况）。

（三）企业接受各级药品监管部门处罚的情况，进口医疗器械注册人、备案人报告内容包括接受中国及所在国（地区）各级药品监管部门处罚情况（涉及出口至中国产品相关情况）。

（一）境内医疗器械注册人、备案人填报内容仅涉及在中国大陆地区注册（备案）上市医疗器械产品。“二、年度重要变更情况”全部及“三、年度质量管理体系运行情况”中的“顾客反馈情况”“不合格品控制情况”“追溯系统建立情况”“不良事件监测、再评价工作情况”内容仅由注册人、备案人填报相关情况，受托生产企业不填写其接受委托生产产品的上述情况。不自行开展已获准上市医疗器械生产活动的注册人、备案人，相关内容填报其受托方的相关情况。如果有多于两家的受托方，对于“三、年度质量管理体系运行情况”需要分别填写并以“三、年度质量管理体系运行情况（受托方1：XXX）”进行区别。既具备生产能力也存在委托或者受托生产情况的注册人、备案人，提交所有要求内容，对于“三、年度质量管理体系运行情况”涉及的注册人、备案人以及受托方需要分别填写并以“三、年度质量管理体系运行情况（注册人、备案人：XXX）”“三、年度质量管理体系运行情况（受托方1：XXX）”进行区别；对于“二、年度重要变更情况”包含注册人、备案人自己生产及委托生产所有产品相关变更情况。

（二）仅受托生产医疗器械产品，无医疗器械注册（备案）证的生产企业，“二、年度重要变更情况”全部及“三、年度质量管理体系运行情况”中的“顾客反馈情况”“不合格品控制情况”“追溯系统建立情况”“不良事件监测、再评价工作情况”部分不适用，根据其受托生产的监管级别最高的医疗器械产品确定提交自查报告的药品监督管理部门。

（三）修订之后的首次填报，不同类型填报主体按照上述填报内容进行填报。后期填报，对境内注册人、备案人、受托生产企业的委托生产相关质量协议无变更的，则“委托与受托生产基本情况”中“相关的原材料、生产、检验、放行、售后服务等责任和义务的相关说明，附件说明”不填报。“三、年度质量管理体系运行情况”中“

（二）生产管理和质量控制情况”中“生产、检验区域基本情况”“生产设备和检验设备清单”后期不用填报，无变化则不填报的内容参考每项填表说明。

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